Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ til intensiv styring av den aktive fasen av den andre arbeidsfasen (PASST)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativ til intensiv styring av den aktive fasen av det andre stadiet av arbeidskraft: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Den aktive fasen av den andre fasen av fødselen tilsvarer perioden med mødres utvisningsinnsats (dvs. dytter). En intensiv styring av denne fasen er vanlig i Frankrike. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en alternativ "moderat" behandling i denne presserende fasen på neonatale og maternelle problemer og leveringsmåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndtering av den aktive fasen av den andre fasen av fødselen er ikke en evidensbasert praksis. Styringen av denne fasen er forskjellig fra land til land. I Frankrike anbefaler nasjonale retningslinjer å begrense mødres utvisningsinnsats til 30 minutter (grad C). Derfor oppfordrer leger (jordmødre og fødselsleger) vanligvis kvinner til å presse 3 ganger per sammentrekning og til å presse på hver sammentrekning for å levere til en 30-minutters timing.

Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en alternativ "moderat" behandling i denne presserende fasen på neonatale og maternelle problemer og leveringsmåte. I intervensjonsgruppen, dvs. "moderat" pressing, oppfordres kvinner til å presse kun 2 ganger per sammentrekning, respektere sammentrekningene uten å presse, og det er ingen grense for varigheten av pressingen.

Hypotesen er at "moderat" håndtering av den aktive fasen av det andre stadiet tillater avtagende frekvens av neonatal sykelighet ved fødselen, avtagende frekvens av operativ fødsel og økende mors tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1701

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • paris
      • Paris, paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • førstegangs kvinner
  • singleton foster
  • føtal cefalisk presentasjon
  • ≥37 svangerskapsuker
  • levende foster
  • Pasient med epidural analgesi
  • Major kvinne
  • Kvinner forstår fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal føtal hjertefrekvens som krever fremskyndelse av fødsel
  • cervikal dilatasjon < 8 cm
  • intrauterin fostervekstbegrensning <5e persentil,
  • Fetal misdannelse,
  • historie med gynekologisk kirurgi med arr i livmoren
  • Kvinner forstår ikke fransk,
  • kvinner med psykiatrisk tilstand
  • kontraindikasjon for intensiv behandling av aktiv andre fase (alvorlig nærsynthet, respirasjons- eller hjertesvikt)
  • ingen tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller mottaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: «Moderat» ledelse
Kvinner oppfordres av leger til å presse kun 2 ganger per sammentrekning, å respektere sammentrekninger uten å presse, og det er ingen grense for varigheten av pressingen.
Fremgangsmåte: «Moderat» ledelse
Etter randomisering oppfordres kvinner som er allokert til intervensjonsgruppen, dvs. "moderat" press, til å presse kun 2 ganger per sammentrekning, respektere sammentrekninger uten å presse, og det er ingen grense for varighet av skyving.
Aktiv komparator: «Intensiv» ledelse
Vanlig fødselshjelp i Frankrike
Fremgangsmåte: «Intensiv» ledelse
Denne gruppen tilsvarer vanlig obstetrisk behandling av aktiv andre fase i Frankrike. I Frankrike anbefaler nasjonale retningslinjer å begrense mødres utvisningsinnsats til 30 minutter (grad C). Derfor oppfordrer leger (jordmødre og fødselsleger) vanligvis kvinner til å presse 3 ganger per sammentrekning og til å presse på hver sammentrekning for å levere til en 30-minutters timing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sykelighet sammensatt mål
Tidsramme: ved fødsel
antall deltakere med acidose arteriell ledning pH <7,15 og / eller overskudd av base> 10 mmol / L og / eller laktat> 6 mmol / L og eller en Apgar-score ved 5 minutter <7 og eller alvorlig neonatal traume definert av frakturer, plexus brachialis , ansiktslammelse, cefalohematom, intracerebralt hematom annet (neonatal sykelighet sammensatt mål) og eller en Apgar-skår ved 5 minutter <7 og eller alvorlig neonatal traume: frakturer, plexus brachialis, ansiktslammelse, cefalohematom, intracerebralt hematom annet (sammensatt mål morbiditet)
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: ved fødsel
spontan vaginal, instrumentell vaginal fødsel eller keisersnitt
ved fødsel
Umiddelbare postpartum komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter levering
Perineale lesjoner med involvering av analsfinkteren (3. og 4. grad)
2 timer etter levering
Umiddelbare postpartum komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter levering
Episiotomi
2 timer etter levering
Umiddelbare postpartum komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter levering
Cervikal og vaginal lesjon
2 timer etter levering
Umiddelbare postpartum komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter levering
Alvorlig postpartum blødning (blodtap estimert > 1000 ml, ved bruk av sulprostone, intrauterin oppblåsthet, transfusjon, livmorarterieembolisering, karligering, livmorpolstring, hysterektomi)
2 timer etter levering
Umiddelbare postpartum komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter levering
Postpartum blødning (blodtap estimert > 500mLand < 1000mL)
2 timer etter levering
Kvinners tilfredshet vurdert med Labor Agentry-skalaen
Tidsramme: 2 timer etter levering
2 timer etter levering
Kvinners tilfredshet vurdert med ICIQ-UI Short Form
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter fødsel
Urin- og analinkontinens vurdert med Wexner Score
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P150937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt andre trinn

Kliniske studier på «Moderat» ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere