このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩第 2 期の活動期の集中管理に代わる方法 (PASST)

2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

分娩第 2 期の活動期の集中管理に代わる方法: 多施設共同ランダム化対照試験

分娩第 2 期の活動期は、母体の排出努力の期間に対応します（つまり、 押します）。 フランスではこの段階を集中的に管理するのが一般的です。 この研究は、この推進期における代替の「中程度の」管理が新生児と母体の問題および分娩方法に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩第 2 期の活動期の管理は、証拠に基づいた実践ではありません。 この段階の管理は国によって異なります。 フランスでは、国のガイドラインにより、母体の排出努力を 30 分に制限することが推奨されています (グレード C)。 したがって、医師（助産師と産科医）は、通常、女性に、30 分のタイミングで出産するために陣痛ごとに 3 回いきみを押し、陣痛のたびにいきむように勧めます。

この研究は、この推進期における代替の「中程度の」管理が新生児と母体の問題および分娩方法に及ぼす影響を評価することを目的としています。 介入グループ、つまり「中程度の」いきみでは、女性はいきむことなく陣痛を尊重するために、陣痛ごとに2回のみいきむことが奨励され、いきみ時間の制限はありません。

この仮説は、第 2 段階の活動期を「適度に」管理することで、出生時の新生児の罹患率を減少させ、手術による出産の頻度を減少させ、母体の満足度を高めることができるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1701

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • paris
      • Paris、paris、フランス、75014
        • Cochin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 独身胎児
  • 胎児の頭蓋提示
  • 在胎37週以上
  • 生きている胎児
  • 硬膜外鎮痛のある患者
  • メジャー女子
  • 女性はフランス語を理解します

除外基準:

  • 胎児心拍数の異常により出産を早める必要がある
  • 子宮頸部の拡張が 8 cm 未満
  • 子宮内胎児発育制限 <5e パーセンタイル、
  • 胎児奇形、
  • 子宮瘢痕を伴う婦人科手術歴
  • 女性はフランス語が分からないので、
  • 精神疾患のある女性
  • 活動性の第2段階（重度の近視、呼吸不全または心不全）の集中管理に対する禁忌
  • 社会保障制度に所属していない（受益者または譲受人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「中程度」の管理
女性は医師から、いきみは一回の陣痛につき 2 回のみとし、いきむことなく陣痛を尊重するよう勧められており、いきみ時間の制限はありません。
手順：「中程度」の管理
無作為化後、介入グループ、つまり「中程度の」いきみに割り当てられた女性は、いきみを行わずに陣痛を尊重するため、陣痛ごとに2回のみいきむことが奨励され、いきみ時間の制限はありません。
アクティブコンパレータ：「集中」管理
フランスにおける通常の産科ケア
手順：「集中」管理
このグループは、フランスにおけるアクティブな第 2 段階の通常の産科管理に相当します。 フランスでは、国のガイドラインにより、母体の排出努力を 30 分に制限することが推奨されています (グレード C)。 したがって、医師（助産師と産科医）は、通常、女性に、30 分のタイミングで出産するために陣痛ごとに 3 回いきみを押し、陣痛のたびにいきむように勧めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児罹患率複合尺度
時間枠：出産時
アシドーシス動脈髄pH <7.15および/または過剰塩基>10mmol/Lおよび/または乳酸>6mmol/Lおよび/または5分でのアプガースコア<7およびまたは骨折、腕神経叢によって定義される重度の新生児外傷を有する参加者の数、顔面麻痺、頭血腫、脳内血腫その他（新生児罹患率複合尺度）、および/または5分<7でのアプガースコア、およびまたは重篤な新生児外傷：骨折、腕神経叢、顔面麻痺、頭血腫、脳内血腫その他（新生児罹患率複合尺度）
出産時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠：出産時
自然経膣分娩、器具を用いた経膣分娩、または帝王切開
出産時
産後すぐの合併症
時間枠：配信から2時間後
肛門括約筋の関与を伴う会陰病変（3度および4度）
配信から2時間後
産後すぐの合併症
時間枠：配信から2時間後
会陰切開術
配信から2時間後
産後すぐの合併症
時間枠：配信から2時間後
子宮頸部および膣の病変
配信から2時間後
産後すぐの合併症
時間枠：配信から2時間後
重度の産後出血（スルプロストンの使用、子宮内膨満感、輸血、子宮動脈塞栓術、血管結紮術、子宮内張り、子宮摘出術による推定失血量 > 1000 mL）
配信から2時間後
産後すぐの合併症
時間枠：配信から2時間後
産後出血 (推定出血量 > 500mL、< 1000mL)
配信から2時間後
労働代理店の尺度で評価された女性の満足度
時間枠：配信から2時間後
配信から2時間後
ICIQ-UI ショートフォームで評価された女性の満足度
時間枠：産後6ヶ月
産後6ヶ月
尿失禁と肛門失禁をウェクスナースコアで評価
時間枠：産後6ヶ月
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

捜査官

  • スタディディレクター：Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月25日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P150937

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブセカンドステージの臨床試験

「中程度」の管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する