功能性电刺激 (FES) 和重建性四肢瘫痪手和手臂手术 (FES)
功能性电刺激 (FES) 在上肢四肢瘫痪重建手术中的作用 - 初步研究
FES 是脊髓损伤 (SCI) 患者康复中常用的既定方法。 FES 的一些已知影响在几项研究中进行了调查，例如 避免废用和去神经萎缩，提高肌肉力量、功率输出和耐力 改变肌肉纤维类型，增加肌肉横截面积，增加肌肉质量，激活神经萌芽，减少痉挛和运动学习。
大多数研究调查了 FES 对下肢的影响。 对于上肢的研究较少。 然而，假设 FES 的效果是相似的。
在四肢瘫痪患者的康复中，FES，尤其是肌电图 (EMG) 触发的上肢刺激是普遍改善手和手臂功能的既定方法。 然而，这些研究都没有调查 FES 与重建四肢瘫痪手部手术相结合的效果。 改善的肌肉力量应该会改善参与的功能结果。 此外，FES 可以增加运动学习过程。 在临床观察的支持下，我们假设 FES 对肌腱和/或神经转移手术重建的结果有积极影响。
研究概览
详细说明
在四肢瘫痪患者的康复中，FES是改善手臂和手部功能的常用方法。 考虑到四肢瘫痪患者的重建手臂和/或手部手术，FES 的效果也变得越来越重要。 手臂和手部肌肉的功能可以通过外科手术翻转完整的肌肉来改善。 因此，用 FES 加强供体和受体肌肉似乎是合理的。 到目前为止，尚未确定在重建手和手臂手术前后使用 FES 进行系统训练是否可以额外改善力量、运动学习和功能方面的结果。 然而，临床观察表明 FES 可能具有积极作用。
本随机对照研究的目的是评估在重建手臂和/或手部手术前后使用 FES 以增加供体和受体肌肉的力量，从而改善有关力量和功能的结果。
共有 30 名计划在瑞士截瘫中心进行手臂和/或手部重建手术的四肢瘫痪患者将被纳入研究。 参与的受试者将被随机分为两组：对照组和干预组。
对照组（15 名患者）将在手术后接受明确的标准化物理和职业治疗。 干预组（15 名患者）将在手术前后接受标准化的物理和职业治疗以及 FES 的组合。 标准化治疗将辅以 FES，持续 3 个月，每周 3 x 30 分钟。
为了验证 FES 对手臂和手的肌肉力量和功能的影响，将在 4 个不同的时间点进行多项评估（T1：手术前 12 周 // T2：手术前 // T3：手术后 4 周// T4：术后 16 周）。 将测量供体和受体肌肉的自愿肌肉力量和 FES 产生的力量的过程。 此外，还将通过超声波评估前臂和上臂肌肉体积的变化。 此外，还将进行一项检查多种抓握动作的标准化测试，还将对手臂和手部的肌肉进行手动测试。
这些评估的统计分析能够估计 FES 作为四肢瘫痪患者重建手臂和/或手部手术的附加疗法的益处和效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil、Canton of Lucerne、瑞士、6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 创伤性或非创伤性（> 6 个月）脊髓损伤
- 年龄 ≥ 18 岁
- 病变水平 C4 - Th1
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A/B/C/D
- 计划在诺特维尔瑞士截瘫中心进行手部或手臂重建手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 初级康复期间的患者
- 患者无法遵循研究，例如 心理健康问题、语言问题、痴呆症等
- 怀孕（回忆）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：功能性电刺激
手术前，通过表面电极以加载位置或抵抗阻力刺激供体肌肉，每周 3 次，每次 30 分钟。 手术后，患者接受与对照组相同的标准治疗。 电刺激与标准治疗相结合，每天进行一次，持续 30 分钟，以对抗重力或阻力，或处于负重位置。 |
根据病灶使用刺激器进行功能性电刺激。 在上运动神经元损伤的情况下，刺激通过神经进行。 对于刺激表面，电极放置在肌肉腹部上方的皮肤上。 神经支配的肌肉的刺激将使用以下条件进行： 300-400 微秒，20-50 赫兹，幅度取决于肌肉收缩的质量 (20-80 毫安)。刺激的占空比为 3 秒。 加速，5 EC。 高原，2 秒。 斜坡下降，10 秒。 暂停。 |
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无干预：标准疗法
术后，治疗师手动对手或手臂进行 20 分钟的被动和主动运动。
此外，患者积极每天进行一次相同的锻炼，持续 20 分钟。
这些运动基于标准化的术后治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发力的变化
大体时间：术前12周、术前1天、术后4周、术后16周
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受体肌肉的自愿和电刺激诱发力（扭矩 Nm）的变化
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术前12周、术前1天、术后4周、术后16周
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功率输出变化
大体时间：术前12周、术前1天、术后4周、术后16周
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受体肌肉的自愿和电刺激功率输出 (W) 的变化
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术前12周、术前1天、术后4周、术后16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化
大体时间：术前2周、术前1天、术后16周
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功能结果的变化（即
治疗上肢手术前后的表现和满意度）
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术前2周、术前1天、术后16周
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肌肉体积的变化
大体时间：术前2周、术前1天、术后16周
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超声测量治疗肢体手术前后肌肉体积差异
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术前2周、术前1天、术后16周
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治疗效果的变化
大体时间：术前2周、术前1天、术后16周
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调查参与者对治疗效果的看法，以根据治疗的努力评估 FES 的益处
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术前2周、术前1天、术后16周
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肌肉活动的变化
大体时间：术后 4 周和术后 16 周
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通过 EMG 评估的新功能表面中转移肌肉的肌肉活动变化
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术后 4 周和术后 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Fridén, Prof. Dr. med.、Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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