Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) i chirurgia rekonstrukcyjna tetraplegii ręki i ramienia (FES)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w chirurgii rekonstrukcyjnej tetraplegii kończyn górnych — badanie pilotażowe

FES jest powszechną i ugruntowaną metodą w rehabilitacji osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Niektóre znane efekty FES były badane w kilku badaniach, m.in. unikanie nieużywania i atrofii odnerwienia, poprawa siły mięśniowej, mocy wyjściowej i wytrzymałości zmiana rodzaju włókien mięśniowych, zwiększenie pola przekroju poprzecznego mięśnia, zwiększenie masy mięśniowej, aktywacja kiełkowania nerwów, zmniejszenie spastyczności i uczenia się motorycznego.

Większość badań dotyczyła wpływu FES na kończyny dolne. Dla kończyn górnych istnieje mniej badań. Przypuszcza się jednak, że działanie FES jest podobne.

W rehabilitacji osób z tetraplegią FES, a zwłaszcza stymulacja kończyn górnych wyzwalana elektromiografią (EMG), jest uznaną metodą ogólnej poprawy funkcji ręki i ramienia. Jednak żadne z tych badań nie badało wpływu FES w połączeniu z rekonstrukcyjną operacją ręki tetraplegii. Poprawa siły mięśniowej ma poprawić wynik funkcjonalny w uczestnictwie. Dodatkowo FES może zwiększyć proces uczenia się motorycznego. Na podstawie obserwacji klinicznych stawiamy hipotezę, że FES ma pozytywny wpływ na wynik chirurgicznej rekonstrukcji transferów ścięgien i/lub nerwów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rehabilitacji pacjentów z tetraplegią FES jest powszechnie stosowaną metodą poprawy funkcji rąk i dłoni. Efekty FES zyskują również na znaczeniu w przypadku zabiegu rekonstrukcji ramienia i/lub ręki u pacjentów z tetraplegią. Funkcjonowanie mięśni ramion i dłoni można poprawić poprzez chirurgiczne odwrócenie nienaruszonych mięśni. Dlatego wzmocnienie FES mięśni dawcy i biorcy wydaje się zasadne. Jak dotąd nie ustalono, czy systematyczny trening z FES przed i po operacjach rekonstrukcyjnych ręki i ramienia mógłby dodatkowo poprawić wyniki w zakresie siły, motoryki i funkcji. Jednak obserwacje kliniczne wskazują na możliwe pozytywne działanie FES.

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena zastosowania FES przed i po operacji rekonstrukcyjnej ramienia i/lub ręki w celu zwiększenia siły mięśni dawcy i biorcy, a tym samym poprawy wyniku w zakresie siły i funkcjonalności.

Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z tetraplegią, u których planuje się operację rekonstrukcji ręki i/lub ręki w Szwajcarskim Centrum Paraplegicznym. Uczestniczący uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: kontrolną i interwencyjną.

Grupa kontrolna (15 pacjentów) po operacji otrzyma określoną, wystandaryzowaną fizjoterapię i terapię zajęciową. Grupa interwencyjna (15 pacjentów) otrzyma połączenie wystandaryzowanej fizjoterapii i terapii zajęciowej oraz FES przed i po operacji. Standardowa terapia będzie uzupełniona FES przez 3 miesiące, 3 x 30 min tygodniowo.

Aby zweryfikować wpływ FES na siłę mięśni i funkcjonalność ramion i dłoni, zostanie przeprowadzonych kilka ocen w 4 różnych punktach czasowych (T1: 12 tygodni przed operacją // T2: tuż przed operacją // T3: 4 tygodnie po operacji // T4: 16 tygodni po operacji). Zmierzony zostanie przebieg dobrowolnej siły mięśniowej oraz siła generowana przez FES zarówno mięśnia dawcy, jak i biorcy. Ponadto zmiana objętości mięśni przedramienia i ramienia zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków. Ponadto zostanie przeprowadzony standaryzowany test sprawdzający kilka czynności chwytania oraz manualne badanie mięśni ramion i dłoni.

Analiza statystyczna tych ocen umożliwia oszacowanie korzyści i efektu FES jako terapii dodatkowej w kontekście operacji rekonstrukcyjnej ręki i/lub ręki u pacjentów z tetraplegią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe lub nieurazowe (> 6 miesięcy) uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poziom zmiany C4 - Th1
  • Skala Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (AIS) A/B/C/D Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego
  • Planowana operacja rekonstrukcyjna ręki lub ramienia w Swiss Paraplegic Centre Nottwil
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie rehabilitacji podstawowej
  • Niezdolność pacjentów do śledzenia badania, np. problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy językowe, demencja itp.
  • Ciąża (anamnestyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Przed zabiegiem mięsień dawcy jest stymulowany za pomocą elektrod powierzchniowych w pozycji obciążonej lub przeciw oporowi 3 razy w tygodniu przez 30 minut.

Po operacji pacjenci otrzymują taką samą standardową terapię jak grupa kontrolna. Stymulacja elektryczna jest wykonywana raz dziennie w połączeniu ze standardową terapią przez 30 minut wbrew grawitacji lub oporowi lub w pozycji obciążonej.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Funkcjonalną stymulację elektryczną stosuje się za pomocą stymulatorów w zależności od zmiany. W przypadku uszkodzenia górnego neuronu ruchowego stymulacja odbywa się poprzez nerw. W celu stymulacji elektrody powierzchniowe umieszcza się na skórze nad brzuścem mięśniowym. Stymulacja unerwionych mięśni będzie prowadzona w następujących warunkach:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplituda zależy od jakości skurczu mięśnia (20-80 mA). cykl pracy stymulacji wynosi 3 sek. przyspieszenie, 5 ek. plateau, 2 sek. zwalnianie, 10 sek. pauza.
Brak interwencji: Standardowa terapia
Po zabiegu terapeuta wykonuje ręcznie 20-minutowe bierne i aktywne ruchy dłoni lub ramienia. Dodatkowo pacjenci aktywnie wykonują te same ćwiczenia raz dziennie przez 20 min. Ruchy oparte są na wystandaryzowanym protokole leczenia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ewokowanej siły
Ramy czasowe: 12 tygodni przed operacją, 1 dzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji i 16 tygodni po operacji
Zmiana dobrowolnej i elektrostymulowanej siły wywołanej (moment obrotowy Nm) dla mięśnia biorcy
12 tygodni przed operacją, 1 dzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji i 16 tygodni po operacji
Zmiana mocy wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni przed operacją, 1 dzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji i 16 tygodni po operacji
Zmiana dobrowolnej i elektrostymulacji mocy wyjściowej (W) dla mięśnia biorcy
12 tygodni przed operacją, 1 dzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji i 16 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiego pomiaru wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 1 dzień przed operacją i 16 tygodni po operacji
Zmiany wyników funkcjonalnych (tj. sprawność i satysfakcja) leczonej kończyny górnej przed i po operacji
2 tygodnie przed operacją, 1 dzień przed operacją i 16 tygodni po operacji
Zmiana objętości mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 1 dzień przed operacją i 16 tygodni po operacji
Różnice w objętości mięśni leczonej kończyny przed i po zabiegu mierzone ultrasonograficznie
2 tygodnie przed operacją, 1 dzień przed operacją i 16 tygodni po operacji
Zmiana skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 1 dzień przed operacją i 16 tygodni po operacji
Kwestionariusz postrzegania skuteczności leczenia przez uczestnika w celu oceny korzyści z FES w zależności od wysiłku włożonego w leczenie
2 tygodnie przed operacją, 1 dzień przed operacją i 16 tygodni po operacji
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji i 16 tygodni po operacji
Zmiana aktywności mięśnia przeniesionego mięśnia na nowej powierzchni funkcjonalnej oceniana za pomocą EMG
4 tygodnie po operacji i 16 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Fridèn, Prof.med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj