- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048331
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) ja rekonstruktiivinen tetraplegia käsien ja käsivarsien kirurgia (FES)
Funktionaalisen sähköstimulaation (FES) vaikutus yläraajojen tetraplegian rekonstruktiiviseen kirurgiaan – pilottitutkimus
FES on yleinen ja vakiintunut menetelmä selkäydinvamman (SCI) henkilöiden kuntoutuksessa. Joitakin FES:n tunnettuja vaikutuksia on tutkittu useissa tutkimuksissa, mm. välttää käytöstä ja denervaatioatrofiaa, parantaa lihasvoimaa, tehoa ja kestävyyttä muuttaa lihassäikeen tyyppiä, kasvattaa lihaksen poikkileikkausalaa, lisätä lihasmassaa, aktivoida hermoston itämistä, vähentää spastisuutta ja motorista oppimista.
Suurin osa tutkimuksista tutki FES:n vaikutusta alaraajoihin. Yläraajoista on tehty vähemmän tutkimuksia. FES:n vaikutusten oletetaan kuitenkin olevan samanlaisia.
Tetraplegiasta kärsivien henkilöiden kuntoutuksessa FES, erityisesti elektromyografian (EMG) laukaisema yläraajojen stimulaatio, on vakiintunut menetelmä käsien ja käsivarsien toiminnan parantamiseksi. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut FES:n vaikutusta yhdessä rekonstruktiivisen tetraplegiakäsikirurgian kanssa. Parantuneen lihasvoiman oletetaan parantavan osallistumisen toiminnallista tulosta. Lisäksi FES voisi lisätä motorista oppimisprosessia. Kliinisen havainnon tukemana oletamme, että FES:llä on positiivinen vaikutus jänne- ja/tai hermosiirtojen kirurgisen rekonstruktion lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tetraplegiapotilaiden kuntoutuksessa FES on yleisesti käytetty menetelmä käsivarsien ja käsien toiminnan parantamiseksi. FES:n vaikutukset korostuvat myös tetraplegisten potilaiden rekonstruktiivisen käsivarren ja/tai käsileikkauksen yhteydessä. Käsivarsien ja käsien lihasten toimintaa voidaan parantaa kääntämällä ehjät lihakset kirurgisesti ylösalaisin. Siksi luovuttajan ja vastaanottajan lihasten vahvistaminen FES:llä näyttää järkevältä. Toistaiseksi ei ole varmistettu, voisiko systemaattinen harjoittelu FES-harjoittelulla ennen ja jälkeen korjaavan käsien ja käsivarren leikkauksen lisäksi parantaa lopputulosta voiman, motorisen oppimisen ja toiminnan suhteen. Kliiniset havainnot osoittavat kuitenkin FES:n mahdollisen positiivisen vaikutuksen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES:n käyttöä ennen ja jälkeen korjaavaa käsi- ja/tai käsileikkausta luovuttajan ja vastaanottajan lihasten voiman lisäämiseksi ja siten tuloksen parantamiseksi voiman ja toimivuuden suhteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 tetraplegista potilasta, joille suunnitellaan korjaavaa käsivarsi- ja/tai käsileikkausta Sveitsin halvauskeskuksessa. Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja interventioryhmään.
Kontrolliryhmä (15 potilasta) saa määrättyä standardoitua fysio- ja toimintaterapiaa leikkauksen jälkeen. Interventioryhmä (15 potilasta) saa yhdistelmän standardoitua fysio- ja toimintaterapiaa sekä FES-hoitoa ennen ja jälkeen leikkausta. Standardoitua hoitoa täydennetään FES:llä 3 kuukauden ajan, 3 x 30 min viikossa.
FES:n vaikutuksen todentamiseksi käsivarsien ja käsien lihasvoimaan ja toimivuuteen tehdään useita arviointeja 4 eri ajankohdassa (T1: 12 viikkoa ennen leikkausta // T2: juuri ennen leikkausta // T3: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen // T4: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen). Mitataan sekä luovuttajan että vastaanottajan lihaksen vapaaehtoisen lihasvoiman ja FES:n tuottaman voiman kulku. Lisäksi ultraäänellä arvioidaan kyynärvarren ja olkavarren lihasmassan muutos. Lisäksi suoritetaan standardoitu testi useiden tarttumistoimintojen tarkistamiseksi sekä käsivarsien ja käsien lihasten manuaalinen testaus.
Näiden arvioiden tilastollinen analyysi mahdollistaa FES:n hyödyn ja vaikutuksen arvioinnin lisähoitona tetraplegian potilaiden rekonstruktiivisen käsivarren ja/tai käsileikkauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen tai ei-traumaattinen (> 6 kuukautta) selkäydinvaurio
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leesion taso C4 - Th1
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
- Suunniteltu korjaava käden tai käsivarren leikkaus Sveitsin paraplegickeskuksessa Nottwilissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat peruskuntoutuksen aikana
- Potilaiden kyvyttömyys seurata tutkimusta, esim. mielenterveysongelmat, kieliongelmat, dementia jne.
- Raskaus (anamnestinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Ennen leikkausta luovuttajalihasta stimuloidaan pintaelektrodien avulla kuormitetussa asennossa tai vastusta vastaan 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat samaa standardihoitoa kuin kontrolliryhmä. Sähköstimulaatio suoritetaan kerran päivässä yhdistettynä standardihoitoon 30 minuutin ajan painovoimaa tai vastusta vastaan tai kuormitettuna. |
Funktionaalista sähköstimulaatiota käytetään stimulaattoreiden avulla leesion mukaan. Ylemmän motorisen neuronivaurion tapauksessa stimulaatio toimii hermon kautta. Stimulaatiota varten pintaelektrodit asetetaan iholle lihaksen vatsan päälle. Hermottuneiden lihasten stimulaatio suoritetaan seuraavissa olosuhteissa: 300-400 usec, 20-50 Hz, amplitudi riippuu lihasten supistumisen laadusta (20-80 mA). stimulaation toimintajakso on 3 sekuntia. ylösajo, 5 e. tasanko, 2 sek. ramppi alas, 10 sek. tauko. |
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Leikkauksen jälkeen terapeutti tekee manuaalisesti 20 minuutin passiivisia ja aktiivisia käden tai käsivarren liikkeitä.
Lisäksi potilaat tekevät aktiivisesti samoja harjoituksia kerran päivässä 20 minuutin ajan.
Liikkeet perustuvat standardoituun leikkauksen jälkeiseen hoitokäytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos herätetyssä voimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos vapaaehtoisessa ja sähköstimuloidussa herätetyssä voimassa (vääntömomentissa Nm) vastaanottavassa lihaksessa
|
12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tehon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos vapaaehtoisessa ja sähköstimuloidussa tehossa (W) vastaanottajalihakselle
|
12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisten tulosten muutokset (esim.
suorituskyky ja tyytyväisyys) hoidetun yläraajan ennen ja jälkeen leikkausta
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ero hoidetun raajan lihastilavuudessa ennen ja jälkeen leikkausta ultraäänellä mitattuna
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hoidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kysely osallistujan käsityksestä hoidon tehokkuudesta FES:n hyödyn arvioimiseksi hoidon ponnistelujen mukaan
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihastoiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos siirretyn lihaksen lihastoiminnassa uudessa toimintapinnassa EMG:llä arvioituna
|
4 viikkoa leikkauksen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma Kohdunkaulan
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen sähköstimulaatio
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...ValmisSelkäytimen vammatTurkki (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyValmisSelkäydinvamma
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti