Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) ja rekonstruktiivinen tetraplegia käsien ja käsivarsien kirurgia (FES)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Funktionaalisen sähköstimulaation (FES) vaikutus yläraajojen tetraplegian rekonstruktiiviseen kirurgiaan – pilottitutkimus

FES on yleinen ja vakiintunut menetelmä selkäydinvamman (SCI) henkilöiden kuntoutuksessa. Joitakin FES:n tunnettuja vaikutuksia on tutkittu useissa tutkimuksissa, mm. välttää käytöstä ja denervaatioatrofiaa, parantaa lihasvoimaa, tehoa ja kestävyyttä muuttaa lihassäikeen tyyppiä, kasvattaa lihaksen poikkileikkausalaa, lisätä lihasmassaa, aktivoida hermoston itämistä, vähentää spastisuutta ja motorista oppimista.

Suurin osa tutkimuksista tutki FES:n vaikutusta alaraajoihin. Yläraajoista on tehty vähemmän tutkimuksia. FES:n vaikutusten oletetaan kuitenkin olevan samanlaisia.

Tetraplegiasta kärsivien henkilöiden kuntoutuksessa FES, erityisesti elektromyografian (EMG) laukaisema yläraajojen stimulaatio, on vakiintunut menetelmä käsien ja käsivarsien toiminnan parantamiseksi. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut FES:n vaikutusta yhdessä rekonstruktiivisen tetraplegiakäsikirurgian kanssa. Parantuneen lihasvoiman oletetaan parantavan osallistumisen toiminnallista tulosta. Lisäksi FES voisi lisätä motorista oppimisprosessia. Kliinisen havainnon tukemana oletamme, että FES:llä on positiivinen vaikutus jänne- ja/tai hermosiirtojen kirurgisen rekonstruktion lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tetraplegiapotilaiden kuntoutuksessa FES on yleisesti käytetty menetelmä käsivarsien ja käsien toiminnan parantamiseksi. FES:n vaikutukset korostuvat myös tetraplegisten potilaiden rekonstruktiivisen käsivarren ja/tai käsileikkauksen yhteydessä. Käsivarsien ja käsien lihasten toimintaa voidaan parantaa kääntämällä ehjät lihakset kirurgisesti ylösalaisin. Siksi luovuttajan ja vastaanottajan lihasten vahvistaminen FES:llä näyttää järkevältä. Toistaiseksi ei ole varmistettu, voisiko systemaattinen harjoittelu FES-harjoittelulla ennen ja jälkeen korjaavan käsien ja käsivarren leikkauksen lisäksi parantaa lopputulosta voiman, motorisen oppimisen ja toiminnan suhteen. Kliiniset havainnot osoittavat kuitenkin FES:n mahdollisen positiivisen vaikutuksen.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES:n käyttöä ennen ja jälkeen korjaavaa käsi- ja/tai käsileikkausta luovuttajan ja vastaanottajan lihasten voiman lisäämiseksi ja siten tuloksen parantamiseksi voiman ja toimivuuden suhteen.

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 tetraplegista potilasta, joille suunnitellaan korjaavaa käsivarsi- ja/tai käsileikkausta Sveitsin halvauskeskuksessa. Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja interventioryhmään.

Kontrolliryhmä (15 potilasta) saa määrättyä standardoitua fysio- ja toimintaterapiaa leikkauksen jälkeen. Interventioryhmä (15 potilasta) saa yhdistelmän standardoitua fysio- ja toimintaterapiaa sekä FES-hoitoa ennen ja jälkeen leikkausta. Standardoitua hoitoa täydennetään FES:llä 3 kuukauden ajan, 3 x 30 min viikossa.

FES:n vaikutuksen todentamiseksi käsivarsien ja käsien lihasvoimaan ja toimivuuteen tehdään useita arviointeja 4 eri ajankohdassa (T1: 12 viikkoa ennen leikkausta // T2: juuri ennen leikkausta // T3: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen // T4: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen). Mitataan sekä luovuttajan että vastaanottajan lihaksen vapaaehtoisen lihasvoiman ja FES:n tuottaman voiman kulku. Lisäksi ultraäänellä arvioidaan kyynärvarren ja olkavarren lihasmassan muutos. Lisäksi suoritetaan standardoitu testi useiden tarttumistoimintojen tarkistamiseksi sekä käsivarsien ja käsien lihasten manuaalinen testaus.

Näiden arvioiden tilastollinen analyysi mahdollistaa FES:n hyödyn ja vaikutuksen arvioinnin lisähoitona tetraplegian potilaiden rekonstruktiivisen käsivarren ja/tai käsileikkauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen tai ei-traumaattinen (> 6 kuukautta) selkäydinvaurio
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Leesion taso C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Suunniteltu korjaava käden tai käsivarren leikkaus Sveitsin paraplegickeskuksessa Nottwilissa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat peruskuntoutuksen aikana
  • Potilaiden kyvyttömyys seurata tutkimusta, esim. mielenterveysongelmat, kieliongelmat, dementia jne.
  • Raskaus (anamnestinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio

Ennen leikkausta luovuttajalihasta stimuloidaan pintaelektrodien avulla kuormitetussa asennossa tai vastusta vastaan ​​3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat samaa standardihoitoa kuin kontrolliryhmä. Sähköstimulaatio suoritetaan kerran päivässä yhdistettynä standardihoitoon 30 minuutin ajan painovoimaa tai vastusta vastaan ​​tai kuormitettuna.

Funktionaalista sähköstimulaatiota käytetään stimulaattoreiden avulla leesion mukaan. Ylemmän motorisen neuronivaurion tapauksessa stimulaatio toimii hermon kautta. Stimulaatiota varten pintaelektrodit asetetaan iholle lihaksen vatsan päälle. Hermottuneiden lihasten stimulaatio suoritetaan seuraavissa olosuhteissa:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitudi riippuu lihasten supistumisen laadusta (20-80 mA). stimulaation toimintajakso on 3 sekuntia. ylösajo, 5 e. tasanko, 2 sek. ramppi alas, 10 sek. tauko.

Ei väliintuloa: Normaali terapia
Leikkauksen jälkeen terapeutti tekee manuaalisesti 20 minuutin passiivisia ja aktiivisia käden tai käsivarren liikkeitä. Lisäksi potilaat tekevät aktiivisesti samoja harjoituksia kerran päivässä 20 minuutin ajan. Liikkeet perustuvat standardoituun leikkauksen jälkeiseen hoitokäytäntöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos herätetyssä voimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos vapaaehtoisessa ja sähköstimuloidussa herätetyssä voimassa (vääntömomentissa Nm) vastaanottavassa lihaksessa
12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tehon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos vapaaehtoisessa ja sähköstimuloidussa tehossa (W) vastaanottajalihakselle
12 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten tulosten muutokset (esim. suorituskyky ja tyytyväisyys) hoidetun yläraajan ennen ja jälkeen leikkausta
2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero hoidetun raajan lihastilavuudessa ennen ja jälkeen leikkausta ultraäänellä mitattuna
2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos hoidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kysely osallistujan käsityksestä hoidon tehokkuudesta FES:n hyödyn arvioimiseksi hoidon ponnistelujen mukaan
2 viikkoa ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos lihastoiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos siirretyn lihaksen lihastoiminnassa uudessa toimintapinnassa EMG:llä arvioituna
4 viikkoa leikkauksen ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma Kohdunkaulan

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen sähköstimulaatio

Tilaa