Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace (FES) a rekonstrukční tetraplegie chirurgie ruky a paže (FES)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vliv funkční elektrické stimulace (FES) u tetraplegické rekonstrukční chirurgie horních končetin – pilotní studie

FES je běžná a zavedená metoda v rehabilitaci osob s poraněním míchy (SCI). Některé známé účinky FES byly zkoumány v několika studiích, např. zamezení nečinnosti a atrofii denervace, zlepšení svalové síly, výkonu a vytrvalosti změna typu svalového vlákna, zvětšení průřezu svalu, zvýšení svalové hmoty, aktivace rašení nervů, snížení spasticity a motorického učení.

Většina studií zkoumala dopad FES na dolní končetiny. Pro horní končetiny existuje méně studií. Předpokládá se však, že účinky FES jsou podobné.

V rehabilitaci osob s tetraplegií je FES, zejména stimulace horních končetin spouštěná elektromyografií (EMG), zavedenou metodou k obecnému zlepšení funkce ruky a paže. Žádná z těchto studií však nezkoumala účinek FES v kombinaci s rekonstrukční tetraplegií na ruce. Zlepšená svalová síla má zlepšit funkční výsledek v účasti. Kromě toho by FES mohl zvýšit proces motorického učení. Na základě klinického pozorování předpokládáme, že FES má pozitivní vliv na výsledek chirurgické rekonstrukce šlachových a/nebo nervových transferů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při rehabilitaci pacientů s tetraplegií je FES běžně používanou metodou ke zlepšení funkce paží a rukou. Účinky FES nabývají na důležitosti také s ohledem na postup rekonstrukční operace paže a/nebo ruky u tetraplegických pacientů. Fungování svalů paží a rukou lze zlepšit chirurgickým převrácením intaktních svalů. Proto se posílení svalů dárce a příjemce pomocí FES jeví jako rozumné. Dosud není stanoveno, zda by systematický trénink s FES před a po rekonstrukční operaci ruky a paže mohl dodatečně zlepšit výsledek z hlediska síly, motorického učení a funkce. Klinická pozorování však ukazují na možný pozitivní účinek FES.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit použití FES před a po rekonstrukční operaci paže a/nebo ruky za účelem zvýšení síly svalů dárce a příjemce, a tím zlepšení výsledku ohledně síly a funkčnosti.

Do studie bude zařazeno celkem 30 tetraplegických pacientů, u kterých je plánována rekonstrukční operace paže a/nebo ruky ve Švýcarském paraplegickém centru. Zúčastněné subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní a intervenční skupiny.

Kontrolní skupině (15 pacientů) bude po operaci poskytnuta definovaná standardizovaná fyzio- a pracovní terapie. Intervenční skupina (15 pacientů) dostane kombinaci standardizované fyzio- a pracovní terapie a FES před a po operaci. Standardizovaná terapie bude doplněna FES po dobu 3 měsíců, 3 x 30 minut týdně.

K ověření účinků FES na svalovou sílu a funkčnost paží a rukou bude provedeno několik hodnocení ve 4 různých časových bodech (T1: 12 týdnů před operací // T2: těsně před operací // T3: 4 týdny po operaci // T4: 16 týdnů po operaci). Bude měřen průběh dobrovolné svalové síly a síly generované FES u dárce i příjemce. Kromě toho bude ultrazvukem hodnocena změna svalového objemu na předloktí a nadloktí. Dále bude proveden standardizovaný test pro kontrolu několika úchopových akcí a také manuální testování svalů na pažích a rukou.

Statistická analýza těchto hodnocení umožňuje odhad přínosu a účinku FES jako doplňkové terapie v kontextu rekonstrukční operace paže a/nebo ruky u tetraplegických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické nebo netraumatické (> 6 měsíců) poranění míchy
  • Věk ≥ 18 let
  • Úroveň léze C4 - Th1
  • Americká škála poškození míchy (AIS) A/B/C/D
  • Plánovaná rekonstrukční operace ruky nebo paže ve švýcarském paraplegickém centru Nottwil
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti během primární rehabilitace
  • Neschopnost pacientů sledovat studii, kupř. problémy s duševním zdravím, jazykové problémy, demence atd.
  • Těhotenství (anamnestické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace

Před operací je dárcovský sval stimulován pomocí povrchových elektrod v zatížené poloze nebo proti odporu 3x týdně po dobu 30 minut.

Po operaci dostávají pacienti stejnou standardní terapii jako kontrolní skupina. Elektrická stimulace se provádí 1x denně v kombinaci se standardní terapií po dobu 30 minut proti gravitaci nebo odporu nebo v zatížené poloze.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace

Funkční elektrická stimulace se aplikuje stimulátory podle léze. V případě léze horního motorického neuronu působí stimulace nervově. Pro stimulaci povrchu jsou elektrody umístěny na kůži nad břichem svalu. Stimulace inervovaných svalů bude probíhat za následujících podmínek:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplituda závisí na kvalitě svalové kontrakce (20-80 mA). pracovní cyklus stimulace je 3 sec. náběh, 5 ec. plošina, 2 sec. rampa dolů, 10 sec. pauza.
Žádný zásah: Standardní terapie
Pooperačně jsou terapeutem aplikovány 20 min pasivní a aktivní pohyby ruky nebo paže ručně. Kromě toho pacienti aktivně provádějí stejná cvičení jednou denně po dobu 20 minut. Pohyby jsou založeny na standardizovaném protokolu pooperační léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vyvolané síly
Časové okno: 12 týdnů před operací, 1 den před operací, 4 týdny po operaci a 16 týdnů po operaci
Změna dobrovolné a elektrostimulované evokované síly (točivý moment Nm) pro sval příjemce
12 týdnů před operací, 1 den před operací, 4 týdny po operaci a 16 týdnů po operaci
Změna výstupního výkonu
Časové okno: 12 týdnů před operací, 1 den před operací, 4 týdny po operaci a 16 týdnů po operaci
Změna dobrovolného a elektrostimulovaného výkonu (W) pro sval příjemce
12 týdnů před operací, 1 den před operací, 4 týdny po operaci a 16 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 2 týdny před operací, 1 den před operací a 16 týdnů po operaci
Změny funkčních výsledků (tj. výkon a spokojenost) ošetřované horní končetiny před a po operaci
2 týdny před operací, 1 den před operací a 16 týdnů po operaci
Změna svalového objemu
Časové okno: 2 týdny před operací, 1 den před operací a 16 týdnů po operaci
Rozdíl svalového objemu léčené končetiny před a po operaci měřený ultrazvukem
2 týdny před operací, 1 den před operací a 16 týdnů po operaci
Změna účinnosti léčby
Časové okno: 2 týdny před operací, 1 den před operací a 16 týdnů po operaci
Dotazník vnímání účinnosti léčby účastníkem k vyhodnocení přínosu FES podle náročnosti léčby
2 týdny před operací, 1 den před operací a 16 týdnů po operaci
Změna svalové aktivity
Časové okno: 4 týdny po operaci a 16 týdnů po operaci
Změna svalové aktivity přeneseného svalu na nové funkční ploše hodnocená pomocí EMG
4 týdny po operaci a 16 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit