Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering (FES) och rekonstruktiv tetraplegi hand- och armkirurgi (FES)

20 november 2025 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten av funktionell elektrisk stimulering (FES) vid tetraplegi rekonstruktiv kirurgi av de övre extremiteterna - en pilotstudie

FES är en vanlig och etablerad metod vid rehabilitering av personer med ryggmärgsskada (SCI). Vissa kända effekter av FES undersöktes i flera studier t.ex. undvika missbruk och denerveringsatrofi, förbättra muskelkraften, kraftuttaget och uthålligheten ändra muskelfibertyp, öka muskelns tvärsnittsarea, öka muskelmassan, aktivera nervspridning, minska spasticitet och motorisk inlärning.

De flesta av studierna undersökte effekten av FES i de nedre extremiteterna. För de övre extremiteterna finns färre studier. Det antas dock att effekterna av FES är liknande.

Vid rehabilitering av personer med tetraplegi är FES, speciellt stimulering av de övre extremiteterna utlöst av elektromyografi (EMG) en etablerad metod för att generellt förbättra hand- och armfunktionen. Ingen av dessa studier har dock undersökt effekten av FES i kombination med rekonstruktiv handkirurgi med tetraplegi. Förbättrad muskelstyrka är tänkt att förbättra det funktionella resultatet vid deltagande. Dessutom kan FES öka den motoriska inlärningsprocessen. Med stöd av den kliniska observationen antar vi att FES har en positiv inverkan på resultatet av kirurgisk rekonstruktion av senor och/eller nervöverföringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vid rehabilitering av patienter med tetraplegi är FES en vanlig metod för att förbättra funktionen hos armar och händer. Effekterna av FES blir också viktigare med tanke på proceduren för rekonstruktiv arm- och/eller handkirurgi hos tetraplegiska patienter. Arm- och handmusklernas funktion kan förbättras genom att kirurgiskt invertera intakta muskler. Därför verkar förstärkning av donator- och mottagarmusklerna med FES vara rimligt. Än så länge är det inte fastställt om systematisk träning med FES före och efter rekonstruktiv hand- och armkirurgi ytterligare skulle kunna förbättra resultatet vad gäller styrka, motorisk inlärning och funktion. Kliniska observationer visar dock en möjlig positiv effekt av FES.

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera användningen av FES före och efter en rekonstruktiv arm- och/eller handkirurgi för att öka styrkan i donator- och mottagarmusklerna och därmed förbättra resultatet avseende styrka och funktionalitet.

Totalt 30 tetraplegiska patienter som är planerade att genomgå en rekonstruktiv arm- och/eller handoperation vid Swiss Paraplegic Center kommer att inkluderas i studien. De deltagande försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.

Kontrollgruppen (15 patienter) kommer att få definierad standardiserad fysio- och arbetsterapi efter operationen. Interventionsgruppen (15 patienter) kommer att få en kombination av standardiserad fysio- och arbetsterapi och FES, före och efter operation. Den standardiserade behandlingen kommer att kompletteras med FES under 3 månader, 3 x 30 min per vecka.

För att verifiera effekterna av FES på muskelstyrka och funktionalitet hos armar och händer kommer flera bedömningar att göras vid 4 olika tidpunkter (T1: 12 veckor före operation // T2: strax före operation // T3: 4 veckor efter operationen // T4: 16 veckor efter operationen). Förloppet av den frivilliga muskelstyrkan och styrkan som genereras av FES hos båda, donator- och mottagarmuskeln kommer att mätas. Dessutom kommer förändringen i muskelvolym i underarm och överarm att bedömas med ultraljud. Vidare kommer ett standardiserat test för att kontrollera flera greppåtgärder att utföras och det kommer även att göras en manuell testning av musklerna i armar och händer.

Statistisk analys av dessa bedömningar möjliggör en uppskattning av nyttan och effekten av FES som en ytterligare terapi i samband med rekonstruktiv arm- och/eller handkirurgi för tetraplegiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • traumatisk eller icke-traumatisk (> 6 månader) ryggmärgsskada
  • Ålder ≥ 18 år
  • Nivå av lesion C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Planerad rekonstruktiv hand- eller armoperation vid det schweiziska paraplegicentret Nottwil
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under primär rehabilitering
  • Patienters oförmåga att följa studien, t.ex. psykiska problem, språkproblem, demens etc.
  • Graviditet (anamnestisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering

Före operationen stimuleras donatormuskeln via ytelektroder i belastat läge eller mot motstånd 3 gånger i veckan i 30 minuter.

Efter operationen får patienterna samma standardbehandling som kontrollgruppen. Den elektriska stimuleringen utförs en gång om dagen i kombination med standardterapi under 30 minuter mot gravitation eller motstånd eller i belastat läge.

Funktionell elektrisk stimulering appliceras med stimulatorer enligt lesionen. I händelse av en övre motorneuronskada sker stimuleringen via nerv. För stimuleringen placeras elektroder på huden över muskelbuken. Stimuleringen av de innerverade musklerna kommer att utföras med följande villkor:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitud beror på kvaliteten på muskelkontraktionen (20-80 mA). stimuleringens arbetscykel är 3 sek. ramp upp, 5 ec. platå, 2 sek. rampa ner, 10 sek. paus.

Inget ingripande: Standardterapi
Postoperativt appliceras 20 min passiva och aktiva rörelser av handen eller armen manuellt av en terapeut. Dessutom utför patienterna aktivt samma övningar en gång om dagen i 20 min. Rörelserna är baserade på ett standardiserat postoperativt behandlingsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i framkallad kraft
Tidsram: 12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
Förändring i frivillig och elektrostimulerad framkallad kraft (vridmoment Nm) för mottagarmuskeln
12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
Ändring av effekt
Tidsram: 12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
Förändring i frivillig och elektrostimulerad effekt (W) för mottagarmuskeln
12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kanadensisk yrkesmätning (COPM)
Tidsram: 2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
Förändringar av funktionella resultat (dvs. prestanda och tillfredsställelse) hos den behandlade övre extremiteten före och efter operationen
2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
Förändring i muskelvolym
Tidsram: 2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
Skillnad i muskelvolym hos den behandlade extremiteten före och efter operationen mätt med ultraljud
2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
Förändring i behandlingens effektivitet
Tidsram: 2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
Frågeformulär om deltagarens uppfattning om behandlingens effektivitet för att utvärdera nyttan av FES i enlighet med behandlingens ansträngning
2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
Förändring i muskelaktivitet
Tidsram: 4 veckor efter operationen och 16 veckor efter operationen
Förändring i muskelaktiviteten hos en överförd muskel i en ny funktionsyta bedömd av EMG
4 veckor efter operationen och 16 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada Cervikal

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering

Prenumerera