- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048331
Funktionell elektrisk stimulering (FES) och rekonstruktiv tetraplegi hand- och armkirurgi (FES)
Effekten av funktionell elektrisk stimulering (FES) vid tetraplegi rekonstruktiv kirurgi av de övre extremiteterna - en pilotstudie
FES är en vanlig och etablerad metod vid rehabilitering av personer med ryggmärgsskada (SCI). Vissa kända effekter av FES undersöktes i flera studier t.ex. undvika missbruk och denerveringsatrofi, förbättra muskelkraften, kraftuttaget och uthålligheten ändra muskelfibertyp, öka muskelns tvärsnittsarea, öka muskelmassan, aktivera nervspridning, minska spasticitet och motorisk inlärning.
De flesta av studierna undersökte effekten av FES i de nedre extremiteterna. För de övre extremiteterna finns färre studier. Det antas dock att effekterna av FES är liknande.
Vid rehabilitering av personer med tetraplegi är FES, speciellt stimulering av de övre extremiteterna utlöst av elektromyografi (EMG) en etablerad metod för att generellt förbättra hand- och armfunktionen. Ingen av dessa studier har dock undersökt effekten av FES i kombination med rekonstruktiv handkirurgi med tetraplegi. Förbättrad muskelstyrka är tänkt att förbättra det funktionella resultatet vid deltagande. Dessutom kan FES öka den motoriska inlärningsprocessen. Med stöd av den kliniska observationen antar vi att FES har en positiv inverkan på resultatet av kirurgisk rekonstruktion av senor och/eller nervöverföringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid rehabilitering av patienter med tetraplegi är FES en vanlig metod för att förbättra funktionen hos armar och händer. Effekterna av FES blir också viktigare med tanke på proceduren för rekonstruktiv arm- och/eller handkirurgi hos tetraplegiska patienter. Arm- och handmusklernas funktion kan förbättras genom att kirurgiskt invertera intakta muskler. Därför verkar förstärkning av donator- och mottagarmusklerna med FES vara rimligt. Än så länge är det inte fastställt om systematisk träning med FES före och efter rekonstruktiv hand- och armkirurgi ytterligare skulle kunna förbättra resultatet vad gäller styrka, motorisk inlärning och funktion. Kliniska observationer visar dock en möjlig positiv effekt av FES.
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera användningen av FES före och efter en rekonstruktiv arm- och/eller handkirurgi för att öka styrkan i donator- och mottagarmusklerna och därmed förbättra resultatet avseende styrka och funktionalitet.
Totalt 30 tetraplegiska patienter som är planerade att genomgå en rekonstruktiv arm- och/eller handoperation vid Swiss Paraplegic Center kommer att inkluderas i studien. De deltagande försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Kontrollgruppen (15 patienter) kommer att få definierad standardiserad fysio- och arbetsterapi efter operationen. Interventionsgruppen (15 patienter) kommer att få en kombination av standardiserad fysio- och arbetsterapi och FES, före och efter operation. Den standardiserade behandlingen kommer att kompletteras med FES under 3 månader, 3 x 30 min per vecka.
För att verifiera effekterna av FES på muskelstyrka och funktionalitet hos armar och händer kommer flera bedömningar att göras vid 4 olika tidpunkter (T1: 12 veckor före operation // T2: strax före operation // T3: 4 veckor efter operationen // T4: 16 veckor efter operationen). Förloppet av den frivilliga muskelstyrkan och styrkan som genereras av FES hos båda, donator- och mottagarmuskeln kommer att mätas. Dessutom kommer förändringen i muskelvolym i underarm och överarm att bedömas med ultraljud. Vidare kommer ett standardiserat test för att kontrollera flera greppåtgärder att utföras och det kommer även att göras en manuell testning av musklerna i armar och händer.
Statistisk analys av dessa bedömningar möjliggör en uppskattning av nyttan och effekten av FES som en ytterligare terapi i samband med rekonstruktiv arm- och/eller handkirurgi för tetraplegiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatisk eller icke-traumatisk (> 6 månader) ryggmärgsskada
- Ålder ≥ 18 år
- Nivå av lesion C4 - Th1
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
- Planerad rekonstruktiv hand- eller armoperation vid det schweiziska paraplegicentret Nottwil
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under primär rehabilitering
- Patienters oförmåga att följa studien, t.ex. psykiska problem, språkproblem, demens etc.
- Graviditet (anamnestisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering
Före operationen stimuleras donatormuskeln via ytelektroder i belastat läge eller mot motstånd 3 gånger i veckan i 30 minuter. Efter operationen får patienterna samma standardbehandling som kontrollgruppen. Den elektriska stimuleringen utförs en gång om dagen i kombination med standardterapi under 30 minuter mot gravitation eller motstånd eller i belastat läge. |
Funktionell elektrisk stimulering appliceras med stimulatorer enligt lesionen. I händelse av en övre motorneuronskada sker stimuleringen via nerv. För stimuleringen placeras elektroder på huden över muskelbuken. Stimuleringen av de innerverade musklerna kommer att utföras med följande villkor: 300-400 usec, 20-50 Hz, amplitud beror på kvaliteten på muskelkontraktionen (20-80 mA). stimuleringens arbetscykel är 3 sek. ramp upp, 5 ec. platå, 2 sek. rampa ner, 10 sek. paus. |
|
Inget ingripande: Standardterapi
Postoperativt appliceras 20 min passiva och aktiva rörelser av handen eller armen manuellt av en terapeut.
Dessutom utför patienterna aktivt samma övningar en gång om dagen i 20 min.
Rörelserna är baserade på ett standardiserat postoperativt behandlingsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i framkallad kraft
Tidsram: 12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
|
Förändring i frivillig och elektrostimulerad framkallad kraft (vridmoment Nm) för mottagarmuskeln
|
12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
|
|
Ändring av effekt
Tidsram: 12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
|
Förändring i frivillig och elektrostimulerad effekt (W) för mottagarmuskeln
|
12 veckor före operation, 1 dag före operation, 4 veckor efter operation och 16 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kanadensisk yrkesmätning (COPM)
Tidsram: 2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
|
Förändringar av funktionella resultat (dvs.
prestanda och tillfredsställelse) hos den behandlade övre extremiteten före och efter operationen
|
2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
|
|
Förändring i muskelvolym
Tidsram: 2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
|
Skillnad i muskelvolym hos den behandlade extremiteten före och efter operationen mätt med ultraljud
|
2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
|
|
Förändring i behandlingens effektivitet
Tidsram: 2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
|
Frågeformulär om deltagarens uppfattning om behandlingens effektivitet för att utvärdera nyttan av FES i enlighet med behandlingens ansträngning
|
2 veckor före operation, 1 dag före operation och 16 veckor efter operation
|
|
Förändring i muskelaktivitet
Tidsram: 4 veckor efter operationen och 16 veckor efter operationen
|
Förändring i muskelaktiviteten hos en överförd muskel i en ny funktionsyta bedömd av EMG
|
4 veckor efter operationen och 16 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada Cervikal
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Encore Medical, L.P.Medical Metrics Diagnostics, IncRekryteringDegeneration av Cervical Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalOkänd
-
BiobankRekrytering
-
Invibio LtdNGMedical GmbHAktiv, inte rekryterandeCervical Disc DegenerationTyskland
-
Orthofix Inc.Spinal KineticsAktiv, inte rekryterandeCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.RekryteringCervical Disc DegenerationTaiwan
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringCervical Disc DegenerationKina
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadCervical Disc Degeneration | Cervikal stenos
Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AvslutadRyggmärgsskadorTurkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AvslutadDysfagiÖsterrike, Tyskland, Schweiz
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadGastroparesFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna