Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) og rekonstruktiv tetraplegi hånd- og armkirurgi (FES)

20. november 2025 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) i tetraplegi rekonstruktiv kirurgi av øvre lemmer - en pilotstudie

FES er en vanlig og etablert metode i rehabilitering av personer med ryggmargsskade (SCI). Noen kjente effekter av FES ble undersøkt i flere studier f.eks. unngå misbruk og denerveringsatrofi, forbedre muskelkraft, kraftutgang og utholdenhet endre muskelfibertype, øke tverrsnittsarealet av muskler, øke muskelmassen, aktivering av nervespirer, redusere spastisitet og motorisk læring.

De fleste studiene undersøkte virkningen av FES i underekstremitetene. For overekstremitetene eksisterer færre studier. Det antas imidlertid at effektene av FES er like.

Ved rehabilitering av personer med tetraplegi er FES, spesielt stimulering av øvre ekstremiteter utløst av elektromyografi (EMG) en etablert metode for generelt å forbedre hånd- og armfunksjonen. Imidlertid har ingen av disse studiene undersøkt effekten av FES i kombinasjon med rekonstruktiv tetraplegi-håndkirurgi. Forbedret muskelstyrke er ment å forbedre det funksjonelle resultatet ved deltakelse. I tillegg kan FES øke den motoriske læringsprosessen. Støttet av den kliniske observasjonen antar vi at FES har en positiv innvirkning på resultatet av kirurgisk rekonstruksjon av sene- og/eller nerveoverføringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Ved rehabilitering av pasienter med tetraplegi er FES en vanlig brukt metode for å forbedre funksjonen til armer og hender. Effektene av FES blir også viktigere med tanke på prosedyren for rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi hos tetraplegiske pasienter. Funksjonen til arm- og håndmuskler kan forbedres ved å kirurgisk invertere intakte muskler. Derfor synes styrking av donor- og mottakermusklene med FES å være rimelig. Foreløpig er det ikke fastslått om systematisk trening med FES før og etter rekonstruktiv hånd- og armkirurgi i tillegg kan forbedre utfallet når det gjelder styrke, motorisk læring og funksjon. Kliniske observasjoner viser imidlertid en mulig positiv effekt av FES.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere bruken av FES før og etter en rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi for å øke styrken til donor- og mottakermusklene, og dermed forbedre resultatet når det gjelder styrke og funksjonalitet.

Totalt 30 tetraplegiske pasienter som planlegges å ha en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperasjon ved Swiss Paraplegic Center vil bli inkludert i studien. De deltakende forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: en kontroll- og en intervensjonsgruppe.

Kontrollgruppen (15 pasienter) vil motta definert standardisert fysio- og ergoterapi etter operasjonen. Intervensjonsgruppen (15 pasienter) vil få en kombinasjon av standardisert fysio- og ergoterapi og FES, før og etter operasjon. Den standardiserte behandlingen vil bli supplert med FES i 3 måneder, 3 x 30 minutter per uke.

For å verifisere effekten av FES på muskelstyrken og funksjonaliteten til armer og hender, vil flere vurderinger bli utført på 4 forskjellige tidspunkt (T1: 12 uker før operasjonen // T2: rett før operasjonen // T3: 4 uker etter operasjonen // T4: 16 uker etter operasjonen). Forløpet av den frivillige muskelstyrken og styrken generert av FES for begge, donor- og mottakermuskelen vil bli målt. I tillegg vil endringen i muskelvolum i underarm og overarm bli vurdert ved ultralyd. Videre vil det bli utført en standardisert test for å sjekke flere gripehandlinger og det vil også bli utført en manuell testing av musklene i armer og hender.

Statistisk analyse av disse vurderingene muliggjør en estimering av nytten og effekten av FES som en tilleggsterapi i sammenheng med rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi for tetraplegiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk eller ikke-traumatisk (> 6 måneder) ryggmargsskade
  • Alder ≥ 18 år
  • Lesjonsnivå C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Planlagt rekonstruktiv hånd- eller armkirurgi ved det sveitsiske paraplegisenteret Nottwil
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under primærrehabilitering
  • Pasienters manglende evne til å følge studien, f.eks. psykiske problemer, språkproblemer, demens etc.
  • Graviditet (anamnestisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering

Før operasjonen stimuleres donormuskelen via overflateelektroder i belastet stilling eller mot motstand 3 ganger i uken i 30 minutter.

Etter operasjonen får pasientene samme standardbehandling som kontrollgruppen. Den elektriske stimuleringen utføres en gang daglig i kombinasjon med standardterapi i 30 minutter mot tyngdekraft eller motstand eller i belastet stilling.

Funksjonell elektrisk stimulering påføres med stimulatorer i henhold til lesjonen. Ved en øvre motornevronlesjon foregår stimuleringen via nerve. For stimuleringen plasseres elektroder på huden over muskelmagen. Stimuleringen av de innerverte musklene vil bli utført ved å bruke følgende forhold:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitude avhenger av kvaliteten på muskelkontraksjonen (20-80 mA). arbeidssyklusen til stimuleringen er 3 sek. rampe opp, 5 ec. platå, 2 sek. rampe ned, 10 sek. pause.

Ingen inngripen: Standard terapi
Postoperativt påføres 20 min passive og aktive bevegelser av hånd eller arm manuelt av en terapeut. I tillegg utfører pasientene aktivt de samme øvelsene en gang om dagen i 20 min. Bevegelsene er basert på en standardisert postkirurgisk behandlingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremkalt kraft
Tidsramme: 12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i frivillig og elektrostimulert fremkalt kraft (moment Nm) for mottakermuskelen
12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i effektuttak
Tidsramme: 12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i frivillig og elektrostimulert effekt (W) for mottakermuskelen
12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endringer i funksjonelle utfall (dvs. ytelse og tilfredsstillelse) av det behandlede overekstremiteten før og etter operasjonen
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i muskelvolum
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Forskjell i muskelvolum i det behandlede lemmet før og etter operasjonen målt ved ultralyd
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Spørreskjema av deltakerens oppfatning av behandlingseffektiviteten for å evaluere nytten av FES i henhold til innsatsen til behandlingen
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i muskelaktiviteten til en overført muskel i en ny funksjonsoverflate vurdert av EMG
4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade livmorhals

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Abonnere