- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048331
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) og rekonstruktiv tetraplegi hånd- og armkirurgi (FES)
Effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) i tetraplegi rekonstruktiv kirurgi av øvre lemmer - en pilotstudie
FES er en vanlig og etablert metode i rehabilitering av personer med ryggmargsskade (SCI). Noen kjente effekter av FES ble undersøkt i flere studier f.eks. unngå misbruk og denerveringsatrofi, forbedre muskelkraft, kraftutgang og utholdenhet endre muskelfibertype, øke tverrsnittsarealet av muskler, øke muskelmassen, aktivering av nervespirer, redusere spastisitet og motorisk læring.
De fleste studiene undersøkte virkningen av FES i underekstremitetene. For overekstremitetene eksisterer færre studier. Det antas imidlertid at effektene av FES er like.
Ved rehabilitering av personer med tetraplegi er FES, spesielt stimulering av øvre ekstremiteter utløst av elektromyografi (EMG) en etablert metode for generelt å forbedre hånd- og armfunksjonen. Imidlertid har ingen av disse studiene undersøkt effekten av FES i kombinasjon med rekonstruktiv tetraplegi-håndkirurgi. Forbedret muskelstyrke er ment å forbedre det funksjonelle resultatet ved deltakelse. I tillegg kan FES øke den motoriske læringsprosessen. Støttet av den kliniske observasjonen antar vi at FES har en positiv innvirkning på resultatet av kirurgisk rekonstruksjon av sene- og/eller nerveoverføringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved rehabilitering av pasienter med tetraplegi er FES en vanlig brukt metode for å forbedre funksjonen til armer og hender. Effektene av FES blir også viktigere med tanke på prosedyren for rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi hos tetraplegiske pasienter. Funksjonen til arm- og håndmuskler kan forbedres ved å kirurgisk invertere intakte muskler. Derfor synes styrking av donor- og mottakermusklene med FES å være rimelig. Foreløpig er det ikke fastslått om systematisk trening med FES før og etter rekonstruktiv hånd- og armkirurgi i tillegg kan forbedre utfallet når det gjelder styrke, motorisk læring og funksjon. Kliniske observasjoner viser imidlertid en mulig positiv effekt av FES.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere bruken av FES før og etter en rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi for å øke styrken til donor- og mottakermusklene, og dermed forbedre resultatet når det gjelder styrke og funksjonalitet.
Totalt 30 tetraplegiske pasienter som planlegges å ha en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperasjon ved Swiss Paraplegic Center vil bli inkludert i studien. De deltakende forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: en kontroll- og en intervensjonsgruppe.
Kontrollgruppen (15 pasienter) vil motta definert standardisert fysio- og ergoterapi etter operasjonen. Intervensjonsgruppen (15 pasienter) vil få en kombinasjon av standardisert fysio- og ergoterapi og FES, før og etter operasjon. Den standardiserte behandlingen vil bli supplert med FES i 3 måneder, 3 x 30 minutter per uke.
For å verifisere effekten av FES på muskelstyrken og funksjonaliteten til armer og hender, vil flere vurderinger bli utført på 4 forskjellige tidspunkt (T1: 12 uker før operasjonen // T2: rett før operasjonen // T3: 4 uker etter operasjonen // T4: 16 uker etter operasjonen). Forløpet av den frivillige muskelstyrken og styrken generert av FES for begge, donor- og mottakermuskelen vil bli målt. I tillegg vil endringen i muskelvolum i underarm og overarm bli vurdert ved ultralyd. Videre vil det bli utført en standardisert test for å sjekke flere gripehandlinger og det vil også bli utført en manuell testing av musklene i armer og hender.
Statistisk analyse av disse vurderingene muliggjør en estimering av nytten og effekten av FES som en tilleggsterapi i sammenheng med rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi for tetraplegiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk eller ikke-traumatisk (> 6 måneder) ryggmargsskade
- Alder ≥ 18 år
- Lesjonsnivå C4 - Th1
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
- Planlagt rekonstruktiv hånd- eller armkirurgi ved det sveitsiske paraplegisenteret Nottwil
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under primærrehabilitering
- Pasienters manglende evne til å følge studien, f.eks. psykiske problemer, språkproblemer, demens etc.
- Graviditet (anamnestisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Før operasjonen stimuleres donormuskelen via overflateelektroder i belastet stilling eller mot motstand 3 ganger i uken i 30 minutter. Etter operasjonen får pasientene samme standardbehandling som kontrollgruppen. Den elektriske stimuleringen utføres en gang daglig i kombinasjon med standardterapi i 30 minutter mot tyngdekraft eller motstand eller i belastet stilling. |
Funksjonell elektrisk stimulering påføres med stimulatorer i henhold til lesjonen. Ved en øvre motornevronlesjon foregår stimuleringen via nerve. For stimuleringen plasseres elektroder på huden over muskelmagen. Stimuleringen av de innerverte musklene vil bli utført ved å bruke følgende forhold: 300-400 usec, 20-50 Hz, amplitude avhenger av kvaliteten på muskelkontraksjonen (20-80 mA). arbeidssyklusen til stimuleringen er 3 sek. rampe opp, 5 ec. platå, 2 sek. rampe ned, 10 sek. pause. |
|
Ingen inngripen: Standard terapi
Postoperativt påføres 20 min passive og aktive bevegelser av hånd eller arm manuelt av en terapeut.
I tillegg utfører pasientene aktivt de samme øvelsene en gang om dagen i 20 min.
Bevegelsene er basert på en standardisert postkirurgisk behandlingsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fremkalt kraft
Tidsramme: 12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Endring i frivillig og elektrostimulert fremkalt kraft (moment Nm) for mottakermuskelen
|
12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
|
Endring i effektuttak
Tidsramme: 12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Endring i frivillig og elektrostimulert effekt (W) for mottakermuskelen
|
12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Endringer i funksjonelle utfall (dvs.
ytelse og tilfredsstillelse) av det behandlede overekstremiteten før og etter operasjonen
|
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
|
Endring i muskelvolum
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Forskjell i muskelvolum i det behandlede lemmet før og etter operasjonen målt ved ultralyd
|
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
|
Endring i behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Spørreskjema av deltakerens oppfatning av behandlingseffektiviteten for å evaluere nytten av FES i henhold til innsatsen til behandlingen
|
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
|
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Endring i muskelaktiviteten til en overført muskel i en ny funksjonsoverflate vurdert av EMG
|
4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskade livmorhals
-
BiobankRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSpinal Fusjon | Cervical Spine Degenerative SykdomForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervikal stenose | Degenerativ cervical spinal stenose
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Geneva; Ludwig-Maximilians... og andre samarbeidspartnereUkjentCervical disc herniation | Degenerativ cervical spinal stenose | Mistanke om ustabilitet i cervical ryggradenTyskland
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Dr. Christopher BaileyFullførtMyelopati Cervical | Radikulopati, livmorhals | Spinal stenose Cervical | Posterior cervical spinal kirurgi | Spondylose, livmorhalsCanada
-
Red Rock Regeneration Inc.Har ikke rekruttert ennåDegenerativ skivesykdom | Degenerativ spondylolistese | Spinal stenose CervicalForente stater
-
TecSalud Investigación ClínicaTecnologico de Monterrey; Hospital Ángeles Tijuana; Centro Medico Nacional... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpinal stenose CervicalMexico
-
Medicrea InternationalFullførtCervical disc sykdom | Cervical Discopathy | C-KURVE , Cervical Interbody CageFrankrike, Belgia
Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD)