- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048331
Функциональная электростимуляция (ФЭС) и реконструктивная хирургия кисти и руки при тетраплегии (FES)
Эффект функциональной электрической стимуляции (ФЭС) при реконструктивной хирургии тетраплегии верхних конечностей - пилотное исследование
ФЭС является распространенным и признанным методом реабилитации лиц с травмой спинного мозга (ТСМ). Некоторые известные эффекты FES были исследованы в нескольких исследованиях, например. предотвращение дисфункции и денервационной атрофии, улучшение мышечной силы, выходной мощности и выносливости, изменение типа мышечных волокон, увеличение площади поперечного сечения мышц, увеличение мышечной массы, активация прорастания нервов, снижение спастичности и двигательного обучения.
В большинстве исследований изучалось влияние ФЭС на нижние конечности. Для верхних конечностей существует меньше исследований. Однако предполагается, что эффекты ФЭС аналогичны.
В реабилитации лиц с тетраплегией ФЭС, особенно стимуляция верхних конечностей, вызванная электромиографией (ЭМГ), является признанным методом общего улучшения функции кисти и предплечья. Однако ни в одном из этих исследований не изучалось влияние ФЭС в сочетании с реконструктивной хирургией руки при тетраплегии. Предполагается, что улучшение мышечной силы улучшает функциональный результат участия. Кроме того, FES может улучшить процесс двигательного обучения. Основываясь на клинических наблюдениях, мы предполагаем, что ФЭС оказывает положительное влияние на результат хирургической реконструкции сухожилий и/или переноса нервов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В реабилитации пациентов с тетраплегией ФЭС является распространенным методом улучшения функции рук и кистей. Эффекты ФЭС также приобретают все большее значение, учитывая процедуру реконструктивной хирургии руки и/или кисти у пациентов с тетраплегией. Функционирование мышц рук и кистей можно улучшить путем хирургического выворачивания интактных мышц. Поэтому укрепление мышц донора и реципиента с помощью ФЭС представляется целесообразным. До сих пор не установлено, могут ли систематические тренировки с ФЭС до и после реконструктивной хирургии кисти и предплечья дополнительно улучшить результат с точки зрения силы, моторного обучения и функции. Однако клинические наблюдения показывают возможный положительный эффект ФЭС.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка использования ФЭС до и после реконструктивной операции на руке и/или кисти с целью увеличения силы мышц донора и реципиента и, таким образом, улучшения результата в отношении силы и функциональности.
Всего в исследование будет включено 30 пациентов с тетраплегией, которым планируется реконструктивная операция на руке и/или кисти в Швейцарском центре параплегии. Участвующие субъекты будут рандомизированы в две группы: контрольную и группу вмешательства.
Контрольная группа (15 пациентов) после операции получит стандартизированную физио- и трудотерапию. Группа вмешательства (15 пациентов) получит комбинацию стандартизированной физио- и трудотерапии и ФЭС до и после операции. Стандартизированная терапия будет дополнена ФЭС в течение 3 месяцев, 3 раза по 30 минут в неделю.
Чтобы проверить влияние ФЭС на мышечную силу и функциональность рук и кистей, будет проведено несколько оценок в 4 разных временных точках (T1: 12 недель до операции // T2: непосредственно перед операцией // T3: 4 недели после операции). // T4: 16 недель после операции). Будут измеряться динамика произвольной мышечной силы и сила, генерируемая FES как донорской, так и реципиентной мышцы. Кроме того, изменение мышечного объема в предплечье и плече будет оцениваться с помощью ультразвука. Кроме того, будет проведен стандартизированный тест для проверки нескольких хватательных движений, а также будет проведено ручное тестирование мышц рук и кистей.
Статистический анализ этих оценок позволяет оценить пользу и эффект ФЭС в качестве дополнительной терапии в контексте реконструктивной хирургии руки и/или кисти у пациентов с тетраплегией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- травматическое или нетравматическое (> 6 месяцев) повреждение спинного мозга
- Возраст ≥ 18 лет
- Уровень поражения C4 - Th1
- Шкала нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга (AIS) A/B/C/D
- Плановая реконструктивная хирургия кисти или руки в Швейцарском центре паралича нижних конечностей в Ноттвиле
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты во время первичной реабилитации
- Неспособность пациентов следить за исследованием, т.е. проблемы с психическим здоровьем, языковые проблемы, деменция и т. д.
- Беременность (анамнестическая)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция
Перед операцией донорскую мышцу стимулируют поверхностными электродами в нагруженном положении или с сопротивлением 3 раза в неделю по 30 минут. После операции пациенты получают ту же стандартную терапию, что и контрольная группа. Электростимуляцию проводят 1 раз в сутки в сочетании со стандартной терапией в течение 30 минут против силы тяжести или сопротивления или в нагруженном положении. |
Функциональная электростимуляция применяется стимуляторами в зависимости от очага поражения. При поражении верхнего мотонейрона стимуляция осуществляется через нерв. Для поверхностной стимуляции электроды располагаются на коже над мышечным брюшком. Стимуляция иннервируемых мышц будет проводиться с использованием следующих условий: 300-400 мкс, 20-50 Гц, амплитуда зависит от качества сокращения мышц (20-80 мА). рабочий цикл стимуляции 3 сек. разгон, 5 сек. плато, 2 сек. снижение, 10 сек. Пауза. |
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
В послеоперационном периоде терапевт вручную применяет пассивные и активные движения кисти или руки в течение 20 мин.
Дополнительно пациенты активно выполняют те же упражнения один раз в день по 20 мин.
Движения основаны на стандартизированном протоколе послеоперационного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вызванной силы
Временное ограничение: 12 недель до операции, 1 день до операции, 4 недели после операции и 16 недель после операции
|
Изменение произвольной и электростимулированной вызванной силы (момент Нм) для мышцы-реципиента
|
12 недель до операции, 1 день до операции, 4 недели после операции и 16 недель после операции
|
|
Изменение выходной мощности
Временное ограничение: 12 недель до операции, 1 день до операции, 4 недели после операции и 16 недель после операции
|
Изменение произвольной и электростимулированной выходной мощности (Вт) реципиентной мышцы
|
12 недель до операции, 1 день до операции, 4 недели после операции и 16 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 2 недели до операции, 1 день до операции и 16 недель после операции
|
Изменения функциональных результатов (т.е.
работоспособность и удовлетворенность) пролеченной верхней конечности до и после операции
|
2 недели до операции, 1 день до операции и 16 недель после операции
|
|
Изменение объема мышц
Временное ограничение: 2 недели до операции, 1 день до операции и 16 недель после операции
|
Разница в мышечном объеме обработанной конечности до и после операции, измеренная с помощью УЗИ
|
2 недели до операции, 1 день до операции и 16 недель после операции
|
|
Изменение эффективности лечения
Временное ограничение: 2 недели до операции, 1 день до операции и 16 недель после операции
|
Опросник восприятия участником эффективности лечения для оценки пользы ФЭС в зависимости от усилия лечения
|
2 недели до операции, 1 день до операции и 16 недель после операции
|
|
Изменение мышечной активности
Временное ограничение: 4 недели после операции и 16 недель после операции
|
Изменение мышечной активности перенесенной мышцы на новую функциональную поверхность, оцениваемое с помощью ЭМГ
|
4 недели после операции и 16 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of ValenciaЕще не набирают
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный