Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering (FES) og rekonstruktiv tetraplegi hånd- og armkirurgi (FES)

20. november 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten af ​​funktionel elektrisk stimulering (FES) i tetraplegi rekonstruktiv kirurgi af de øvre lemmer - en pilotundersøgelse

FES er en almindelig og etableret metode til rehabilitering af personer med rygmarvsskade (SCI). Nogle kendte effekter af FES blev undersøgt i flere studier, f.eks. undgå misbrug og denerveringsatrofi, forbedring af muskelkraft, kraftudbytte og udholdenhed ændring af muskelfibertype, øget tværsnitsareal af muskler, øget muskelmasse, aktivering af nervespirer, reduktion af spasticitet og motorisk indlæring.

De fleste af undersøgelserne undersøgte virkningen af ​​FES i underekstremiteterne. For de øvre ekstremiteter findes færre undersøgelser. Det formodes dog, at virkningerne af FES er de samme.

Ved rehabilitering af personer med tetraplegi er FES, især stimulering af overekstremiteterne udløst af elektromyografi (EMG), en etableret metode til generelt at forbedre hånd- og armfunktionen. Imidlertid har ingen af ​​disse undersøgelser undersøgt effekten af ​​FES i kombination med rekonstruktiv tetraplegi-håndkirurgi. Forbedret muskelstyrke formodes at forbedre det funktionelle resultat ved deltagelse. Derudover kunne FES øge den motoriske læringsproces. Understøttet af den kliniske observation antager vi, at FES har en positiv indflydelse på resultatet af kirurgisk rekonstruktion af sene- og/eller nerveoverførsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved genoptræning af patienter med tetraplegi er FES en almindeligt anvendt metode til at forbedre funktionen af ​​arme og hænder. Effekterne af FES bliver også vigtigere i betragtning af proceduren for rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi hos tetraplegiske patienter. Funktionen af ​​arm- og håndmuskler kan forbedres ved kirurgisk invertering af intakte muskler. Derfor synes styrkelse af donor- og modtagermusklerne med FES at være rimelige. Indtil videre er det ikke fastslået, om systematisk træning med FES før og efter rekonstruktiv hånd- og armkirurgi yderligere kan forbedre resultatet med hensyn til styrke, motorisk indlæring og funktion. Imidlertid viser kliniske observationer en mulig positiv effekt af FES.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere brugen af ​​FES før og efter en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperation for at øge styrken af ​​donor- og modtagermusklerne og dermed forbedre resultatet med hensyn til styrke og funktionalitet.

I alt 30 tetraplegiske patienter, som er planlagt til at have en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperation på Swiss Paraplegic Center, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De deltagende forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: en kontrol- og en interventionsgruppe.

Kontrolgruppen (15 patienter) vil modtage defineret standardiseret fysio- og ergoterapi efter operationen. Interventionsgruppen (15 patienter) vil modtage en kombination af standardiseret fysio- og ergoterapi og FES, før og efter operationen. Den standardiserede terapi vil blive suppleret med FES i 3 måneder, 3 x 30 minutter om ugen.

For at verificere effekten af ​​FES på muskelstyrke og funktionalitet af arme og hænder vil der blive udført flere vurderinger på 4 forskellige tidspunkter (T1: 12 uger før operationen // T2: lige før operationen // T3: 4 uger efter operationen // T4: 16 uger efter operationen). Forløbet af den frivillige muskelstyrke og styrken genereret af FES for begge, donor- og modtagermusklen vil blive målt. Desuden vil ændringen i muskelvolumen i underarm og overarm blive vurderet ved ultralyd. Endvidere vil der blive udført en standardiseret test for at kontrollere flere gribehandlinger, og der vil også være en manuel test af musklerne i arme og hænder.

Statistisk analyse af disse vurderinger muliggør en vurdering af fordelen og effekten af ​​FES som en ekstra terapi i forbindelse med rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi til tetraplegiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk eller ikke-traumatisk (> 6 måneder) rygmarvsskade
  • Alder ≥ 18 år
  • Læsionsniveau C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Planlagt rekonstruktiv hånd- eller armkirurgi på det schweiziske paraplegicenter Nottwil
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under primær genoptræning
  • Patienters manglende evne til at følge undersøgelsen, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens mv.
  • Graviditet (anamnestisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering

Før operationen stimuleres donormusklen via overfladeelektroder i belastet stilling eller mod modstand 3 gange om ugen i 30 minutter.

Efter operationen får patienterne samme standardbehandling som kontrolgruppen. Den elektriske stimulation udføres en gang dagligt i kombination med standardterapi i 30 minutter mod tyngdekraft eller modstand eller i en belastet stilling.

Funktionel elektrisk stimulation påføres med stimulatorer i henhold til læsionen. I tilfælde af en øvre motorneuronlæsion foregår stimulationen via nerve. Til stimuleringsoverfladen placeres elektroder på huden over muskelmaven. Stimuleringen af ​​de innerverede muskler vil blive udført under anvendelse af følgende betingelser:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitude afhænger af kvaliteten af ​​muskelkontraktion (20-80 mA). stimulationens arbejdscyklus er 3 sek. rampe op, 5 ec. plateau, 2 sek. rampe ned, 10 sek. pause.

Ingen indgriben: Standard terapi
Postoperativt påføres 20 min passive og aktive bevægelser af hånden eller armen manuelt af en terapeut. Derudover udfører patienterne aktivt de samme øvelser en gang dagligt i 20 min. Bevægelserne er baseret på en standardiseret post-kirurgisk behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fremkaldt kraft
Tidsramme: 12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i frivillig og elektrostimuleret fremkaldt kraft (drejningsmoment Nm) for modtagermusklen
12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i udgangseffekt
Tidsramme: 12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i frivillig og elektrostimuleret effekt (W) for modtagermusklen
12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
Ændringer i funktionelle resultater (dvs. ydeevne og tilfredshed) af det behandlede overekstremitet før og efter operationen
2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i muskelvolumen
Tidsramme: 2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
Forskel i muskelvolumen af ​​det behandlede lem før og efter operationen målt ved ultralyd
2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
Spørgeskema over deltagerens opfattelse af behandlingens effektivitet for at vurdere fordelen ved FES i forhold til indsatsen af ​​behandlingen
2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
Ændring i muskelaktiviteten af ​​en overført muskel i en ny funktionsflade vurderet ved EMG
4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade Cervikal

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Abonner