- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048331
Funktionel elektrisk stimulering (FES) og rekonstruktiv tetraplegi hånd- og armkirurgi (FES)
Effekten af funktionel elektrisk stimulering (FES) i tetraplegi rekonstruktiv kirurgi af de øvre lemmer - en pilotundersøgelse
FES er en almindelig og etableret metode til rehabilitering af personer med rygmarvsskade (SCI). Nogle kendte effekter af FES blev undersøgt i flere studier, f.eks. undgå misbrug og denerveringsatrofi, forbedring af muskelkraft, kraftudbytte og udholdenhed ændring af muskelfibertype, øget tværsnitsareal af muskler, øget muskelmasse, aktivering af nervespirer, reduktion af spasticitet og motorisk indlæring.
De fleste af undersøgelserne undersøgte virkningen af FES i underekstremiteterne. For de øvre ekstremiteter findes færre undersøgelser. Det formodes dog, at virkningerne af FES er de samme.
Ved rehabilitering af personer med tetraplegi er FES, især stimulering af overekstremiteterne udløst af elektromyografi (EMG), en etableret metode til generelt at forbedre hånd- og armfunktionen. Imidlertid har ingen af disse undersøgelser undersøgt effekten af FES i kombination med rekonstruktiv tetraplegi-håndkirurgi. Forbedret muskelstyrke formodes at forbedre det funktionelle resultat ved deltagelse. Derudover kunne FES øge den motoriske læringsproces. Understøttet af den kliniske observation antager vi, at FES har en positiv indflydelse på resultatet af kirurgisk rekonstruktion af sene- og/eller nerveoverførsler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved genoptræning af patienter med tetraplegi er FES en almindeligt anvendt metode til at forbedre funktionen af arme og hænder. Effekterne af FES bliver også vigtigere i betragtning af proceduren for rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi hos tetraplegiske patienter. Funktionen af arm- og håndmuskler kan forbedres ved kirurgisk invertering af intakte muskler. Derfor synes styrkelse af donor- og modtagermusklerne med FES at være rimelige. Indtil videre er det ikke fastslået, om systematisk træning med FES før og efter rekonstruktiv hånd- og armkirurgi yderligere kan forbedre resultatet med hensyn til styrke, motorisk indlæring og funktion. Imidlertid viser kliniske observationer en mulig positiv effekt af FES.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere brugen af FES før og efter en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperation for at øge styrken af donor- og modtagermusklerne og dermed forbedre resultatet med hensyn til styrke og funktionalitet.
I alt 30 tetraplegiske patienter, som er planlagt til at have en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperation på Swiss Paraplegic Center, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De deltagende forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: en kontrol- og en interventionsgruppe.
Kontrolgruppen (15 patienter) vil modtage defineret standardiseret fysio- og ergoterapi efter operationen. Interventionsgruppen (15 patienter) vil modtage en kombination af standardiseret fysio- og ergoterapi og FES, før og efter operationen. Den standardiserede terapi vil blive suppleret med FES i 3 måneder, 3 x 30 minutter om ugen.
For at verificere effekten af FES på muskelstyrke og funktionalitet af arme og hænder vil der blive udført flere vurderinger på 4 forskellige tidspunkter (T1: 12 uger før operationen // T2: lige før operationen // T3: 4 uger efter operationen // T4: 16 uger efter operationen). Forløbet af den frivillige muskelstyrke og styrken genereret af FES for begge, donor- og modtagermusklen vil blive målt. Desuden vil ændringen i muskelvolumen i underarm og overarm blive vurderet ved ultralyd. Endvidere vil der blive udført en standardiseret test for at kontrollere flere gribehandlinger, og der vil også være en manuel test af musklerne i arme og hænder.
Statistisk analyse af disse vurderinger muliggør en vurdering af fordelen og effekten af FES som en ekstra terapi i forbindelse med rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi til tetraplegiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk eller ikke-traumatisk (> 6 måneder) rygmarvsskade
- Alder ≥ 18 år
- Læsionsniveau C4 - Th1
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
- Planlagt rekonstruktiv hånd- eller armkirurgi på det schweiziske paraplegicenter Nottwil
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under primær genoptræning
- Patienters manglende evne til at følge undersøgelsen, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens mv.
- Graviditet (anamnestisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Før operationen stimuleres donormusklen via overfladeelektroder i belastet stilling eller mod modstand 3 gange om ugen i 30 minutter. Efter operationen får patienterne samme standardbehandling som kontrolgruppen. Den elektriske stimulation udføres en gang dagligt i kombination med standardterapi i 30 minutter mod tyngdekraft eller modstand eller i en belastet stilling. |
Funktionel elektrisk stimulation påføres med stimulatorer i henhold til læsionen. I tilfælde af en øvre motorneuronlæsion foregår stimulationen via nerve. Til stimuleringsoverfladen placeres elektroder på huden over muskelmaven. Stimuleringen af de innerverede muskler vil blive udført under anvendelse af følgende betingelser: 300-400 usec, 20-50 Hz, amplitude afhænger af kvaliteten af muskelkontraktion (20-80 mA). stimulationens arbejdscyklus er 3 sek. rampe op, 5 ec. plateau, 2 sek. rampe ned, 10 sek. pause. |
|
Ingen indgriben: Standard terapi
Postoperativt påføres 20 min passive og aktive bevægelser af hånden eller armen manuelt af en terapeut.
Derudover udfører patienterne aktivt de samme øvelser en gang dagligt i 20 min.
Bevægelserne er baseret på en standardiseret post-kirurgisk behandlingsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fremkaldt kraft
Tidsramme: 12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
|
Ændring i frivillig og elektrostimuleret fremkaldt kraft (drejningsmoment Nm) for modtagermusklen
|
12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
|
|
Ændring i udgangseffekt
Tidsramme: 12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
|
Ændring i frivillig og elektrostimuleret effekt (W) for modtagermusklen
|
12 uger før operationen, 1 dag før operationen, 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
|
Ændringer i funktionelle resultater (dvs.
ydeevne og tilfredshed) af det behandlede overekstremitet før og efter operationen
|
2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
|
|
Ændring i muskelvolumen
Tidsramme: 2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
|
Forskel i muskelvolumen af det behandlede lem før og efter operationen målt ved ultralyd
|
2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
|
|
Ændring i behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
|
Spørgeskema over deltagerens opfattelse af behandlingens effektivitet for at vurdere fordelen ved FES i forhold til indsatsen af behandlingen
|
2 uger før operationen, 1 dag før operationen og 16 uger efter operationen
|
|
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: 4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
|
Ændring i muskelaktiviteten af en overført muskel i en ny funktionsflade vurderet ved EMG
|
4 uger efter operationen og 16 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade Cervikal
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater