Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimuláció (FES) és rekonstrukciós tetraplegia kéz- és karsebészet (FES)

2025. november 20. frissítette: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatása a felső végtagok tetraplegiás rekonstrukciós sebészetében – kísérleti tanulmány

A FES egy elterjedt és bevált módszer a gerincvelő-sérültek (SCI) rehabilitációjában. A FES néhány ismert hatását több tanulmányban is vizsgálták, pl. a használaton kívüli és a denervációs sorvadás elkerülése, az izomerő, a teljesítmény és az állóképesség javítása az izomrost típusának megváltoztatása, az izom keresztmetszeti területének növelése, az izomtömeg növelése, az ideghajtás aktiválása, a görcsösség és a motoros tanulás csökkentése.

A legtöbb tanulmány a FES hatását vizsgálta az alsó végtagokban. A felső végtagokra vonatkozóan kevesebb tanulmány létezik. Feltételezhető azonban, hogy a FES hatásai hasonlóak.

A tetraplegiában szenvedők rehabilitációjában a FES, különösen a felső végtagok elektromiográfiával (EMG) kiváltott stimulációja bevált módszer a kéz és a kar működésének általános javítására. Azonban egyik tanulmány sem vizsgálta a FES hatását rekonstrukciós tetraplegia kézműtéttel kombinálva. A fokozott izomerőnek javítania kell a részvétel funkcionális eredményén. Ezenkívül a FES fokozhatja a motoros tanulási folyamatot. A klinikai megfigyelésekkel alátámasztva feltételezzük, hogy a FES pozitív hatással van az ín- és/vagy idegtranszferek műtéti rekonstrukciójának kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tetraplegiában szenvedő betegek rehabilitációjában a FES általánosan alkalmazott módszer a karok és kezek működésének javítására. A FES hatásai a tetraplégiás betegek rekonstrukciós kar- és/vagy kézsebészeti eljárása során is felértékelődnek. A kar és kézizmok működése javítható az ép izmok műtéti invertálásával. Ezért a donor és a recipiens izmok FES-sel történő megerősítése ésszerűnek tűnik. Egyelőre nem állapították meg, hogy a FES-sel végzett szisztematikus edzés a rekonstrukciós kéz- és karműtét előtt és után javíthatja-e az eredményt az erő, a motoros tanulás és a funkció tekintetében. A klinikai megfigyelések azonban a FES lehetséges pozitív hatását mutatják.

Jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja a FES használatának értékelése rekonstrukciós kar- és/vagy kézműtét előtt és után, a donor és a recipiens izmok erejének növelése, ezáltal az erő és funkcionalitás terén elért eredmény javítása érdekében.

Összesen 30 tetraplégiás beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél rekonstrukciós kar- és/vagy kézműtétet terveznek a Svájci Paraplegiás Központban. A résztvevő alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják: egy kontroll- és egy intervenciós csoportra.

A kontroll csoport (15 beteg) meghatározott standardizált fizio- és foglalkozásterápiában részesül a műtét után. Az intervenciós csoport (15 beteg) standardizált fizio- és foglalkozásterápiát, valamint FES-t kap a műtét előtt és után. A standardizált terápiát 3 hónapig FES-sel egészítjük ki, heti 3 x 30 percben.

A FES-nek a karok és kezek izomerőre és funkcionalitására gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére 4 különböző időpontban számos értékelést végeznek (T1: 12 héttel a műtét előtt // T2: közvetlenül a műtét előtt // T3: 4 héttel a műtét után // T4: 16 hét a műtét után). Mérjük az akaratlagos izomerő lefutását és a FES által generált erőt mind a donor, mind a recipiens izom esetében. Ezenkívül ultrahanggal értékelik az alkar és a felkar izomtérfogatának változását. Ezen túlmenően, szabványos tesztet végeznek számos megfogási művelet ellenőrzésére, valamint a karok és kezek izmainak manuális tesztelésére is sor kerül.

Ezen értékelések statisztikai elemzése lehetővé teszi a FES, mint kiegészítő terápia hasznának és hatásának becslését a tetraplegiás betegek rekonstrukciós kar- és/vagy kézsebészeti beavatkozásai során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svájc, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás vagy nem traumás (> 6 hónapos) gerincvelő sérülés
  • Életkor ≥ 18 év
  • A lézió szintje C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Tervezett helyreállító kéz- vagy karműtét a Swiss Paraplegic Center Nottwilban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek az elsődleges rehabilitáció során
  • A betegek képtelensége követni a vizsgálatot, pl. mentális egészségügyi problémák, nyelvi problémák, demencia stb.
  • Terhesség (anamnesztikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció

A műtét előtt a donor izomzatot felületi elektródákkal stimulálják terhelt helyzetben vagy ellenállással szemben hetente háromszor 30 percig.

A műtét után a betegek ugyanazt a standard terápiát kapják, mint a kontrollcsoport. Az elektromos stimulációt naponta egyszer végezzük standard terápiával kombinálva 30 percig gravitáció vagy ellenállás ellenében, vagy terhelt helyzetben.
Eszköz: Funkcionális elektromos stimuláció

A funkcionális elektromos stimulációt stimulátorokkal alkalmazzuk az elváltozásnak megfelelően. Felső motoros neuron lézió esetén a stimuláció idegen keresztül történik. A stimulációhoz felületi elektródákat helyeznek a bőrre az izom hasa felett. A beidegzett izmok stimulálása a következő feltételekkel történik:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitúdója az izomösszehúzódás minőségétől függ (20-80 mA). a stimuláció munkaciklusa 3 mp. felfutás, 5 ec. fennsík, 2 mp. rámpa le, 10 mp. szünet.
Nincs beavatkozás: Standard terápia
A műtét után a kéz vagy a kar 20 perces passzív és aktív mozdulatait manuálisan alkalmazza a terapeuta. Ezenkívül a betegek naponta egyszer 20 percig aktívan végzik ugyanazokat a gyakorlatokat. A mozgások standardizált műtét utáni kezelési protokollon alapulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiváltott erő változása
Időkeret: 12 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 16 héttel a műtét után
Az akaratlagos és elektrostimulált kiváltott erő (Nm nyomaték) változása a befogadó izomban
12 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 16 héttel a műtét után
A kimeneti teljesítmény változása
Időkeret: 12 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 16 héttel a műtét után
Változás a fogadó izom önkéntes és elektrostimulált teljesítményében (W).
12 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt, 4 héttel a műtét után és 16 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt és 16 héttel a műtét után
A funkcionális eredmények változásai (pl. teljesítménye és elégedettsége) a kezelt felső végtag műtét előtt és után
2 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt és 16 héttel a műtét után
Az izomtérfogat változása
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt és 16 héttel a műtét után
A kezelt végtag izomtérfogatának különbsége a műtét előtt és után ultrahanggal mérve
2 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt és 16 héttel a műtét után
Változás a kezelés hatékonyságában
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt és 16 héttel a műtét után
Kérdőív arról, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a kezelés hatékonyságát, hogy értékelje a FES előnyeit a kezelés erőfeszítésének megfelelően
2 héttel a műtét előtt, 1 nappal a műtét előtt és 16 héttel a műtét után
Változás az izomaktivitásban
Időkeret: 4 héttel a műtét után és 16 héttel a műtét után
Az átvitt izom izomaktivitásának változása egy új funkciófelületen, EMG-vel értékelve
4 héttel a műtét után és 16 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel