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Funktionelle Elektrostimulation (FES) und rekonstruktive Tetraplegie-Hand- und Armchirurgie (FES)

20. November 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Die Wirkung der funktionellen Elektrostimulation (FES) in der rekonstruktiven Tetraplegie-Chirurgie der oberen Extremitäten – eine Pilotstudie

FES ist eine gängige und etablierte Methode in der Rehabilitation von Personen mit Querschnittlähmung (SCI). Einige bekannte Wirkungen von FES wurden in mehreren Studien untersucht, z. Vermeidung von Nichtgebrauch und Denervationsatrophie, Verbesserung der Muskelkraft, Leistungsabgabe und Ausdauer, Veränderung des Muskelfasertyps, Vergrößerung der Querschnittsfläche des Muskels, Erhöhung der Muskelmasse, Aktivierung der Nervensprossung, Verringerung der Spastik und des motorischen Lernens.

Die meisten Studien untersuchten die Auswirkungen von FES auf die unteren Extremitäten. Für die oberen Extremitäten liegen weniger Studien vor. Es wird jedoch angenommen, dass die Wirkungen von FES ähnlich sind.

In der Rehabilitation von Tetraplegikern ist die FES, insbesondere die durch Elektromyographie (EMG) ausgelöste Stimulation der oberen Extremitäten, eine etablierte Methode zur allgemeinen Verbesserung der Hand- und Armfunktion. Keine dieser Studien hat jedoch die Wirkung von FES in Kombination mit rekonstruktiver Tetraplegie-Handchirurgie untersucht. Eine verbesserte Muskelkraft soll das funktionelle Ergebnis bei der Teilnahme verbessern. Zusätzlich könnte FES den motorischen Lernprozess steigern. Gestützt durch die klinische Beobachtung stellen wir die Hypothese auf, dass die FES einen positiven Einfluss auf das Ergebnis der chirurgischen Rekonstruktion von Sehnen- und/oder Nerventransfers hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

In der Rehabilitation von Patienten mit einer Tetraplegie ist die FES eine häufig angewandte Methode zur Verbesserung der Funktion der Arme und Hände. Die Effekte der FES gewinnen auch im Hinblick auf das Vorgehen in der rekonstruktiven Arm- und/oder Handchirurgie bei Tetraplegikern an Bedeutung. Die Funktion der Arm- und Handmuskulatur kann durch chirurgische Inversion intakter Muskeln verbessert werden. Daher erscheint eine Kräftigung der Spender- und Empfängermuskulatur mit FES sinnvoll. Bisher ist nicht geklärt, ob ein systematisches Training mit FES vor und nach rekonstruktiven Hand- und Armoperationen das Outcome in Bezug auf Kraft, motorisches Lernen und Funktion zusätzlich verbessern könnte. Klinische Beobachtungen zeigen jedoch einen möglichen positiven Effekt von FES.

Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Einsatz von FES vor und nach einer rekonstruktiven Arm- und/oder Handoperation zu evaluieren, um die Kraft der Spender- und Empfängermuskulatur zu steigern und damit das Ergebnis hinsichtlich Kraft und Funktionalität zu verbessern.

Insgesamt 30 Tetraplegiker, bei denen eine rekonstruktive Arm- und/oder Handoperation im Schweizer Paraplegiker-Zentrum geplant ist, werden in die Studie eingeschlossen. Die teilnehmenden Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Kontroll- und eine Interventionsgruppe.

Die Kontrollgruppe (15 Patienten) erhält postoperativ eine definierte standardisierte Physio- und Ergotherapie. Die Interventionsgruppe (15 Patienten) erhält vor und nach der Operation eine Kombination aus standardisierter Physio- und Ergotherapie und FES. Die standardisierte Therapie wird ergänzt durch FES für 3 Monate, 3 x 30min pro Woche.

Um die Auswirkungen der FES auf die Muskelkraft und Funktionalität der Arme und Hände zu überprüfen, werden mehrere Untersuchungen zu 4 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (T1: 12 Wochen vor der Operation // T2: kurz vor der Operation // T3: 4 Wochen nach der Operation // T4: 16 Wochen postoperativ). Gemessen wird der Verlauf der willkürlichen Muskelkraft und der durch FES erzeugten Kraft sowohl des Spender- als auch des Empfängermuskels. Zusätzlich wird die Veränderung des Muskelvolumens in Unter- und Oberarm per Ultraschall beurteilt. Weiterhin wird ein standardisierter Test zur Überprüfung mehrerer Greifbewegungen durchgeführt sowie eine manuelle Prüfung der Arm- und Handmuskulatur durchgeführt.

Die statistische Auswertung dieser Auswertungen ermöglicht eine Abschätzung des Nutzens und der Wirkung der FES als Zusatztherapie im Rahmen der rekonstruktiven Arm- und/oder Handchirurgie bei Tetraplegikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische oder nicht-traumatische (> 6 Monate) Rückenmarksverletzung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Läsionsebene C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Geplante rekonstruktive Hand- oder Armchirurgie im Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten während der primären Rehabilitation
  • Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz etc.
  • Schwangerschaft (Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation

Vor der Operation wird der Spendermuskel über Oberflächenelektroden in belasteter Position oder gegen Widerstand 3 mal pro Woche für 30 Minuten stimuliert.

Nach der Operation erhalten die Patienten die gleiche Standardtherapie wie die Kontrollgruppe. Die elektrische Stimulation wird einmal täglich in Kombination mit einer Standardtherapie für 30 Minuten gegen die Schwerkraft oder einen Widerstand oder in einer belasteten Position durchgeführt.

Die funktionelle elektrische Stimulation wird mit Stimulatoren entsprechend der Läsion angewendet. Im Falle einer Läsion der oberen Motoneuronen erfolgt die Stimulation über den Nerv. Für die Stimulation werden Oberflächenelektroden auf der Haut über dem Muskelbauch platziert. Die Stimulation der innervierten Muskeln wird unter folgenden Bedingungen durchgeführt:

300-400 usec, 20-50 Hz, Amplitude abhängig von der Qualität der Muskelkontraktion (20-80 mA). der Arbeitszyklus der Stimulation beträgt 3 Sekunden. Hochfahren, 5 ec. Plateau, 2 Sek. Herunterfahren, 10 Sek. Pause.

Kein Eingriff: Standardtherapie
Postoperativ werden 20 min passive und aktive Bewegungen der Hand oder des Arms manuell von einem Therapeuten durchgeführt. Zusätzlich führen die Patienten die gleichen Übungen einmal täglich für 20 min aktiv durch. Die Bewegungen basieren auf einem standardisierten postoperativen Behandlungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der evozierten Kraft
Zeitfenster: 12 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Änderung der willkürlichen und elektrostimulierten evozierten Kraft (Drehmoment Nm) für den Empfängermuskel
12 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Änderung der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 12 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Änderung der willkürlichen und elektrostimulierten Leistungsabgabe (W) für den Empfängermuskel
12 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kanadischen Berufsleistungsmessung (COPM)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Änderungen der funktionellen Ergebnisse (d.h. Leistung und Zufriedenheit) der behandelten oberen Extremität vor und nach der Operation
2 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Veränderung des Muskelvolumens
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Unterschied im Muskelvolumen der behandelten Extremität vor und nach der Operation, gemessen durch Ultraschall
2 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Änderung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Fragebogen zur Wahrnehmung der Behandlungseffektivität durch den Teilnehmer zur Bewertung des Nutzens der FES nach Aufwand der Behandlung
2 Wochen vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und 16 Wochen nach der Operation
Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation
EMG-beurteilte Veränderung der Muskelaktivität eines übertragenen Muskels in einer neuen Funktionsfläche
4 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung zervikal

Klinische Studien zur Funktionelle Elektrostimulation

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