기능적 전기 자극(FES) 및 재건 사지마비 수부 및 팔 수술 (FES)
상지의 사지 마비 재건 수술에서 기능적 전기 자극(FES)의 효과 - 파일럿 연구
FES는 척수 손상(SCI)을 가진 사람의 재활에서 일반적이고 확립된 방법입니다. FES의 일부 알려진 효과는 여러 연구에서 조사되었습니다. 사용하지 않음 및 탈신경 위축 방지, 근력, 출력 및 지구력 개선, 근섬유 유형 변경, 근육 단면적 증가, 근육량 증가, 신경 발아 활성화, 경직 감소 및 운동 학습.
대부분의 연구는 하지에서 FES의 영향을 조사했습니다. 상지의 경우 더 적은 연구가 존재합니다. 그러나 FES의 효과는 유사하다고 가정합니다.
사지 마비가 있는 사람의 재활에서 FES, 특히 근전도 검사(EMG)에 의해 유발되는 상지의 자극은 일반적으로 손과 팔 기능을 개선하는 확립된 방법입니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 재건 사지 마비 손 수술과 함께 FES의 효과를 조사하지 않았습니다. 개선된 근력은 참여 시 기능적 결과를 개선하는 것으로 여겨집니다. 또한 FES는 운동 학습 과정을 증가시킬 수 있습니다. 임상 관찰에 의해 뒷받침되어 우리는 FES가 힘줄 및/또는 신경 전달의 외과적 재건 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
사지 마비 환자의 재활에서 FES는 팔과 손의 기능을 개선하기 위해 일반적으로 사용되는 방법입니다. FES의 효과는 또한 사지 마비 환자의 재건 팔 및/또는 손 수술 절차를 고려할 때 중요성이 커집니다. 팔과 손 근육의 기능은 온전한 근육을 외과적으로 반전시켜 개선할 수 있습니다. 따라서 FES로 기증자와 수용자의 근육을 강화하는 것이 타당해 보입니다. 재건 손 및 팔 수술 전후에 FES를 사용한 체계적인 훈련이 근력, 운동 학습 및 기능 측면에서 추가로 결과를 개선할 수 있는지 여부는 지금까지 확립되지 않았습니다. 그러나 임상 관찰은 FES의 가능한 긍정적 효과를 보여줍니다.
본 무작위 통제 연구의 목적은 재건 팔 및/또는 손 수술 전후에 FES의 사용을 평가하여 기증자와 수용자 근육의 강도를 증가시켜 강도와 기능에 관한 결과를 개선하는 것입니다.
스위스 하반신 마비 센터에서 재건 팔 및/또는 손 수술을 받을 계획인 총 30명의 사지 마비 환자가 연구에 포함될 것입니다. 참여 피험자는 통제 그룹과 개입 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군(15명의 환자)은 수술 후 정의된 표준화된 물리 및 작업 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹(15명의 환자)은 수술 전후에 표준화된 물리 및 작업 치료와 FES를 함께 받게 됩니다. 표준화된 요법은 3개월 동안 주당 3 x 30분 동안 FES로 보충됩니다.
FES가 팔과 손의 근력과 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 4가지 다른 시점(T1: 수술 전 12주 // T2: 수술 직전 // T3: 수술 후 4주)에서 여러 평가를 수행합니다. // T4: 수술 후 16주). 공여자와 수혜자 근육의 수의 근력과 FES에 의해 생성된 근력의 과정을 측정합니다. 또한, 전완 및 상완의 근육량 변화를 초음파로 평가합니다. 또한 여러 가지 잡기 동작을 확인하는 표준화된 테스트가 수행되고 팔과 손의 근육에 대한 도수 테스트도 있을 것입니다.
이러한 평가의 통계적 분석을 통해 사지 마비 환자를 위한 재건 팔 및/또는 손 수술의 맥락에서 추가 요법으로서 FES의 이점과 효과를 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 비외상성(> 6개월) 척수 손상
- 연령 ≥ 18세
- 병변 수준 C4 - Th1
- 미국 척수 손상 협회 손상 척도(AIS) A/B/C/D
- 스위스 하반신 마비 센터 Nottwil에서 계획된 재건 손 또는 팔 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 일차 재활 중 환자
- 연구를 따를 수 없는 환자의 무능력, 예. 정신 건강 문제, 언어 문제, 치매 등
- 임신(기억상실증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 전기 자극
수술 전에 기증자 근육은 30분 동안 주 3회 부하 위치 또는 저항에 대한 표면 전극을 통해 자극됩니다. 수술 후 환자는 대조군과 동일한 표준 요법을 받습니다. 전기 자극은 중력이나 저항에 대항하거나 하중이 가해진 자세로 30분 동안 표준 요법과 함께 하루에 한 번 수행됩니다. |
기능적 전기 자극은 병변에 따라 자극기를 사용하여 적용됩니다. 상부 운동 뉴런 병변의 경우 신경을 통해 자극이 작동합니다. 자극을 위해 표면 전극을 근육 배 위의 피부에 배치합니다. 신경 분포된 근육의 자극은 다음 조건을 사용하여 수행됩니다. 300-400usec, 20-50Hz, 진폭은 근육 수축의 품질에 따라 다릅니다(20-80mA). 자극의 듀티 사이클은 3초입니다. 램프 업, 5 ec. 고원, 2초 램프 다운, 10초. 정지시키다. |
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간섭 없음: 표준 요법
수술 후, 손이나 팔의 20분 수동 및 능동 움직임이 치료사에 의해 수동으로 적용됩니다.
또한 환자들은 하루에 한 번 20분 동안 동일한 운동을 적극적으로 수행합니다.
움직임은 표준화된 수술 후 치료 프로토콜을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발력의 변화
기간: 수술 전 12주, 수술 1일 전, 수술 후 4주, 수술 후 16주
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수용자 근육에 대한 수의 및 전기 자극 유발력(토크 Nm)의 변화
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수술 전 12주, 수술 1일 전, 수술 후 4주, 수술 후 16주
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전력 출력의 변화
기간: 수술 전 12주, 수술 1일 전, 수술 후 4주, 수술 후 16주
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수용자 근육에 대한 자발적 및 전기 자극 전력 출력(W)의 변화
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수술 전 12주, 수술 1일 전, 수술 후 4주, 수술 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 수술 2주 전, 수술 1일 전, 수술 후 16주
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기능적 결과의 변화(즉,
성능 및 만족도) 수술 전후 치료 상지의
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수술 2주 전, 수술 1일 전, 수술 후 16주
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근육량의 변화
기간: 수술 2주 전, 수술 1일 전, 수술 후 16주
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초음파로 측정한 수술 전과 후 치료한 팔다리의 근육량 차이
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수술 2주 전, 수술 1일 전, 수술 후 16주
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치료 효과의 변화
기간: 수술 2주 전, 수술 1일 전, 수술 후 16주
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치료 노력에 따른 FES의 이점을 평가하기 위한 참가자의 치료 효과에 대한 인식 설문지
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수술 2주 전, 수술 1일 전, 수술 후 16주
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근육 활동의 변화
기간: 수술 후 4주 및 수술 후 16주
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EMG에 의해 평가된 새로운 기능 표면에서 전달된 근육의 근육 활성도 변화
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수술 후 4주 및 수술 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기능적 전기 자극에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한