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Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Cirurgia Tetraplegia Reconstrutiva de Mão e Braço (FES)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

O Efeito da Estimulação Elétrica Funcional (FES) na Cirurgia Reconstrutiva de Tetraplegia dos Membros Superiores - Um Estudo Piloto

FES é um método comum e estabelecido na reabilitação de pessoas com lesão medular (SCI). Alguns efeitos conhecidos da FES foram investigados em vários estudos, por ex. evitando a atrofia por desuso e desnervação, melhorando a força muscular, potência e resistência alterando o tipo de fibra muscular, aumentando a área de secção transversa do músculo, aumentando a massa muscular, ativando brotamentos nervosos, reduzindo a espasticidade e o aprendizado motor.

A maioria dos estudos investigou o impacto da FES nos membros inferiores. Para as extremidades superiores existem poucos estudos. No entanto, supõe-se que os efeitos da FES sejam semelhantes.

Na reabilitação de pessoas com tetraplegia, a FES, especialmente a estimulação das extremidades superiores desencadeada por eletromiografia (EMG) é um método estabelecido para melhorar geralmente a função da mão e do braço. No entanto, nenhum desses estudos investigou o efeito da FES em combinação com a cirurgia reconstrutiva da mão para tetraplegia. Supõe-se que a força muscular melhorada melhore o resultado funcional na participação. Além disso, a FES poderia aumentar o processo de aprendizagem motora. Com base na observação clínica, levantamos a hipótese de que a FES tem uma influência positiva no resultado da reconstrução cirúrgica de tendões e/ou transferências nervosas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Na reabilitação de pacientes com tetraplegia, a FES é um método comumente usado para melhorar a função dos braços e mãos. Os efeitos da FES também ganham importância considerando o procedimento de cirurgia reconstrutiva do braço e/ou mão em pacientes tetraplégicos. O funcionamento dos músculos do braço e da mão pode ser melhorado invertendo cirurgicamente os músculos intactos. Portanto, o fortalecimento da musculatura doadora e receptora com FES parece razoável. Até o momento, não está estabelecido se o treinamento sistemático com FES antes e depois da cirurgia reconstrutiva da mão e do braço poderia melhorar adicionalmente o resultado em termos de força, aprendizado motor e função. No entanto, observações clínicas mostram um possível efeito positivo da FES.

O objetivo do presente estudo randomizado controlado é avaliar o uso do FES antes e após uma cirurgia reconstrutiva do braço e/ou mão, a fim de aumentar a força dos músculos doadores e receptores e, assim, melhorar o resultado quanto à força e funcionalidade.

Um total de 30 pacientes tetraplégicos que planejam fazer uma cirurgia reconstrutiva de braço e/ou mão no Swiss Paraplegic Centre serão incluídos no estudo. Os sujeitos participantes serão randomizados em dois grupos: um controle e um grupo de intervenção.

O grupo controle (15 pacientes) receberá fisioterapia padronizada definida e terapia ocupacional após a cirurgia. O grupo de intervenção (15 pacientes) receberá uma combinação de fisioterapia e terapia ocupacional padronizada e FES, antes e depois da cirurgia. A terapia padronizada será complementada com FES por 3 meses, 3 x 30min por semana.

Para verificar os efeitos da FES na força muscular e funcionalidade dos braços e mãos, serão realizadas várias avaliações em 4 momentos diferentes (T1: 12 semanas antes da cirurgia // T2: imediatamente antes da cirurgia // T3: 4 semanas após a cirurgia // T4: 16 semanas pós-cirurgia). Será mensurado o percurso da força muscular voluntária e a força gerada pela FES tanto do músculo doador quanto do receptor. Além disso, a alteração no volume muscular no antebraço e no braço será avaliada por ultrassom. Além disso, será realizado um teste padronizado para verificar várias ações de preensão e também um teste manual dos músculos dos braços e das mãos.

A análise estatística dessas avaliações permite estimar o benefício e o efeito da FES como terapia adicional no contexto da cirurgia reconstrutiva do braço e/ou mão para pacientes tetraplégicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática ou não traumática (> 6 meses)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nível da lesão C4 - Th1
  • Escala de comprometimento da Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (AIS) A/B/C/D
  • Cirurgia reconstrutiva planejada de mão ou braço no Swiss Paraplegic Centre Nottwil
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes durante a reabilitação primária
  • Incapacidade dos pacientes de seguir o estudo, por ex. problemas de saúde mental, problemas de linguagem, demência, etc.
  • Gravidez (anamnéstica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Funcional

Antes da cirurgia, o músculo doador é estimulado por meio de eletrodos de superfície em posição de carga ou contra resistência 3 vezes por semana durante 30 minutos.

Após a cirurgia, os pacientes recebem a mesma terapia padrão do grupo controle. A estimulação elétrica é realizada uma vez ao dia em combinação com a terapia padrão por 30 minutos contra a gravidade ou resistência ou em uma posição carregada.

A estimulação elétrica funcional é aplicada com estimuladores de acordo com a lesão. No caso de lesão do neurônio motor superior, a estimulação opera via nervo. Para a estimulação, eletrodos de superfície são colocados na pele sobre o ventre muscular. A estimulação dos músculos inervados será realizada nas seguintes condições:

300-400 usec, 20-50 Hz, a amplitude depende da qualidade da contração muscular (20-80 mA). o ciclo de trabalho da estimulação é de 3 segundos. rampa para cima, 5 ec. planalto, 2 seg. desaceleração, 10 seg. pausa.

Sem intervenção: Terapia padrão
No pós-operatório, movimentos passivos e ativos de 20 minutos da mão ou do braço são aplicados manualmente por um terapeuta. Além disso, os pacientes realizam ativamente os mesmos exercícios uma vez por dia durante 20 min. Os movimentos são baseados em um protocolo de tratamento pós-cirúrgico padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força evocada
Prazo: 12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudança na força evocada voluntária e eletroestimulada (torque Nm) para o músculo receptor
12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudança na saída de energia
Prazo: 12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudança na potência voluntária e eletroestimulada (W) para o músculo receptor
12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medição de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudanças de resultados funcionais (ou seja, desempenho e satisfação) do membro superior tratado antes e após a cirurgia
2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Alteração no volume muscular
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Diferença no volume muscular do membro tratado antes e depois da cirurgia medida por ultrassom
2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudança na eficácia do tratamento
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Questionário de percepção do participante sobre a eficácia do tratamento para avaliar o benefício da FES de acordo com o esforço do tratamento
2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudança na atividade muscular
Prazo: 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
Mudança na atividade muscular de um músculo transferido em uma nova superfície de função avaliada por EMG
4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Funcional

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