- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048331
Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Cirurgia Tetraplegia Reconstrutiva de Mão e Braço (FES)
O Efeito da Estimulação Elétrica Funcional (FES) na Cirurgia Reconstrutiva de Tetraplegia dos Membros Superiores - Um Estudo Piloto
FES é um método comum e estabelecido na reabilitação de pessoas com lesão medular (SCI). Alguns efeitos conhecidos da FES foram investigados em vários estudos, por ex. evitando a atrofia por desuso e desnervação, melhorando a força muscular, potência e resistência alterando o tipo de fibra muscular, aumentando a área de secção transversa do músculo, aumentando a massa muscular, ativando brotamentos nervosos, reduzindo a espasticidade e o aprendizado motor.
A maioria dos estudos investigou o impacto da FES nos membros inferiores. Para as extremidades superiores existem poucos estudos. No entanto, supõe-se que os efeitos da FES sejam semelhantes.
Na reabilitação de pessoas com tetraplegia, a FES, especialmente a estimulação das extremidades superiores desencadeada por eletromiografia (EMG) é um método estabelecido para melhorar geralmente a função da mão e do braço. No entanto, nenhum desses estudos investigou o efeito da FES em combinação com a cirurgia reconstrutiva da mão para tetraplegia. Supõe-se que a força muscular melhorada melhore o resultado funcional na participação. Além disso, a FES poderia aumentar o processo de aprendizagem motora. Com base na observação clínica, levantamos a hipótese de que a FES tem uma influência positiva no resultado da reconstrução cirúrgica de tendões e/ou transferências nervosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na reabilitação de pacientes com tetraplegia, a FES é um método comumente usado para melhorar a função dos braços e mãos. Os efeitos da FES também ganham importância considerando o procedimento de cirurgia reconstrutiva do braço e/ou mão em pacientes tetraplégicos. O funcionamento dos músculos do braço e da mão pode ser melhorado invertendo cirurgicamente os músculos intactos. Portanto, o fortalecimento da musculatura doadora e receptora com FES parece razoável. Até o momento, não está estabelecido se o treinamento sistemático com FES antes e depois da cirurgia reconstrutiva da mão e do braço poderia melhorar adicionalmente o resultado em termos de força, aprendizado motor e função. No entanto, observações clínicas mostram um possível efeito positivo da FES.
O objetivo do presente estudo randomizado controlado é avaliar o uso do FES antes e após uma cirurgia reconstrutiva do braço e/ou mão, a fim de aumentar a força dos músculos doadores e receptores e, assim, melhorar o resultado quanto à força e funcionalidade.
Um total de 30 pacientes tetraplégicos que planejam fazer uma cirurgia reconstrutiva de braço e/ou mão no Swiss Paraplegic Centre serão incluídos no estudo. Os sujeitos participantes serão randomizados em dois grupos: um controle e um grupo de intervenção.
O grupo controle (15 pacientes) receberá fisioterapia padronizada definida e terapia ocupacional após a cirurgia. O grupo de intervenção (15 pacientes) receberá uma combinação de fisioterapia e terapia ocupacional padronizada e FES, antes e depois da cirurgia. A terapia padronizada será complementada com FES por 3 meses, 3 x 30min por semana.
Para verificar os efeitos da FES na força muscular e funcionalidade dos braços e mãos, serão realizadas várias avaliações em 4 momentos diferentes (T1: 12 semanas antes da cirurgia // T2: imediatamente antes da cirurgia // T3: 4 semanas após a cirurgia // T4: 16 semanas pós-cirurgia). Será mensurado o percurso da força muscular voluntária e a força gerada pela FES tanto do músculo doador quanto do receptor. Além disso, a alteração no volume muscular no antebraço e no braço será avaliada por ultrassom. Além disso, será realizado um teste padronizado para verificar várias ações de preensão e também um teste manual dos músculos dos braços e das mãos.
A análise estatística dessas avaliações permite estimar o benefício e o efeito da FES como terapia adicional no contexto da cirurgia reconstrutiva do braço e/ou mão para pacientes tetraplégicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular traumática ou não traumática (> 6 meses)
- Idade ≥ 18 anos
- Nível da lesão C4 - Th1
- Escala de comprometimento da Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (AIS) A/B/C/D
- Cirurgia reconstrutiva planejada de mão ou braço no Swiss Paraplegic Centre Nottwil
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes durante a reabilitação primária
- Incapacidade dos pacientes de seguir o estudo, por ex. problemas de saúde mental, problemas de linguagem, demência, etc.
- Gravidez (anamnéstica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Elétrica Funcional
Antes da cirurgia, o músculo doador é estimulado por meio de eletrodos de superfície em posição de carga ou contra resistência 3 vezes por semana durante 30 minutos. Após a cirurgia, os pacientes recebem a mesma terapia padrão do grupo controle. A estimulação elétrica é realizada uma vez ao dia em combinação com a terapia padrão por 30 minutos contra a gravidade ou resistência ou em uma posição carregada. |
A estimulação elétrica funcional é aplicada com estimuladores de acordo com a lesão. No caso de lesão do neurônio motor superior, a estimulação opera via nervo. Para a estimulação, eletrodos de superfície são colocados na pele sobre o ventre muscular. A estimulação dos músculos inervados será realizada nas seguintes condições: 300-400 usec, 20-50 Hz, a amplitude depende da qualidade da contração muscular (20-80 mA). o ciclo de trabalho da estimulação é de 3 segundos. rampa para cima, 5 ec. planalto, 2 seg. desaceleração, 10 seg. pausa. |
|
Sem intervenção: Terapia padrão
No pós-operatório, movimentos passivos e ativos de 20 minutos da mão ou do braço são aplicados manualmente por um terapeuta.
Além disso, os pacientes realizam ativamente os mesmos exercícios uma vez por dia durante 20 min.
Os movimentos são baseados em um protocolo de tratamento pós-cirúrgico padronizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força evocada
Prazo: 12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Mudança na força evocada voluntária e eletroestimulada (torque Nm) para o músculo receptor
|
12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
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Mudança na saída de energia
Prazo: 12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Mudança na potência voluntária e eletroestimulada (W) para o músculo receptor
|
12 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Medição de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Mudanças de resultados funcionais (ou seja,
desempenho e satisfação) do membro superior tratado antes e após a cirurgia
|
2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
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Alteração no volume muscular
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
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Diferença no volume muscular do membro tratado antes e depois da cirurgia medida por ultrassom
|
2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
|
Mudança na eficácia do tratamento
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Questionário de percepção do participante sobre a eficácia do tratamento para avaliar o benefício da FES de acordo com o esforço do tratamento
|
2 semanas antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
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Mudança na atividade muscular
Prazo: 4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Mudança na atividade muscular de um músculo transferido em uma nova superfície de função avaliada por EMG
|
4 semanas após a cirurgia e 16 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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