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Stimulation électrique fonctionnelle (SEF) et chirurgie reconstructive de la main et du bras par tétraplégie (FES)

20 octobre 2023 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

L'effet de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) dans la chirurgie reconstructive tétraplégique des membres supérieurs - Une étude pilote

La FES est une méthode courante et établie dans la réadaptation des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Certains effets connus de la FES ont été étudiés dans plusieurs études, par ex. éviter l'inactivité et l'atrophie de dénervation, améliorer la force musculaire, la puissance et l'endurance changer le type de fibre musculaire, augmenter la section transversale du muscle, augmenter la masse musculaire, activer la germination nerveuse, réduire la spasticité et l'apprentissage moteur.

La plupart des études ont porté sur l'impact de la SEF au niveau des membres inférieurs. Pour les membres supérieurs, il existe moins d'études. Cependant, on suppose que les effets de la FES sont similaires.

Dans la rééducation des personnes tétraplégiques, la SEF, en particulier la stimulation des membres supérieurs déclenchée par électromyographie (EMG) est une méthode établie pour améliorer généralement la fonction des mains et des bras. Cependant, aucune de ces études n'a étudié l'effet de la SEF en combinaison avec la chirurgie reconstructive de la main tétraplégique. L'amélioration de la force musculaire est censée améliorer le résultat fonctionnel de la participation. De plus, la FES pourrait augmenter le processus d'apprentissage moteur. Soutenu par l'observation clinique, nous émettons l'hypothèse que la SEF a une influence positive sur le résultat de la reconstruction chirurgicale des transferts tendineux et/ou nerveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la rééducation des patients tétraplégiques, la FES est une méthode couramment utilisée pour améliorer la fonction des bras et des mains. Les effets de la SEF gagnent également en importance compte tenu de la procédure de chirurgie reconstructive du bras et/ou de la main chez les patients tétraplégiques. Le fonctionnement des muscles du bras et de la main peut être amélioré en inversant chirurgicalement les muscles intacts. Par conséquent, le renforcement des muscles donneur et receveur avec la FES semble être raisonnable. Jusqu'à présent, il n'est pas établi si un entraînement systématique avec FES avant et après une chirurgie reconstructive de la main et du bras pourrait en outre améliorer les résultats en termes de force, d'apprentissage moteur et de fonction. Cependant, les observations cliniques montrent un possible effet positif de la FES.

Le but de la présente étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'utilisation de la FES avant et après une chirurgie reconstructive du bras et/ou de la main afin d'augmenter la force des muscles donneur et receveur, et ainsi d'améliorer le résultat en termes de force et de fonctionnalité.

Au total, 30 patients tétraplégiques qui doivent subir une chirurgie reconstructive du bras et/ou de la main au Centre suisse des paraplégiques seront inclus dans l'étude. Les sujets participants seront randomisés en deux groupes : un groupe témoin et un groupe d'intervention.

Le groupe témoin (15 patients) recevra une physiothérapie et une ergothérapie normalisées définies après la chirurgie. Le groupe d'intervention (15 patients) recevra une combinaison de physiothérapie et d'ergothérapie standardisées et de FES, avant et après la chirurgie. La thérapie standardisée sera complétée par FES pendant 3 mois, 3 x 30 min par semaine.

Afin de vérifier les effets de la SEF sur la force musculaire et la fonctionnalité des bras et des mains, plusieurs évaluations seront réalisées à 4 points temporels différents (T1 : 12 semaines avant l'opération // T2 : juste avant l'opération // T3 : 4 semaines après l'opération // T4 : 16 semaines post-opératoire). L'évolution de la force musculaire volontaire et de la force générée par la FES du muscle donneur et du muscle receveur sera mesurée. De plus, l'évolution du volume musculaire de l'avant-bras et du haut du bras sera évaluée par échographie. De plus, un test standardisé pour vérifier plusieurs actions de préhension sera effectué et il y aura également un test manuel des muscles des bras et des mains.

L'analyse statistique de ces bilans permet d'estimer le bénéfice et l'effet de la SEF comme thérapie complémentaire dans le cadre d'une chirurgie reconstructrice du bras et/ou de la main chez les patients tétraplégiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suisse, 6207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique ou non traumatique (> 6 mois) de la moelle épinière
  • Âge ≥ 18 ans
  • Niveau de lésion C4 - Th1
  • Échelle de déficience de l'American Spinal Cord Injury Association (AIS) A/B/C/D
  • Chirurgie reconstructive planifiée de la main ou du bras au Centre suisse des paraplégiques Nottwil
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients en rééducation primaire
  • Incapacité des patients à suivre l'étude, par ex. problèmes de santé mentale, problèmes de langage, démence, etc.
  • Grossesse (anamnestique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle

Avant l'intervention, le muscle donneur est stimulé via des électrodes de surface en position chargée ou contre résistance 3 fois par semaine pendant 30 minutes.

Après la chirurgie, les patients reçoivent le même traitement standard que le groupe témoin. La stimulation électrique est effectuée une fois par jour en association avec une thérapie standard pendant 30 minutes contre la gravité ou la résistance ou en position chargée.
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle

La stimulation électrique fonctionnelle est appliquée avec des stimulateurs en fonction de la lésion. En cas de lésion du motoneurone supérieur, la stimulation s'effectue via le nerf. Pour la surface de stimulation, des électrodes sont placées sur la peau au-dessus du ventre musculaire. La stimulation des muscles innervés sera conduite dans les conditions suivantes :

300-400 usec, 20-50 Hz, l'amplitude dépend de la qualité de la contraction musculaire (20-80 mA). le rapport cyclique de la stimulation est de 3 sec. montée en puissance, 5 ec. plateau, 2 sec. décélération, 10 sec. pause.
Aucune intervention: Thérapie standard
En postopératoire, des mouvements passifs et actifs de 20 min de la main ou du bras sont appliqués manuellement par un thérapeute. De plus, les patients effectuent activement les mêmes exercices une fois par jour pendant 20 min. Les mouvements sont basés sur un protocole de traitement post-chirurgical standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force évoquée
Délai: 12 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification de la force évoquée volontaire et électro-stimulée (couple Nm) pour le muscle receveur
12 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification de la puissance de sortie
Délai: 12 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification de la puissance de sortie volontaire et électro-stimulée (W) pour le muscle receveur
12 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Changements des résultats fonctionnels (c.-à-d. performance et satisfaction) du membre supérieur traité avant et après la chirurgie
2 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification du volume musculaire
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Différence de volume musculaire du membre traité avant et après chirurgie mesurée par échographie
2 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification de l'efficacité du traitement
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Questionnaire de perception du participant sur l'efficacité du traitement pour évaluer le bénéfice de la SEF en fonction de l'effort du traitement
2 semaines avant la chirurgie, 1 jour avant la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification de l'activité musculaire
Délai: 4 semaines après la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie
Modification de l'activité musculaire d'un muscle transféré dans une nouvelle surface fonctionnelle évaluée par EMG
4 semaines après la chirurgie et 16 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Fridèn, Prof.med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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