Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie (FES) en reconstructieve tetraplegie hand- en armchirurgie (FES)

20 november 2025 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Het effect van functionele elektrische stimulatie (FES) bij tetraplegie reconstructieve chirurgie van de bovenste ledematen - een pilotstudie

FES is een gebruikelijke en gevestigde methode bij de revalidatie van personen met een dwarslaesie (SCI). Enkele bekende effecten van FES zijn onderzocht in verschillende onderzoeken, b.v. vermijden van onbruik en denervatie-atrofie, verbeteren van spierkracht, vermogen en uithoudingsvermogen veranderen van spiervezeltype, vergroten van de dwarsdoorsnede van spieren, vergroten van spiermassa, activeren van zenuwuitlopers, verminderen van spasticiteit en motorisch leren.

De meeste studies onderzochten de impact van FES in de onderste ledematen. Voor de bovenste extremiteiten zijn er minder studies. Wel wordt verondersteld dat de effecten van FES vergelijkbaar zijn.

Bij de revalidatie van personen met tetraplegie is FES, vooral de stimulatie van de bovenste ledematen veroorzaakt door elektromyografie (EMG), een gevestigde methode om de hand- en armfunctie in het algemeen te verbeteren. Geen van die studies heeft echter het effect van FES in combinatie met reconstructieve tetraplegie-handchirurgie onderzocht. Verbeterde spierkracht zou het functionele resultaat bij deelname moeten verbeteren. Bovendien zou FES het motorische leerproces kunnen verhogen. Ondersteund door de klinische observatie veronderstellen wij dat FES een positieve invloed heeft op de uitkomst van chirurgische reconstructie van pees- en/of zenuwtransfers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de revalidatie van patiënten met een tetraplegie is FES een veelgebruikte methode om de functie van armen en handen te verbeteren. De effecten van FES winnen ook aan belang gezien de procedure van reconstructieve arm- en/of handchirurgie bij tetraplegische patiënten. De werking van arm- en handspieren kan worden verbeterd door intacte spieren chirurgisch om te keren. Versterking van de donor- en ontvangende spieren met FES lijkt daarom redelijk. Tot nu toe is niet vastgesteld of systematische training met FES voor en na reconstructieve hand- en armchirurgie de uitkomst op het gebied van kracht, motorisch leren en functioneren zou kunnen verbeteren. Klinische waarnemingen laten echter een mogelijk positief effect van FES zien.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het gebruik van FES voor en na een reconstructieve arm- en/of handoperatie om de kracht van de donor- en ontvangende spieren te vergroten en daarmee het resultaat op het gebied van kracht en functionaliteit te verbeteren.

In totaal zullen 30 tetraplegische patiënten die een reconstructieve arm- en/of handoperatie zullen ondergaan in het Zwitserse Paraplegische Centrum in de studie worden opgenomen. De deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: een controlegroep en een interventiegroep.

De controlegroep (15 patiënten) krijgt na de operatie gedefinieerde gestandaardiseerde fysio- en ergotherapie. De interventiegroep (15 patiënten) krijgt voor en na de operatie een combinatie van gestandaardiseerde fysio- en ergotherapie en FES. De gestandaardiseerde therapie wordt aangevuld met FES gedurende 3 maanden, 3 x 30min per week.

Om de effecten van FES op spierkracht en functionaliteit van de armen en handen te verifiëren, zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd op 4 verschillende tijdstippen (T1: 12 weken voor de operatie // T2: vlak voor de operatie // T3: 4 weken na de operatie // T4: 16 weken na de operatie). Het verloop van de vrijwillige spierkracht en de door FES gegenereerde kracht van zowel de donor- als de ontvangende spier wordt gemeten. Daarnaast wordt de verandering in spiervolume in onderarm en bovenarm echografisch beoordeeld. Verder zal er een gestandaardiseerde test worden uitgevoerd om verschillende grijpacties te controleren en zal er ook een manuele test van de spieren in armen en handen plaatsvinden.

Statistische analyse van deze beoordelingen maakt een schatting mogelijk van het voordeel en effect van FES als aanvullende therapie in de context van reconstructieve arm- en/of handchirurgie voor patiënten met tetraplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatisch of niet-traumatisch (> 6 maanden) ruggenmergletsel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niveau van laesie C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Geplande reconstructieve hand- of armchirurgie in het Zwitserse Paraplegische Centrum Nottwil
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten tijdens primaire revalidatie
  • Het onvermogen van patiënten om het onderzoek te volgen, b.v. psychische problemen, taalproblemen, dementie enz.
  • Zwangerschap (anamnestisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie

Voor de operatie wordt de donorspier via oppervlakte-elektroden in belaste stand of tegen weerstand 3 keer per week gedurende 30 minuten gestimuleerd.

Na de operatie krijgen de patiënten dezelfde standaardtherapie als de controlegroep. De elektrische stimulatie wordt één keer per dag uitgevoerd in combinatie met standaardtherapie gedurende 30 minuten tegen zwaartekracht of weerstand of in een belaste houding.
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie

Functionele elektrische stimulatie wordt toegepast met stimulatoren volgens de laesie. In het geval van een laesie van het bovenste motorneuron werkt de stimulatie via een zenuw. Voor de stimulatie worden oppervlakte-elektroden op de huid boven de spierbuik geplaatst. De stimulatie van de geïnnerveerde spieren wordt uitgevoerd onder de volgende omstandigheden:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitude hangt af van de kwaliteit van de spiercontractie (20-80 mA). de duty cycle van de stimulatie is 3 sec. opvoeren, 5 ec. plateau, 2 sec. uitloop, 10 sec. pauze.
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Postoperatief worden 20 minuten passieve en actieve bewegingen van de hand of arm handmatig toegepast door een therapeut. Bovendien voeren de patiënten actief dezelfde oefeningen één keer per dag gedurende 20 minuten uit. De bewegingen zijn gebaseerd op een gestandaardiseerd postoperatief behandelprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opgeroepen kracht
Tijdsspanne: 12 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie, 4 weken na de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in vrijwillige en elektro-gestimuleerde opgewekte kracht (koppel Nm) voor de ontvangende spier
12 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie, 4 weken na de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in vermogen
Tijdsspanne: 12 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie, 4 weken na de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in vrijwillige en elektro-gestimuleerde vermogensafgifte (W) voor de ontvangende spier
12 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie, 4 weken na de operatie en 16 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Canadese meting van beroepsprestaties (COPM)
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie en 16 weken na de operatie
Veranderingen van functionele uitkomsten (d.w.z. prestatie en tevredenheid) van de behandelde bovenste extremiteit voor en na de operatie
2 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in spiervolume
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie en 16 weken na de operatie
Verschil in spiervolume van de behandelde ledemaat voor en na de operatie gemeten door middel van echografie
2 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie en 16 weken na de operatie
Vragenlijst van de perceptie van de deelnemer van de effectiviteit van de behandeling om het voordeel van FES te evalueren op basis van de inspanning van de behandeling
2 weken voor de operatie, 1 dag voor de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in spieractiviteit
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie en 16 weken na de operatie
Verandering in de spieractiviteit van een overgedragen spier in een nieuw functieoppervlak beoordeeld door EMG
4 weken na de operatie en 16 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren