- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048331
Estimulación eléctrica funcional (FES) y cirugía reconstructiva de tetraplejía de manos y brazos (FES)
El efecto de la estimulación eléctrica funcional (FES) en la cirugía reconstructiva de tetraplejía de los miembros superiores: un estudio piloto
FES es un método común y establecido en la rehabilitación de personas con lesión de la médula espinal (SCI). Algunos efectos conocidos de FES se investigaron en varios estudios, p. evitando el desuso y la atrofia por denervación, mejorando la fuerza muscular, la producción de potencia y la resistencia cambiando el tipo de fibra muscular, aumentando el área transversal del músculo, aumentando la masa muscular, activando el brote nervioso, reduciendo la espasticidad y el aprendizaje motor.
La mayoría de los estudios investigaron el impacto de la FES en las extremidades inferiores. Para las extremidades superiores existen menos estudios. Sin embargo, se supone que los efectos de FES son similares.
En la rehabilitación de personas con tetraplejia, la FES, especialmente la estimulación de las extremidades superiores desencadenada por electromiografía (EMG), es un método establecido para mejorar la función de la mano y el brazo en general. Sin embargo, ninguno de esos estudios ha investigado el efecto de la FES en combinación con la cirugía reconstructiva de la mano con tetraplejia. Se supone que la mejora de la fuerza muscular mejora el resultado funcional en la participación. Además, FES podría aumentar el proceso de aprendizaje motor. Con el apoyo de la observación clínica, planteamos la hipótesis de que la FES tiene una influencia positiva en el resultado de la reconstrucción quirúrgica de las transferencias de tendones y/o nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la rehabilitación de pacientes con tetraplejia, FES es un método de uso común para mejorar la función de los brazos y las manos. Los efectos de la FES también cobran importancia considerando el procedimiento de cirugía reconstructiva de brazo y/o mano en pacientes tetrapléjicos. El funcionamiento de los músculos de los brazos y las manos se puede mejorar invirtiendo quirúrgicamente los músculos intactos. Por lo tanto, el fortalecimiento de los músculos del donante y del receptor con FES parece razonable. Hasta el momento no se ha establecido si el entrenamiento sistemático con FES antes y después de la cirugía reconstructiva de mano y brazo podría mejorar adicionalmente el resultado en términos de fuerza, aprendizaje motor y función. Sin embargo, las observaciones clínicas muestran un posible efecto positivo de FES.
El objetivo del presente estudio aleatorizado y controlado es evaluar el uso de FES antes y después de una cirugía reconstructiva de brazo y/o mano para aumentar la fuerza de los músculos donantes y receptores, y así mejorar el resultado en cuanto a fuerza y funcionalidad.
Se incluirán en el estudio un total de 30 pacientes tetrapléjicos que tienen previsto someterse a una cirugía reconstructiva de brazo y/o mano en el Swiss Parapleji Center. Los sujetos participantes serán aleatorizados en dos grupos: un control y un grupo de intervención.
El grupo de control (15 pacientes) recibirá fisioterapia y terapia ocupacional estandarizadas definidas después de la cirugía. El grupo de intervención (15 pacientes) recibirá una combinación de fisioterapia y terapia ocupacional estandarizada y FES, antes y después de la cirugía. La terapia estandarizada se complementará con FES durante 3 meses, 3 x 30 min por semana.
Para verificar los efectos de FES en la fuerza muscular y la funcionalidad de los brazos y las manos, se realizarán varias evaluaciones en 4 puntos de tiempo diferentes (T1: 12 semanas antes de la cirugía // T2: justo antes de la cirugía // T3: 4 semanas después de la cirugía // T4: 16 semanas poscirugía). Se medirá la evolución de la fuerza muscular voluntaria y la fuerza generada por FES tanto del músculo donante como del receptor. Además, el cambio en el volumen muscular en el antebrazo y la parte superior del brazo se evaluará mediante ultrasonido. Además, se realizará una prueba estandarizada para verificar varias acciones de agarre y también habrá una prueba manual de los músculos en brazos y manos.
El análisis estadístico de estas evaluaciones permite estimar el beneficio y el efecto de la FES como terapia adicional en el contexto de la cirugía reconstructiva de brazo y/o mano para pacientes tetrapléjicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ines Bersch, MSc
- Número de teléfono: +41 41 9394206
- Correo electrónico: ines.bersch@paraplegie.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Centre
-
Contacto:
- Jan Fridèn, Prof.med.
- Número de teléfono: +41 41 939 5203
- Correo electrónico: jan.friden@paraplegie.ch
-
Contacto:
- Ines Bersch, MSc
- Número de teléfono: +41 41 939 4204
- Correo electrónico: ines.bersch@paraplegie.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión medular traumática o no traumática (> 6 meses)
- Edad ≥ 18 años
- Nivel de lesión C4 - Th1
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (AIS) A/B/C/D
- Cirugía reconstructiva planificada de mano o brazo en el Swiss Parapleji Center Nottwil
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes durante la rehabilitación primaria
- Incapacidad de los pacientes para seguir el estudio, p. problemas de salud mental, problemas de lenguaje, demencia, etc.
- Embarazo (anamnésico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional
Antes de la cirugía, el músculo donante se estimula a través de electrodos de superficie en una posición cargada o contra resistencia 3 veces por semana durante 30 minutos. Después de la cirugía, los pacientes reciben la misma terapia estándar que el grupo de control. La estimulación eléctrica se realiza una vez al día en combinación con la terapia estándar durante 30 minutos contra la gravedad o resistencia o en una posición cargada. |
Se aplica estimulación eléctrica funcional con estimuladores según la lesión. En el caso de una lesión de la neurona motora superior, la estimulación opera a través del nervio. Para la superficie de estimulación se colocan electrodos sobre la piel sobre el vientre muscular. La estimulación de los músculos inervados se realizará en las siguientes condiciones: 300-400 usec, 20-50 Hz, la amplitud depende de la calidad de la contracción muscular (20-80 mA). el ciclo de trabajo de la estimulación es de 3 seg. rampa arriba, 5 ec. meseta, 2 seg. rampa descendente, 10 seg. pausa. |
Sin intervención: Terapia estándar
Después de la operación, un terapeuta aplica manualmente movimientos pasivos y activos de la mano o el brazo durante 20 minutos.
Además, los pacientes realizan activamente los mismos ejercicios una vez al día durante 20 min.
Los movimientos se basan en un protocolo de tratamiento posquirúrgico estandarizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza evocada
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cambio en la fuerza evocada voluntaria y electroestimulada (torque Nm) para el músculo receptor
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12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cambio en la potencia de salida
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cambio en la producción de potencia voluntaria y electroestimulada (W) para el músculo receptor
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12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Medición Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Los cambios de los resultados funcionales (es decir,
desempeño y satisfacción) del miembro superior tratado antes y después de la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cambio en el volumen muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Diferencia en el volumen muscular del miembro tratado antes y después de la cirugía medido por ultrasonido
|
2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cambio en la efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cuestionario de percepción del participante sobre la eficacia del tratamiento para evaluar el beneficio de la FES según el esfuerzo del tratamiento
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2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
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Cambio en la actividad muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas poscirugía y 16 semanas poscirugía
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Cambio en la actividad muscular de un músculo transferido en una nueva superficie funcional evaluada por EMG
|
4 semanas poscirugía y 16 semanas poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Fridèn, Prof.med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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