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Estimulación eléctrica funcional (FES) y cirugía reconstructiva de tetraplejía de manos y brazos (FES)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

El efecto de la estimulación eléctrica funcional (FES) en la cirugía reconstructiva de tetraplejía de los miembros superiores: un estudio piloto

FES es un método común y establecido en la rehabilitación de personas con lesión de la médula espinal (SCI). Algunos efectos conocidos de FES se investigaron en varios estudios, p. evitando el desuso y la atrofia por denervación, mejorando la fuerza muscular, la producción de potencia y la resistencia cambiando el tipo de fibra muscular, aumentando el área transversal del músculo, aumentando la masa muscular, activando el brote nervioso, reduciendo la espasticidad y el aprendizaje motor.

La mayoría de los estudios investigaron el impacto de la FES en las extremidades inferiores. Para las extremidades superiores existen menos estudios. Sin embargo, se supone que los efectos de FES son similares.

En la rehabilitación de personas con tetraplejia, la FES, especialmente la estimulación de las extremidades superiores desencadenada por electromiografía (EMG), es un método establecido para mejorar la función de la mano y el brazo en general. Sin embargo, ninguno de esos estudios ha investigado el efecto de la FES en combinación con la cirugía reconstructiva de la mano con tetraplejia. Se supone que la mejora de la fuerza muscular mejora el resultado funcional en la participación. Además, FES podría aumentar el proceso de aprendizaje motor. Con el apoyo de la observación clínica, planteamos la hipótesis de que la FES tiene una influencia positiva en el resultado de la reconstrucción quirúrgica de las transferencias de tendones y/o nervios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En la rehabilitación de pacientes con tetraplejia, FES es un método de uso común para mejorar la función de los brazos y las manos. Los efectos de la FES también cobran importancia considerando el procedimiento de cirugía reconstructiva de brazo y/o mano en pacientes tetrapléjicos. El funcionamiento de los músculos de los brazos y las manos se puede mejorar invirtiendo quirúrgicamente los músculos intactos. Por lo tanto, el fortalecimiento de los músculos del donante y del receptor con FES parece razonable. Hasta el momento no se ha establecido si el entrenamiento sistemático con FES antes y después de la cirugía reconstructiva de mano y brazo podría mejorar adicionalmente el resultado en términos de fuerza, aprendizaje motor y función. Sin embargo, las observaciones clínicas muestran un posible efecto positivo de FES.

El objetivo del presente estudio aleatorizado y controlado es evaluar el uso de FES antes y después de una cirugía reconstructiva de brazo y/o mano para aumentar la fuerza de los músculos donantes y receptores, y así mejorar el resultado en cuanto a fuerza y ​​funcionalidad.

Se incluirán en el estudio un total de 30 pacientes tetrapléjicos que tienen previsto someterse a una cirugía reconstructiva de brazo y/o mano en el Swiss Parapleji Center. Los sujetos participantes serán aleatorizados en dos grupos: un control y un grupo de intervención.

El grupo de control (15 pacientes) recibirá fisioterapia y terapia ocupacional estandarizadas definidas después de la cirugía. El grupo de intervención (15 pacientes) recibirá una combinación de fisioterapia y terapia ocupacional estandarizada y FES, antes y después de la cirugía. La terapia estandarizada se complementará con FES durante 3 meses, 3 x 30 min por semana.

Para verificar los efectos de FES en la fuerza muscular y la funcionalidad de los brazos y las manos, se realizarán varias evaluaciones en 4 puntos de tiempo diferentes (T1: 12 semanas antes de la cirugía // T2: justo antes de la cirugía // T3: 4 semanas después de la cirugía // T4: 16 semanas poscirugía). Se medirá la evolución de la fuerza muscular voluntaria y la fuerza generada por FES tanto del músculo donante como del receptor. Además, el cambio en el volumen muscular en el antebrazo y la parte superior del brazo se evaluará mediante ultrasonido. Además, se realizará una prueba estandarizada para verificar varias acciones de agarre y también habrá una prueba manual de los músculos en brazos y manos.

El análisis estadístico de estas evaluaciones permite estimar el beneficio y el efecto de la FES como terapia adicional en el contexto de la cirugía reconstructiva de brazo y/o mano para pacientes tetrapléjicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión medular traumática o no traumática (> 6 meses)
  • Edad ≥ 18 años
  • Nivel de lesión C4 - Th1
  • Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (AIS) A/B/C/D
  • Cirugía reconstructiva planificada de mano o brazo en el Swiss Parapleji Center Nottwil
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes durante la rehabilitación primaria
  • Incapacidad de los pacientes para seguir el estudio, p. problemas de salud mental, problemas de lenguaje, demencia, etc.
  • Embarazo (anamnésico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional

Antes de la cirugía, el músculo donante se estimula a través de electrodos de superficie en una posición cargada o contra resistencia 3 veces por semana durante 30 minutos.

Después de la cirugía, los pacientes reciben la misma terapia estándar que el grupo de control. La estimulación eléctrica se realiza una vez al día en combinación con la terapia estándar durante 30 minutos contra la gravedad o resistencia o en una posición cargada.

Se aplica estimulación eléctrica funcional con estimuladores según la lesión. En el caso de una lesión de la neurona motora superior, la estimulación opera a través del nervio. Para la superficie de estimulación se colocan electrodos sobre la piel sobre el vientre muscular. La estimulación de los músculos inervados se realizará en las siguientes condiciones:

300-400 usec, 20-50 Hz, la amplitud depende de la calidad de la contracción muscular (20-80 mA). el ciclo de trabajo de la estimulación es de 3 seg. rampa arriba, 5 ec. meseta, 2 seg. rampa descendente, 10 seg. pausa.

Sin intervención: Terapia estándar
Después de la operación, un terapeuta aplica manualmente movimientos pasivos y activos de la mano o el brazo durante 20 minutos. Además, los pacientes realizan activamente los mismos ejercicios una vez al día durante 20 min. Los movimientos se basan en un protocolo de tratamiento posquirúrgico estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza evocada
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cambio en la fuerza evocada voluntaria y electroestimulada (torque Nm) para el músculo receptor
12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cambio en la potencia de salida
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cambio en la producción de potencia voluntaria y electroestimulada (W) para el músculo receptor
12 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medición Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Los cambios de los resultados funcionales (es decir, desempeño y satisfacción) del miembro superior tratado antes y después de la cirugía
2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cambio en el volumen muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Diferencia en el volumen muscular del miembro tratado antes y después de la cirugía medido por ultrasonido
2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cambio en la efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cuestionario de percepción del participante sobre la eficacia del tratamiento para evaluar el beneficio de la FES según el esfuerzo del tratamiento
2 semanas antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y 16 semanas después de la cirugía
Cambio en la actividad muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas poscirugía y 16 semanas poscirugía
Cambio en la actividad muscular de un músculo transferido en una nueva superficie funcional evaluada por EMG
4 semanas poscirugía y 16 semanas poscirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Fridèn, Prof.med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Eléctrica Funcional

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