機能的電気刺激(FES)および再建的四肢麻痺の手と腕の手術 (FES)
上肢の四肢麻痺再建手術における機能的電気刺激(FES)の効果 - パイロット研究
FES は、脊髄損傷 (SCI) 患者のリハビリテーションにおいて一般的で確立された方法です。 FES のいくつかの既知の効果は、いくつかの研究で調査されました。 廃用および除神経萎縮の回避、筋力の改善、パワー出力および持久力 筋繊維タイプの変更、筋肉の断面積の増加、筋肉量の増加、神経発芽の活性化、痙縮および運動学習の減少.
研究のほとんどは、下肢における FES の影響を調査しました。 上肢については、より少ない研究が存在します。 ただし、FES の効果は同様であると想定されます。
四肢麻痺患者のリハビリテーションでは、FES、特に筋電図 (EMG) によってトリガーされる上肢の刺激は、一般的に手と腕の機能を改善するための確立された方法です。 しかし、これらの研究のいずれも、四肢麻痺の手の再建手術と組み合わせた FES の効果を調査していません。 筋力の改善は、参加における機能的結果を改善すると考えられています。 さらに、FES は運動学習プロセスを増加させる可能性があります。 臨床観察に裏付けられて、我々は、FESが腱および/または神経伝達の外科的再建の結果にプラスの影響を与えるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
四肢麻痺患者のリハビリテーションでは、FES は腕と手の機能を改善するために一般的に使用される方法です。 四肢麻痺患者における腕および/または手の再建手術の手順を考慮すると、FES の効果も重要になります。 腕と手の筋肉の機能は、無傷の筋肉を外科的に反転させることで改善できます。 したがって、FES によるドナーとレシピエントの筋肉の強化は妥当と思われます。 これまでのところ、手と腕の再建手術の前後に FES を使用した体系的なトレーニングを行うことで、筋力、運動学習、機能の面で結果がさらに改善されるかどうかは確立されていません。 ただし、臨床観察では、FES のプラスの効果の可能性が示されています。
現在の無作為対照試験の目的は、ドナーとレシピエントの筋肉の強度を高めるために、再建腕および/または手の手術の前後にFESの使用を評価し、強度と機能に関する結果を改善することです。
スイス対麻痺センターで再建腕および/または手の手術を受ける予定の合計30人の四肢麻痺患者が研究に含まれます。 参加被験者は、対照群と介入群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
対照群 (15 人の患者) は、手術後に定義された標準化された理学療法および作業療法を受けます。 介入群 (15 人の患者) は、手術の前後に、標準化された理学療法および作業療法と FES の組み合わせを受けます。 標準化された治療法は、FES で 3 か月間、週 3 回 30 分で補われます。
腕と手の筋力と機能に対する FES の効果を検証するために、4 つの異なる時点でいくつかの評価が行われます (T1: 手術の 12 週間前 // T2: 手術の直前 // T3: 手術の 4 週間後) // T4: 手術後 16 週間)。 随意筋力の経過と、ドナーとレシピエントの両方の筋肉の FES によって生成された強度が測定されます。 さらに、前腕と上腕の筋肉量の変化を超音波で評価します。 さらに、いくつかの把持動作をチェックするための標準化されたテストが実行され、腕と手の筋肉の手動テストも行われます。
これらの評価の統計分析により、四肢麻痺患者の腕および/または手の再建手術のコンテキストにおける追加療法としての FES の利点と効果の推定が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ines Bersch, MSc
- 電話番号:+41 41 9394206
- メール:ines.bersch@paraplegie.ch
研究場所
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Luzern
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Nottwil、Luzern、スイス、6207
- 募集
- Swiss Paraplegic Centre
-
コンタクト:
- Jan Fridèn, Prof.med.
- 電話番号:+41 41 939 5203
- メール:jan.friden@paraplegie.ch
-
コンタクト:
- Ines Bersch, MSc
- 電話番号:+41 41 939 4204
- メール:ines.bersch@paraplegie.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性または非外傷性(> 6か月)の脊髄損傷
- 18歳以上
- 病変のレベル C4 - Th1
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A/B/C/D
- スイス対麻痺センター ノットヴィルで計画された手または腕の再建手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 一次リハビリ中の患者
- 患者が研究に従うことができない。 メンタルヘルスの問題、言語の問題、認知症など。
- 妊娠(既往)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的電気刺激
手術前に、ドナーの筋肉は、週に 3 回、30 分間、負荷がかかった状態または抵抗に対して、表面電極を介して刺激されます。 手術後、患者は対照群と同じ標準治療を受けます。 電気刺激は、重力または抵抗に逆らって、または負荷がかかった状態で 30 分間、標準治療と組み合わせて 1 日 1 回実行されます。 |
機能的な電気刺激は、病変に応じて刺激装置で適用されます。 上位運動ニューロン障害の場合、刺激は神経を介して作用します。 刺激面の電極は、筋肉腹の上の皮膚に配置されます。 神経支配された筋肉の刺激は、次の条件を使用して行われます。 300 ~ 400 マイクロ秒、20 ~ 50 Hz、振幅は筋肉収縮の質によって異なります (20 ~ 80 mA)。刺激のデューティ サイクルは 3 秒です。 ランプアップ、5 ec。 プラトー、2秒。 ランプダウン、10 秒。 一時停止。 |
介入なし:標準治療
術後、手または腕の 20 分間の受動的および能動的な動きは、セラピストによって手動で適用されます。
さらに、患者は同じ運動を 1 日 1 回 20 分間積極的に行います。
動きは、標準化された手術後の治療プロトコルに基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発力の変化
時間枠:手術前12週間、手術1日前、手術後4週間、手術後16週間
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レシピエント筋肉の随意および電気刺激誘発力(トルクNm)の変化
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手術前12週間、手術1日前、手術後4週間、手術後16週間
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出力の変化
時間枠:手術前12週間、手術1日前、手術後4週間、手術後16週間
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受信者の筋肉の随意および電気刺激出力 (W) の変化
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手術前12週間、手術1日前、手術後4週間、手術後16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定 (COPM) の変更
時間枠:手術2週間前、手術1日前、手術16週間後
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機能転帰の変化(すなわち
手術前後の治療された上肢のパフォーマンスと満足度)
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手術2週間前、手術1日前、手術16週間後
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筋肉量の変化
時間枠:手術2週間前、手術1日前、手術16週間後
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超音波で測定した術前と術後の四肢の筋肉量の差
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手術2週間前、手術1日前、手術16週間後
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治療効果の変化
時間枠:手術2週間前、手術1日前、手術16週間後
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治療の努力に応じてFESの利益を評価するための治療効果に対する参加者の認識に関するアンケート
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手術2週間前、手術1日前、手術16週間後
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筋肉活動の変化
時間枠:術後4週間、術後16週間
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EMGによって評価された新しい機能面における移入された筋肉の筋活動の変化
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術後4週間、術後16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan Fridèn, Prof.med.、Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的電気刺激の臨床試験
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