IDP-124 洗剂治疗儿童和成人中度至重度特应性皮炎的疗效和安全性
2023年4月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项评估 IDP-124 洗剂治疗儿童和成人受试者中度至重度特应性皮炎的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、车辆对照研究
IDP-124 洗剂治疗儿童和成人中度至重度特应性皮炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项评估 IDP-124 洗剂治疗儿童和成人受试者中度至重度特应性皮炎的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、车辆对照研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94536
- Valeant Site 05
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 2 岁及以上的男性或女性
- 必须获得书面和口头的知情同意；小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）
- 对 AD 的其他局部处方治疗反应不佳或不建议进行这些治疗的非免疫功能低下的男性或女性
- 受试者必须愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊；同意年龄以下的受试者必须在同意/同意签署时由父母或法定监护人陪同
排除标准：
- 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕的女性
- 基线时任何治疗区域的活动性皮肤细菌或病毒感染（例如，临床感染的 AD）
- 基线时任何治疗区域的晒伤、大面积疤痕或色素病变，这会干扰评估
- 混杂皮肤病史，例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病或鱼鳞病（寻常型鱼鳞病除外）
- 历史或存在：
- 2 年多前有效治疗的皮肤基底细胞癌
- 5 年多以前有效治疗的宫颈癌
- 免疫缺陷或疾病、HIV 或严重的反复感染
- 有临床意义的严重肾功能不全或严重肝病
- 当前或近期严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDP-124 乳液
IDP-124 乳液，每日两次
|
IDP-124 乳液，每日两次
|
|
有源比较器：IDP-124 车用乳液
IDP-124 车用乳液，每日两次
|
IDP-124 车用乳液，每日两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 6 周调查员全球评估 (IGA) 量表中至少比基线降低 2 级并且在第 6 周 IGA 等同于“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 6 周的基线
|
研究者整体评估 (IGA) 是根据评估者对特应性皮炎炎症迹象的盲法评估确定的。
评估采用 5 分制评分，从清晰 (0) 到严重 (4)，数字越高表示得分越差。
|
第 6 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在调查员全球评估 (IGA) 量表中至少比基线降低 2 级并且 IGA 等同于“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 10 周的基线
|
研究者整体评估 (IGA) 是根据评估者对特应性皮炎炎症迹象的盲法评估确定的。
评估采用 5 分制评分，从清晰 (0) 到严重 (4)，数字越高表示得分越差。
|
第 10 周的基线
|
|
湿疹面积严重程度指数 (EASI) 75 的参与者百分比
大体时间：第 10 周的基线
|
EASI 75 定义为湿疹面积严重程度指数 (EASI) 评分较基线至少降低 75%。
EASI 是综合评分，基于 AD 的 4 个关键体征（即红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度以及 4 个身体区域（即头/颈、躯干、上肢和下肢）。
4 个身体区域中每个区域的受累面积（受炎症影响，不包括皮肤干燥）由基于 0 到 6 等级的数字编码值确定和表示。
4 个身体区域分别针对每个体征/症状进行评估，并且 4 个身体部位中每个体征的平均严重程度被指定为 0（无）至 3（严重）的分数，该分数允许一半单位增量。
EASI 分数范围为 0 到 72，分数越高越差。
|
第 10 周的基线
|
|
瘙痒评分严重程度从基线至少提高 1 级且瘙痒评分等于“无”或“轻度”的参与者百分比
大体时间：第 2 周的基线
|
瘙痒症采用 4 分制进行评估，分为 0（无）到 3（严重），分数越高越差。
|
第 2 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anya Loncaric、Valeant Pharmaceitucals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年5月12日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.