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Efficacia e sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti

12 aprile 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti

Efficacia e sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione IDP-124 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici e adulti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94536
        • Valeant Site 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto e verbale; i soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio)
  • Maschi o femmine non immunocompromessi che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti di prescrizione topica per l'AD o per i quali tali trattamenti non sono consigliabili
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste; i soggetti di età inferiore al consenso devono essere accompagnati dal genitore o dal tutore legale al momento dell'assenso/firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Infezione batterica o virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (p. es., AD clinicamente infetta)
  • Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale, che interferirebbero con le valutazioni
  • Anamnesi di condizioni cutanee confondenti, p. es., psoriasi, rosacea, eritrodermia o ittiosi (diverse dall'ittiosi volgare)
  • Storia o presenza di:
  • carcinoma basocellulare della pelle trattato efficacemente più di 2 anni fa
  • carcinoma della cervice trattato efficacemente più di 5 anni fa
  • deficienze o malattie immunologiche, HIV o gravi infezioni ricorrenti
  • grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici
  • Infezione grave attuale o recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDP-124
Lozione IDP-124, applicazione due volte al giorno
Droga: Lozione IDP-124
Lozione IDP-124, applicazione due volte al giorno
Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-124
Lozione per veicoli IDP-124, applicazione due volte al giorno
Droga: Lozione per veicoli IDP-124
Lozione per veicoli IDP-124, applicazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 6 nella scala Investigator Global Assessment (IGA) e hanno avuto un IGA alla settimana 6 che equivaleva a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Investigator Global Assessment (IGA) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni infiammatori della dermatite atopica. Le valutazioni sono state valutate utilizzando una scala a 5 punti da chiaro (0) a grave (4), con numeri più alti che indicano punteggi peggiori.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale nella scala Investigator Global Assessment (IGA) e hanno avuto un IGA equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Investigator Global Assessment (IGA) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni infiammatori della dermatite atopica. Le valutazioni sono state valutate utilizzando una scala a 5 punti da chiaro (0) a grave (4), con numeri più alti che indicano punteggi peggiori.
Dal basale alla settimana 10
Percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) 75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
EASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio Eczema Area Severity Index (EASI) rispetto al basale. EASI è un punteggio composito basato sulla gravità valutata di 4 segni chiave di AD (es. eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e sull'estensione della malattia in ciascuna delle 4 regioni del corpo (es. arti superiori e arti inferiori). L'area di coinvolgimento (affetta dall'infiammazione, esclusa la pelle secca) di ciascuna delle 4 regioni del corpo è determinata e rappresentata da un valore numerico codificato basato su una scala da 0 a 6. Le 4 regioni corporee vengono valutate separatamente per ciascun segno/sintomo e al grado medio di gravità di ciascun segno in ciascuna delle 4 parti del corpo viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) su una scala che consente la metà incrementi unitari. Il punteggio EASI va da 0 a 72, dove i punteggi più alti sono peggiori.
Dal basale alla settimana 10
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito e un punteggio di prurito pari a "Nessuno" o "lieve"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Il prurito è stato valutato su una scala a 4 punti con un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) e punteggi più alti indicavano il peggioramento.
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-124A-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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