Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

12 april 2023 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

Effekt och säkerhet av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDP-124 lotion för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos pediatriska och vuxna patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94536
        • Valeant Site 05

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 2 år och äldre
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas; försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök)
  • Icke-immunokompromiserad man eller kvinna som inte svarat adekvat på annan utvärtes receptbelagd behandling för AD eller för vilka dessa behandlingar inte är tillrådliga
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök; försökspersoner under samtyckesåldern måste åtföljas av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som vill bli gravida under studieperioden
  • Aktiv kutan bakteriell eller virusinfektion i något behandlingsområde vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad AD)
  • Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid Baseline, vilket skulle störa utvärderingar
  • Historik med förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos (annat än iktyosis vulgaris)
  • Historik eller närvaro av:
  • basalcellscancer i hud som effektivt behandlades för mer än 2 år sedan
  • karcinom i livmoderhalsen som effektivt behandlades för mer än 5 år sedan
  • immunologiska brister eller sjukdomar, HIV eller allvarlig återkommande infektion
  • kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Aktuell eller nyligen allvarlig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, applicering två gånger dagligen
Läkemedel: IDP-124 Lotion
IDP-124 Lotion, applicering två gånger dagligen
Aktiv komparator: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, applicering två gånger dagligen
Läkemedel: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, applicering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 6 i Investigator Global Assessment (IGA)-skalan och hade en IGA vid vecka 6 som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Investigator Global Assessment (IGA) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av de inflammatoriska tecknen på atopisk dermatit. Utvärderingar gjordes med hjälp av en 5-gradig skala från klar (0) till allvarlig (4), med högre siffror som indikerar sämre poäng.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade minst en minskning med två grader från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA)-skalan och som hade en IGA som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Investigator Global Assessment (IGA) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av de inflammatoriska tecknen på atopisk dermatit. Utvärderingar gjordes med hjälp av en 5-gradig skala från klar (0) till allvarlig (4), med högre siffror som indikerar sämre poäng.
Baslinje till vecka 10
Andel deltagare som hade EASI (Eczema Area Severity Index) 75
Tidsram: Baslinje till vecka 10
EASI 75 definieras som en minskning med minst 75 % av EASI-poängen (Eczema Area Severity Index) från Baseline. EASI är sammansatt poäng baserat på den utvärderade svårighetsgraden av 4 nyckeltecken på AD (d.v.s. erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation och lichenifiering), och omfattningen av sjukdomen i var och en av de 4 kroppsregionerna (d.v.s. huvud/hals, bål, övre extremiteterna och nedre extremiteterna). Involveringsområdet (påverkat av inflammation, ej torr hud) för var och en av de fyra kroppsregionerna bestäms och representeras av ett numeriskt kodat värde baserat på en skala från 0 till 6. De fyra kroppsregionerna bedöms separat för varje tecken/symtom, och den genomsnittliga svårighetsgraden för varje tecken i var och en av de fyra kroppsdelarna tilldelas en poäng från 0 (ingen) till 3 (allvarlig) på en skala som tillåter halv- enhetsökningar. EASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng sämre.
Baslinje till vecka 10
Andel deltagare som hade minst en förbättring av 1 grad från baslinjen i graden av klåda och en klåda som motsvarar "ingen" eller "lindrig"
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Klåda bedömdes på en 4-gradig skala med 0 (ingen) till 3 (allvarlig) och högre poäng var sämre.
Baslinje till vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-124A-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på IDP-124 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera