Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

12. April 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IDP-124-Lotion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94536
        • Valeant Site 05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 2 Jahre alt und älter
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden; Probanden, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Mündigkeitsalter erreicht, sollte ihm beim nächsten Studienbesuch erneut zugestimmt werden).
  • Nicht immungeschwächte Männer oder Frauen, die auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für AD nicht angemessen ansprachen oder für die diese Behandlungen nicht ratsam sind
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren; Personen unter dem Einwilligungsalter müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte AD)
  • Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem Behandlungsbereich bei Baseline, die die Auswertung beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose (außer Ichthyosis vulgaris)
  • Geschichte oder Vorhandensein von:
  • Basalzellkarzinom der Haut, das vor mehr als 2 Jahren wirksam behandelt wurde
  • Zervixkarzinom vor mehr als 5 Jahren wirksam behandelt
  • immunologische Mängel oder Krankheiten, HIV oder schwere rezidivierende Infektionen
  • klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-124-Lotion
IDP-124 Lotion, zweimal tägliche Anwendung
Arzneimittel: IDP-124-Lotion
IDP-124 Lotion, zweimal tägliche Anwendung
Aktiver Komparator: IDP-124 Fahrzeuglotion
IDP-124 Vehicle Lotion, zweimal tägliche Anwendung
Arzneimittel: IDP-124 Fahrzeuglotion
IDP-124 Vehicle Lotion, zweimal tägliche Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 6 eine IGA hatten, die „Clear“ oder „Fast Clear“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Investigator Global Assessment (IGA) wurde auf der Grundlage von auswerterblinden Bewertungen der entzündlichen Anzeichen von atopischer Dermatitis bestimmt. Die Bewertungen wurden anhand einer 5-Punkte-Skala von klar (0) bis schwer (4) bewertet, wobei höhere Zahlen schlechtere Bewertungen bedeuten.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert hatten und ein IGA hatten, das „klar“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die Investigator Global Assessment (IGA) wurde auf der Grundlage von auswerterblinden Bewertungen der entzündlichen Anzeichen von atopischer Dermatitis bestimmt. Die Bewertungen wurden anhand einer 5-Punkte-Skala von klar (0) bis schwer (4) bewertet, wobei höhere Zahlen schlechtere Bewertungen bedeuten.
Baseline bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area Severity Index (EASI) 75
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
EASI 75 ist definiert als eine mindestens 75 %ige Verringerung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI ist ein zusammengesetzter Score, der auf dem bewerteten Schweregrad von 4 Schlüsselzeichen von AD (d. h. Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und dem Ausmaß der Erkrankung in jeder der 4 Körperregionen (d. h. Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Der betroffene Bereich (von Entzündungen betroffen, ohne trockene Haut) jeder der 4 Körperregionen wird bestimmt und durch einen numerischen codierten Wert basierend auf einer Skala von 0 bis 6 dargestellt. Die 4 Körperregionen werden für jedes Anzeichen/Symptom getrennt bewertet, und der durchschnittliche Schweregrad jedes Anzeichens in jedem der 4 Körperteile wird auf einer Skala, die eine halb Einheiteninkremente. Der EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte schlechter sind.
Baseline bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung um mindestens 1 Grad im Schweregrad des Pruritus-Scores und einen Juckreiz-Score von „keine“ oder „leicht“ hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Juckreiz wurde auf einer 4-Punkte-Skala mit 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, wobei höhere Werte schlechter waren.
Baseline bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-124A-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur IDP-124-Lotion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren