Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IDP-124-lotion voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij pediatrische en volwassen proefpersonen

12 april 2023 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IDP-124-lotion voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij pediatrische en volwassen proefpersonen

Werkzaamheid en veiligheid van IDP-124-lotion voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij pediatrische en volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IDP-124-lotion voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij pediatrische en volwassen proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94536
        • Valeant Site 05

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 2 jaar en ouder
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen; proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met de studie ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens de studie meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek)
  • Niet-immunogecompromitteerde man of vrouw die niet adequaat reageerde op andere plaatselijke voorgeschreven behandelingen voor AD of voor wie deze behandelingen niet aan te raden zijn
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken; proefpersonen die jonger zijn dan toestemming moeten worden vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van instemming/toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de studieperiode
  • Actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk behandelgebied bij baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde AD)
  • Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in een behandelgebied bij baseline, wat evaluaties zou verstoren
  • Geschiedenis van verwarrende huidaandoeningen, bijv. Psoriasis, rosacea, erytrodermie of ichthyosis (anders dan ichthyosis vulgaris)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van:
  • basaalcelcarcinoom van de huid die meer dan 2 jaar geleden effectief is behandeld
  • carcinoom van de baarmoederhals meer dan 5 jaar geleden effectief behandeld
  • immunologische tekortkomingen of ziekten, hiv of ernstige terugkerende infectie
  • klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Huidige of recente ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-124-lotion
IDP-124 Lotion, tweemaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: IDP-124-lotion
IDP-124 Lotion, tweemaal daags aanbrengen
Actieve vergelijker: IDP-124 voertuiglotion
IDP-124 Vehicle Lotion, tweemaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: IDP-124 voertuiglotion
IDP-124 Vehicle Lotion, tweemaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 6 op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had en in week 6 een IGA had dat gelijk stond aan "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Investigator Global Assessment (IGA) werd bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de ontstekingsverschijnselen van atopische dermatitis. Evaluaties werden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal van duidelijk (0) tot ernstig (4), waarbij hogere cijfers duiden op slechtere scores.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal ten minste 2 punten lager was dan de uitgangswaarde en een IGA had dat gelijk stond aan "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Investigator Global Assessment (IGA) werd bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de ontstekingsverschijnselen van atopische dermatitis. Evaluaties werden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal van duidelijk (0) tot ernstig (4), waarbij hogere cijfers duiden op slechtere scores.
Basislijn tot week 10
Percentage deelnemers met eczeem Area Severity Index (EASI) 75
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
EASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in de Eczema Area Severity Index (EASI)-score ten opzichte van de baseline. EASI is een samengestelde score op basis van de geëvalueerde ernst van 4 hoofdsymptomen van AD (d.w.z. erytheem, infiltratie/papulatie, ontvelling en lichenificatie), en de mate van ziekte in elk van de 4 lichaamsregio's (d.w.z. hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Het gebied van betrokkenheid (beïnvloed door ontsteking, droge huid niet inbegrepen) van elk van de 4 lichaamsregio's wordt bepaald en weergegeven door een numeriek gecodeerde waarde op basis van een schaal van 0 tot 6. De 4 lichaamsregio's worden afzonderlijk beoordeeld voor elk teken/symptoom, en de gemiddelde mate van ernst van elk teken in elk van de 4 lichaamsdelen krijgt een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op een schaal die half- eenheden verhogen. De EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores slechter zijn.
Basislijn tot week 10
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 1 graad had ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de pruritusscore en een pruritusscore gelijk aan "geen" of "mild"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Pruritis werd beoordeeld op een 4-puntsschaal met 0 (geen) tot 3 (ernstig) en hogere scores waren slechter.
Basislijn tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-124A-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op IDP-124-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren