Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-124 lotion hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

2023. április 12. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt tanulmány az IDP-124 lotion hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepes és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

Az IDP-124 lotion hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt tanulmány az IDP-124 lotion hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepes és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94536
        • Valeant Site 05

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 2 éves vagy annál idősebb
  • írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell szerezni; a beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, és a szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni)
  • Nem immunkompromittált férfi vagy nő, aki nem reagált megfelelően az AD egyéb lokális, vényköteles kezelésére, vagy akiknek ezek a kezelések nem javaltak
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre; a beleegyezési kor alatti alanyokat a szülőnek vagy törvényes gyámnak kell kísérnie a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt
  • Aktív bőr bakteriális vagy vírusfertőzés bármely kezelési területen az alaphelyzetben (pl. klinikailag fertőzött AD)
  • Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) bármely kezelési területen az alaphelyzetben, ami megzavarná az értékelést
  • Az anamnézisben előforduló zavaró bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma vagy ichthyosis (az ichthyosis vulgaris kivételével)
  • Előzmények vagy jelenlét:
  • Több mint 2 évvel ezelőtt hatékonyan kezelt bőr bazálissejtes karcinóma
  • több mint 5 évvel ezelőtt hatékonyan kezelték a méhnyakrákot
  • immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV vagy súlyos visszatérő fertőzés
  • klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-124 lotion
IDP-124 lotion, naponta kétszer
Drog: IDP-124 lotion
IDP-124 lotion, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, napi kétszeri alkalmazás
Drog: IDP-124 Vehicle Lotion
IDP-124 Vehicle Lotion, napi kétszeri alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapértékhez képest a 6. héten az Investigator Global Assessment (IGA) skála szerint, és a 6. héten olyan IGA-t mutattak be, amely "tiszta" vagy "majdnem tiszta" volt.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az Investigator Global Assessment (IGA) értékét az atópiás dermatitisz gyulladásos jeleinek értékelői vak értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 5 fokozatú skálán értékelték tiszta (0) és súlyos (4) között, ahol a magasabb számok rosszabb pontszámot jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú csökkenése volt az alapértékhez képest az Investigator Global Assessment (IGA) skálán, és olyan IGA-val rendelkeztek, amely "tiszta" vagy "majdnem tiszta" volt.
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Az Investigator Global Assessment (IGA) értékét az atópiás dermatitisz gyulladásos jeleinek értékelői vak értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 5 fokozatú skálán értékelték tiszta (0) és súlyos (4) között, ahol a magasabb számok rosszabb pontszámot jeleznek.
Alaphelyzet a 10. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél volt ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) 75
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Az EASI 75 az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) legalább 75%-os csökkenéseként definiálható az alapvonalhoz képest. Az EASI egy összetett pontszám, amely az AD 4 fő tünetének (azaz erythema, infiltráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) értékelt súlyosságán és a betegség mértékén alapul mind a 4 testrégióban (azaz fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Mind a 4 testrégió érintett területét (amelyet a gyulladás érint, a száraz bőrt nem beleértve) egy 0-tól 6-ig terjedő skálán numerikus kódolt érték határozza meg és ábrázolja. A 4 testrégiót külön-külön értékelik minden jel/tünet tekintetében, és a 4 testrész mindegyikében az egyes jelek átlagos súlyossági fokát 0-tól 3-ig (súlyos) adják egy olyan skálán, amely lehetővé teszi a fél- egységnyi lépésekben. Az EASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabbak.
Alaphelyzet a 10. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés súlyossága legalább 1 fokozattal javult a kiindulási állapothoz képest, és a viszketés pontszáma „nincs” vagy „enyhe”
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A viszketést egy 4-fokú skálán értékelték, ahol 0-tól 3-ig (súlyos), a magasabb pontszámok pedig rosszabbak voltak.
Alapállás a 2. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-124A-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a IDP-124 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel