OncoSil™ 对接受吉西他滨 +/- Nab-紫杉醇治疗的胰腺癌患者的初步研究。 (OncoPaC-1)
OncoSil™ 的一项开放标签、单臂试验研究，与吉西他滨或吉西他滨 + Nab-紫杉醇化疗联合给予不可切除的局部晚期胰腺癌受试者
评估 OncoSil™ 在接受标准胰腺癌化疗的患者群体中的安全性。 本研究旨在满足 FDA 监管要求。
临床调查将在美国大约 5 个地点进行，涉及 20 名患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查有源植入式（放射）医疗设备 OncoSil™ 与标准化疗联合植入胰腺癌患者体内时的安全性。 OncoSil™ 是一种实验性处理方法，在非活性硅颗粒内部进行活性处理“放射性磷 (32P)”。 一旦植入，OncoSil™ 微粒将永久留在肿瘤中。 OncoSil™ 的目的是将 32P 的作用直接传递到目标肿瘤中以破坏癌细胞。
20 名患者将参加单臂开放标签研究——这意味着研究中的每个人都将接受研究性治疗 OncoSil™，加上他们规定的标准化疗方案，即吉西他滨或吉西他滨 + nab-紫杉醇（Abraxane ).
端点：主要端点：
• 安全性和耐受性
次要终点：
功效
- 胰腺内的局部无进展生存期 (LPFS)
- 无进展生存期 (PFS)，所有研究中心
- 总生存期（OS）
- 体重
- 功能受损
- 疼痛评分
筛选期将在 2 周内进行，然后是调查性访视的治疗期，从第 0 天（第 1 次访视）到第 12 周每周进行一次，然后是 4 周后的第 16 周，然后每 8 周一次直到研究参与者达到记录的 LPFS 和 PFS 疾病进展标准，这标志着研究参与的结束，即 EOS访问。
每周 8 次电话联系将用于监测设备或晚期辐射相关的不良事件，以及 OncoSil™ 植入后长达 12 个月的肿瘤治疗/程序。 总生存期将通过每周 8 次医疗记录审查和/或电话联系进行，直到受试者死亡，或直到最后一名受试者登记后 104 周。
总生存期将通过每周 8 周的医疗记录审查进行，直到研究参与者死亡，或直到最后一名研究参与者登记后 104 周。
活动（剂量）：每个治疗肿瘤的预期平均吸收辐射剂量为 100 Gy (+20%)。
与 OncoSil™ 和/或植入程序相关的风险
在之前的临床研究中记录了以下被认为与 OncoSil™ 或程序有因果关系的不良事件：
- 手术相关疼痛
- 腹部疼痛和不适
- 昏睡
- 发热
- 恶心和呕吐
- 肝功能检查异常
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Department of Radiation Oncology
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Centre
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
- III 期不可切除的局部晚期胰腺癌。 患有技术上可切除肿瘤 (T1-T3) 的患者如果因医学合并症或拒绝手术而被认为无法切除，也将符合资格。
- 胰腺靶肿瘤直径≥ 2.0 cm（最短轴）至≤ 6.0 cm（最长轴），经中央阅片中心审核合格。
- ECOG 性能状态为 0 至 1，Karnofsky 性能状态为 80 - 100。
- 研究参与者在筛选时年龄≥ 18 岁。
- 在入组后 14 天内开始一线标准吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗，或单独使用吉西他滨（按照护理标准 (SoC)，根据批准的处方时间表），OncoSil™ 植入将在第四次（第 4 次）期间进行) 第一个化疗周期的一周。
- 提供签署的知情同意书。
- 愿意并能够在学习期限内完成学习程序。
- 足够的肾功能：血清肌酐低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
足够的肝功能：血清肝转氨酶 ≤ 3 × ULN 和血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN*。
* 对于最近通过引流治疗胆道梗阻的研究参与者（例如 支架），> 1.5 x ULN 的血清胆红素将被接受进入研究，前提是连续水平显示明显改善。 此外，在血清胆红素≤ 1.5 × ULN 之前不应开始化疗。
- 足够的骨髓功能：白细胞 (WBC) ≥ 3,000/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 100,000/mm3。
- 根据研究者的判断，筛选时的预期寿命至少为 3 个月。
- 在植入前用质子泵抑制剂治疗或有资格开始预防性治疗，并在植入后继续接受治疗至少 6 个月。
未怀孕，并且如果有生育能力，同意在研究开始前和研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲），并同意在研究期间不捐献精子或卵子，并且研究设备植入后 12 个月。
-
排除标准：
- 远处转移的证据，基于中央阅读中心确定的基线 CT 扫描审查。
- 不止一个原发灶。
- 任何先前的胰腺癌放疗或化疗。
- 在筛选时或筛选访问 1 的 30 天或五个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准。
- 怀孕或哺乳期。
研究者认为，EUS 定向植入会给研究参与者带来不适当的风险。 这包括：
- 以前的 EUS-FNA 在技术上被认为太难执行；
- 成像显示胰腺内目标肿瘤周围或附近有多个侧支血管；
- 目标肿瘤附近存在（或显着风险）静脉曲张。 注意：目标肿瘤植入的可行性和风险评估可以在筛选访问 1 和植入日期之间的任何时间进行。 如果上述任何风险特征在研究参与者筛选和/或登记后变得明显，则应考虑在 OncoSil™ 治疗之前（包括在治疗期间）考虑退出研究参与者。
- 恶性肿瘤病史，治疗或未治疗，在过去五年内是否有局部复发或转移的证据，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 射线照相侵入胃或十二指肠的证据（如果不确定，必须在入组前获得确认）。
- 已知对硅或磷或任何 OncoSil™ 成分过敏史。
根据研究者的判断，任何其他会妨碍参与研究的健康状况。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：OncoSil™ 加 SOC 化疗
OncoSil™ 植入同时标准护理化疗吉西他滨或吉西他滨 + Abraxane
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在 EUS 下植入 OncoSil™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE V4.0 评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量确定的设备安全性/耐受性
大体时间：从签署知情同意书到患者死亡或最后一次患者入组日期后 104 周，以较早者为准]
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根据 CTCAE V4.0 评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量确定
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从签署知情同意书到患者死亡或最后一次患者入组日期后 104 周，以较早者为准]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺内局部无进展生存
大体时间：从基线评估到首次确认胰腺内局部进展的 CT 记录，平均 12 个月
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由中央读者对整个研究中的连续 CT 扫描进行评估
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从基线评估到首次确认胰腺内局部进展的 CT 记录，平均 12 个月
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无进展生存 - 全身
大体时间：从基线评估到 EOS 访问 - 平均 12 个月
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由中央读者对整个研究中的连续 CT 扫描进行评估
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从基线评估到 EOS 访问 - 平均 12 个月
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总生存期
大体时间：从基线到最后一位患者首次研究访视后 104 周的评估]
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根据从参与者同意到参与者死亡或他们存活到第一次研究访问后 104 周的时间来评估最后一个参加研究的受试者。
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从基线到最后一位患者首次研究访视后 104 周的评估]
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体重
大体时间：从基线评估到 EOS 访问，平均 12 个月
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每次研究访问时测量受试者体重
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从基线评估到 EOS 访问，平均 12 个月
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功能受损
大体时间：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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通过筛选后 Karnofsky 表现状态的变化来衡量
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在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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疼痛评分
大体时间：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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每次研究访问时通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
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在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：从筛选期开始的基线测量，与第 8 周 CT 结果相比，然后与 8 周 CT 结果相比，直到确定局部进展，平均 12 个月
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如目标肿瘤体积变化所示（由中央读数中心测量）
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从筛选期开始的基线测量，与第 8 周 CT 结果相比，然后与 8 周 CT 结果相比，直到确定局部进展，平均 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Herman, M.D., M.Sc.、Md Anderson Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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