Uno studio pilota su OncoSil™ somministrato a pazienti con carcinoma pancreatico trattati con gemcitabina +/- Nab-paclitaxel. (OncoPaC-1)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato.
2. Carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile in stadio III. Saranno ammissibili anche i pazienti con tumori tecnicamente resecabili (T1-T3), se ritenuti non resecabili a causa di comorbilità mediche o rifiuto dell'intervento chirurgico.
3. Diametro del tumore bersaglio pancreatico compreso tra ≥ 2,0 cm (asse più corto) e ≤ 6,0 cm (asse più lungo), come qualificato dal centro di lettura centrale.
4. Un Performance Status ECOG da 0 a 1 e Karnofsky Performance Status da 80 a 100.
5. Partecipanti allo studio di età ≥ 18 anni allo screening.
6. Iniziare la chemioterapia standard di prima linea con gemcitabina e nab-paclitaxel, o gemcitabina da sola, (secondo lo standard di cura (SoC) secondo il programma di prescrizione approvato), entro 14 giorni dall'arruolamento, con l'impianto di OncoSil™ durante il quarto (4° ) settimana del primo ciclo di chemioterapia.
7. Fornire il consenso informato firmato.
8. Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio.
9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

10. Funzionalità epatica adeguata: transaminasi epatiche sieriche ≤ 3 × ULN e bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN*.

    * Per i partecipanti allo studio con ostruzione biliare recente trattata mediante drenaggio (ad es. stent), la bilirubina sierica > 1,5 x ULN sarà accettata per l'ingresso nello studio a condizione che i livelli seriali dimostrino un netto miglioramento. Inoltre, la chemioterapia non deve essere iniziata fino a quando la bilirubina sierica non è ≤ 1,5 × ULN.

11. Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100.000/mm3.
12. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento dello screening come giudicato dall'investigatore.
13. Trattati con o idonei a iniziare il trattamento profilattico con un inibitore della pompa protonica prima dell'impianto e continuare a ricevere il trattamento per almeno 6 mesi dopo l'impianto.

14. Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale.

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Criteri di esclusione:

1. Evidenza di metastasi a distanza, basata sulla revisione della TAC al basale, come determinato dal centro di lettura centrale.
2. Più di una lesione primitiva.
3. Qualsiasi precedente radioterapia o chemioterapia per cancro al pancreas.
4. Uso di un altro agente sperimentale al momento dello screening o entro 30 giorni o cinque emivite dalla visita di screening 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
5. Incinta o in allattamento.

6. Secondo l'investigatore, l'impianto diretto EUS poneva un rischio eccessivo per i partecipanti allo studio. Ciò comprende:

   • dove il precedente EUS-FNA era considerato tecnicamente troppo difficile da eseguire;
   • l'imaging dimostra molteplici vasi collaterali che circondano o adiacenti al tumore bersaglio all'interno del pancreas;
   • presenza (o rischio significativo) di varici vicino al tumore bersaglio. Nota: la fattibilità dell'impianto del tumore target e la valutazione del rischio possono essere condotte in qualsiasi momento tra la visita di screening 1 e la data dell'impianto. Un partecipante allo studio deve essere preso in considerazione per il ritiro prima e incluso al momento del trattamento con OncoSil™, se una qualsiasi delle suddette caratteristiche di rischio diventa evidente dopo lo screening e/o l'arruolamento dei partecipanti allo studio.
7. Storia di malignità, trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
8. Evidenza di invasione radiografica nello stomaco o nel duodeno (se non certa, la conferma deve essere ottenuta prima dell'arruolamento).
9. Una storia nota di ipersensibilità al silicio o al fosforo o a uno qualsiasi dei componenti OncoSil™.

10. Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.

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