Um estudo piloto de OncoSil™ administrado a pacientes com câncer pancreático tratados com gencitabina +/- Nab-paclitaxel. (OncoPaC-1)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
2. Carcinoma pancreático localmente avançado irressecável estágio III. Pacientes com tumores tecnicamente ressecáveis ​​(T1-T3) também serão elegíveis, se forem considerados irressecáveis ​​devido a comorbidades médicas ou recusa da cirurgia.
3. Diâmetro do tumor pancreático alvo de ≥ 2,0 cm (eixo mais curto) a ≤ 6,0 cm (eixo mais longo), conforme qualificado pelo centro de leitura central.
4. Um status de desempenho ECOG de 0 a 1 e status de desempenho Karnofsky de 80 - 100.
5. Participantes do estudo com ≥ 18 anos de idade na triagem.
6. Para iniciar a quimioterapia padrão de primeira linha com gencitabina e nab-paclitaxel, ou apenas gencitabina, (por padrão de tratamento (SoC) de acordo com o cronograma de prescrição aprovado), dentro de 14 dias após a inscrição, com implantação de OncoSil™ a ocorrer durante o quarto (4º ) semana do primeiro ciclo de quimioterapia.
7. Fornecer consentimento informado assinado.
8. Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro dos cronogramas do estudo.
9. Função renal adequada: creatinina sérica inferior a 1,5 x limite superior da normalidade (LSN).

10. Função hepática adequada: transaminases hepáticas séricas ≤ 3 × LSN e bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN*.

    * Para participantes do estudo com obstrução biliar recente tratada por drenagem (por exemplo, stent), a bilirrubina sérica de > 1,5 x LSN será aceita para entrada no estudo, desde que os níveis seriados demonstrem melhora clara. Além disso, a quimioterapia não deve ser iniciada até que a bilirrubina sérica seja ≤ 1,5 × LSN.

11. Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL e plaquetas ≥ 100.000/mm3.
12. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
13. Tratado ou elegível para iniciar o tratamento profilático com um inibidor da bomba de protões antes da implantação e para continuar a receber tratamento durante pelo menos 6 meses após a implantação.

14. Não grávida e com potencial para engravidar, concorda em usar controle de natalidade adequado (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo e concorda em não doar esperma ou óvulos, durante o estudo e 12 meses após a implantação do dispositivo experimental.

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Critério de exclusão:

1. Evidência de metástases distantes, com base na revisão da tomografia computadorizada de linha de base, conforme determinado pelo centro de leitura central.
2. Mais de uma lesão primária.
3. Qualquer radioterapia ou quimioterapia anterior para câncer de pâncreas.
4. Uso de outro agente experimental no momento da triagem ou dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da visita de triagem 1, o que for mais longo.
5. Grávida ou lactante.

6. Na opinião do investigador, a implantação dirigida por EUS representa um risco indevido para os participantes do estudo. Isso inclui:

   • onde a EUS-FNA anterior foi considerada tecnicamente muito difícil de realizar;
   • a imagem demonstra múltiplos vasos colaterais ao redor ou adjacentes ao tumor-alvo dentro do pâncreas;
   • presença (ou risco significativo) de varizes próximas ao tumor-alvo. Observação: A viabilidade da implantação do tumor alvo e a avaliação do risco podem ser realizadas a qualquer momento entre a visita de triagem 1 e a data da implantação. Um participante do estudo deve ser considerado para retirada antes e inclusive no momento do tratamento com OncoSil™, se qualquer uma das características de risco acima se tornar aparente após a triagem e/ou inscrição do participante do estudo.
7. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos, havendo ou não evidência de recidiva local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
8. Evidência de invasão radiográfica no estômago ou duodeno (se não for certo, a confirmação deve ser obtida antes da inscrição).
9. Uma história conhecida de hipersensibilidade ao silício ou fósforo, ou qualquer um dos componentes OncoSil™.

10. Qualquer outra condição de saúde que impeça a participação no estudo a critério do investigador.

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