Gemcitabine +/- Nab-paclitaxellel kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknek adott OncoSil™ kísérleti tanulmánya. (OncoPaC-1)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
2. III. stádiumú nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma. Technikailag reszekálható daganatos (T1-T3) betegek is jogosultak lesznek, ha orvosi társbetegség vagy a műtét elutasítása miatt nem reszekálhatónak minősülnek.
3. A hasnyálmirigy céltumor átmérője ≥ 2,0 cm (legrövidebb tengely) és ≤ 6,0 cm (leghosszabb tengely), a központi olvasóközpont minősítése szerint.
4. ECOG teljesítményállapot 0 és 1 között, Karnofsky teljesítmény állapota 80 és 100 között.
5. A vizsgálatban résztvevők ≥ 18 éves koruk a szűréskor.
6. Az első vonalbeli standard gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápia vagy önmagában gemcitabin (a jóváhagyott felírási ütemterv szerinti standard gondozási (SoC) szerint) a beiratkozást követő 14 napon belül, az OncoSil™ beültetéssel a negyedik (4.) ) az első kemoterápiás ciklus hetében.
7. Adjon aláírt tájékozott hozzájárulást.
8. Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi eljárásokat a tanulmányi határidőn belül.
9. Megfelelő veseműködés: a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

10. Megfelelő májműködés: szérummáj transzaminázok ≤ 3 × ULN és szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN*.

    * A közelmúltban epeúti elzáródásban szenvedő vizsgálatban részt vevők számára, akiket elvezetéssel kezeltek (pl. stent), a normálérték felső határának 1,5-szeresét meghaladó szérum bilirubint elfogadják a vizsgálatba, feltéve, hogy a sorozatszintek egyértelmű javulást mutatnak. Ezenkívül a kemoterápiát addig nem szabad elkezdeni, amíg a szérum bilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN.

11. Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3000/mm3, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL és vérlemezkék ≥ 100 000/mm3.
12. A vizsgáló megítélése szerint a szűrés időpontjában legalább 3 hónap várható élettartam.
13. A beültetés előtt protonpumpa-gátlóval végzett profilaktikus kezelésben részesült, vagy alkalmas arra, hogy a beültetést követően legalább 6 hónapig kezelésben részesüljön.

14. Nem terhes és fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem ad spermát vagy petesejtet. 12 hónappal a vizsgálóeszköz beültetése után.

    -

Kizárási kritériumok:

1. Távoli metasztázisok bizonyítéka a kiindulási CT-vizsgálat áttekintése alapján, amelyet a központi olvasóközpont határoz meg.
2. Egynél több elsődleges elváltozás.
3. Bármilyen korábbi sugárterápia vagy kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére.
4. Más vizsgálati szer alkalmazása a szűrés időpontjában, vagy az 1. szűrési látogatástól számított 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
5. Terhes vagy szoptató.

6. A vizsgáló véleménye szerint az EUS irányította a beültetést, ami indokolatlan kockázatot jelentett a vizsgálatban résztvevők számára. Ebbe beletartozik:

   • ahol a korábbi EUS-FNA végrehajtása technikailag túl nehéznek bizonyult;
   • a képalkotás a hasnyálmirigyben a céltumor körül vagy azzal szomszédos több kollaterális eret mutat be;
   • varixok jelenléte (vagy jelentős kockázata) a céltumor közelében. Megjegyzés: A céltumor beültetésének megvalósíthatósága és a kockázat felmérése az 1. szűrési látogatás és a beültetés dátuma között bármikor elvégezhető. Meg kell fontolni a vizsgálatban résztvevő visszavonását az OncoSil™ kezelés előtt és azt is beleértve, ha a fenti kockázati jellemzők bármelyike ​​nyilvánvalóvá válik a vizsgálati résztvevők szűrése és/vagy felvétele után.
7. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt öt évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
8. A gyomorba vagy a nyombélbe történő radiográfiás invázió bizonyítéka (ha nem biztos, a felvétel előtt megerősítést kell szerezni).
9. Szilíciummal vagy foszforral, vagy az OncoSil™ bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

10. Bármilyen egyéb egészségi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

    -