OncoSil™ 给予接受 FOLFIRINOX 或吉西他滨 + Abraxane 治疗的胰腺癌患者的初步研究 (PanCO)
OncoSil™ 的一项开放标签、单臂试验研究，用于研究患有不可切除的局部晚期胰腺癌的参与者，与 FOLFIRINOX 或吉西他滨 + Nab-紫杉醇化疗联合使用
评估 OncoSil™ 在接受胰腺癌标准化疗的患者群体中的安全性。 本研究旨在满足监管要求。
临床调查将在澳大利亚、英国和欧洲（比利时）的大约 15 个地点进行，涉及 40 名患者。
研究概览
详细说明
详细说明
本研究的目的是调查将有源植入式（放射）医疗设备 OncoSil™ 植入胰腺癌患者体内并结合标准护理 (SOC) 化疗的安全性。 OncoSil™ 是一种实验性处理方法，在非活性硅颗粒内部进行活性处理“放射性磷 (32P)”。 一旦植入，OncoSil™ 微粒将永久留在肿瘤中。 OncoSil™ 的目的是将 32P 的作用直接传递到目标肿瘤中以破坏癌细胞。
40 名患者将参加单臂开放标签研究——这意味着研究中的每个人都将接受研究性治疗 OncoSil™，加上他们规定的标准化疗方案； FOLFIRINOX（FOLFIRINOX 是用于治疗晚期胰腺癌的化疗药物组合的名称）或吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane)。
端点：主要端点：
• 安全性和耐受性
次要终点：
功效
- 16 周时的当地疾病控制率
- 胰腺内的局部无进展生存期 (LPFS)
- 无进展生存期 (PFS)，所有研究中心
- 总生存期（OS）
- 体重
- 功能受损
- 疼痛评分
筛选期将在 2 周内进行，然后是调查性访视的治疗期，从第 0 天（第 1 次访视）到第 12 周每周进行一次，然后是 4 周后的第 16 周，然后每 8 周一次直到研究参与者达到记录的 LPFS 和 PFS 疾病进展标准，这标志着研究参与的结束，即 EOS访问。
将使用每 8 周一次的医疗记录审查来监测可能的设备或晚期辐射相关的不良事件，以及 OncoSil™ 植入后长达 12 个月的肿瘤治疗/程序。
总生存期将通过每周 8 周的医疗记录审查进行，直到研究参与者死亡，或直到最后一名研究参与者登记后 104 周。
活动（剂量）：每个治疗肿瘤的预期平均吸收辐射剂量为 100 Gy (+20%)。
与 OncoSil™ 和/或植入程序相关的风险
在之前的临床研究中记录了以下被认为与 OncoSil™ 或程序有因果关系的不良事件：
- 手术相关疼痛
- 腹部疼痛和不适
- 昏睡
- 发烧
- 恶心和呕吐
- 肝功能检查异常
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bruxelles、比利时
- Institut Jules Bordet
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New South Wales
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Corrimal、New South Wales、澳大利亚、2518
- Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3165
- Monash Cancer Centre
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
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East Midlands
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Leicester、East Midlands、英国、LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
- 不可切除的局部晚期胰腺癌。 患有技术上可切除肿瘤 (T1-T3) 的患者如果因医学合并症或拒绝手术而被认为无法切除，也将符合资格。
- 胰腺靶肿瘤直径 ≥ 2.0 cm（最短轴）至 ≤ 6.0 cm（最长轴），经中央阅读中心鉴定。
- ECOG 性能状态为 0 至 1，Karnofsky 性能状态为 80 - 100。
- 筛选时年满 18 岁的研究参与者。
- 在入组后 14 天内开始一线标准 FOLFIRINOX 或吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇化疗（根据批准的处方时间表的护理标准），并在第一次化疗的第四 (4) 周内植入 OncoSil™循环。
- 提供签署的知情同意书。
- 愿意并能够在学习期限内完成学习程序。
- 足够的肾功能：血清肌酐低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
足够的肝功能：血清肝转氨酶≤3×ULN和血清胆红素
≤ 1.5 × ULN*。
*对于最近通过引流治疗胆道梗阻的研究参与者（例如 支架），> 1.5 x ULN 的血清胆红素将被接受进入研究，前提是连续水平显示明显改善。 此外，在血清胆红素≤ 1.5 × ULN 之前不应开始化疗。
- 足够的骨髓功能：白细胞 (WBC) ≥ 3,000/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 100,000/mm3。
- 根据研究者的判断，筛选时的预期寿命至少为 3 个月。
- 在植入前用质子泵抑制剂治疗或有资格开始预防性治疗，并在植入后继续接受治疗至少 6 个月。
- 未怀孕，并且如果有生育能力，同意在研究开始前和研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲），并同意在研究期间不捐献精子或卵子，并且研究设备植入后 12 个月。
排除标准
- 远处转移的证据，基于中央阅读中心确定的基线 CT 扫描审查。
- 不止一个原发灶。
- 任何先前的胰腺癌放疗或化疗。
- 在筛选时或筛选访问 1 的 30 天或五个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准。
- 怀孕或哺乳期。
研究者认为，EUS 定向植入会给研究参与者带来不适当的风险。 这包括：
- 以前的 EUS-FNA 在技术上被认为太难执行；
- 成像显示胰腺内目标肿瘤周围或附近有多个侧支血管；
- 目标肿瘤附近存在（或显着风险）静脉曲张。 注意：目标肿瘤植入的可行性和风险评估可以在筛选访问 1 和植入日期之间的任何时间进行。 如果上述任何风险特征在受试者筛选和/或登记后变得明显，则应考虑在 OncoSil™ 治疗之前（包括在治疗期间）考虑退出研究参与者。
- 恶性肿瘤病史，治疗或未治疗，在过去五年内是否有局部复发或转移的证据，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 射线照相侵入胃、十二指肠或腹膜的证据（如果不能确定，则必须在入组前获得确认）。
- 已知对硅、磷或任何 OncoSil™ 成分过敏或有过敏史。
- 根据研究者的判断，任何其他会妨碍参与研究的健康状况。
注：T1-T3 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 肿瘤/淋巴结/转移 (TNM) 胰腺癌分类和分期系统确定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：OncoSil™ 加 SOC 化疗
OncoSil™ 植入并发标准护理化疗 - FOLFIRINOX 或吉西他滨 + Abraxane。
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OncoSil™ 植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE V4.0 的设备安全/耐受性
大体时间：从签署知情同意书到患者死亡或最后一次患者入组日期后 104 周收集，以较早者为准
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根据评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量确定
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从签署知情同意书到患者死亡或最后一次患者入组日期后 104 周收集，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺内局部无进展生存
大体时间：从基线评估到首次确认胰腺内局部进展的 CT 记录，平均需要 12 个月。
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中央读者审查 CT 在整个研究注册过程中的变化
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从基线评估到首次确认胰腺内局部进展的 CT 记录，平均需要 12 个月。
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无进展生存 - 全身
大体时间：从基线评估到 EOS 访问 - 平均 12 个月。
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中央读者审查 CT 在整个研究注册过程中的变化
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从基线评估到 EOS 访问 - 平均 12 个月。
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总生存期
大体时间：最后一位患者首次研究访视后 104 周
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从入组到参与者死亡的时间
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最后一位患者首次研究访视后 104 周
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体重
大体时间：从基线评估到 EOS 访问，平均 12 个月。
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每次研究访视时记录体重
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从基线评估到 EOS 访问，平均 12 个月。
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功能受损
大体时间：框架：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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通过筛选后 Karnofsky 表现状态的变化来衡量
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框架：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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疼痛评分
大体时间：在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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在每次研究访视时使用数字评定量表 (NRS) 进行测量
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在研究期间的每次研究访问中测量，平均 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：从筛选期开始的基线测量，与第 8 周的 CT 结果相比，然后与第 8 周的 CT 结果进行比较，直到确定局部进展，平均 12 个月。
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如目标肿瘤体积变化所示（由中央读数中心测量）
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从筛选期开始的基线测量，与第 8 周的 CT 结果相比，然后与第 8 周的 CT 结果进行比较，直到确定局部进展，平均 12 个月。
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肿瘤反应
大体时间：与筛选期间完成的基线评估相比，第 12 周研究访视时的评估
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如目标肿瘤 FDG-PET 参数所示（由中央读数中心测量）
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与筛选期间完成的基线评估相比，第 12 周研究访视时的评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul J Ross, MRCP MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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