En pilotundersøgelse af OncoSil™ givet til patienter med kræft i bugspytkirtlen behandlet med gemcitabin +/- Nab-paclitaxel. (OncoPaC-1)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
2. Stadie III uoperabelt lokalt fremskreden pancreascarcinom. Patienter med teknisk resekterbare tumorer (T1-T3) vil også være berettigede, hvis de vurderes ikke-operable på grund af medicinske komorbiditeter eller afvisning af operation.
3. Bugspytkirtelmåltumordiameter på ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (længste akse), som kvalificeret af det centrale læsecenter.
4. En ECOG Performance Status på 0 til 1 og Karnofsky Performance Status på 80 - 100.
5. Undersøgelsesdeltageres ≥ 18 år ved screening.
6. At påbegynde første-linje standard gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi eller gemcitabin alene (pr. standardbehandling (SoC) i henhold til den godkendte ordinationsplan), inden for 14 dage efter tilmelding, med OncoSil™ implantation, der skal finde sted i løbet af den fjerde (4. ) uge i den første kemoterapicyklus.
7. Giv underskrevet informeret samtykke.
8. Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer.
9. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).

10. Tilstrækkelig leverfunktion: serumlevertransaminaser ≤ 3 × ULN og serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN*.

    * For undersøgelsesdeltagere med nylig galdevejsobstruktion behandlet med dræning (f.eks. stent), vil serumbilirubin på > 1,5 x ULN blive accepteret til undersøgelse, forudsat at serielle niveauer viser tydelig forbedring. Derudover bør kemoterapi ikke påbegyndes, før serumbilirubin er ≤ 1,5 × ULN.

11. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og blodplader ≥ 100.000/mm3.
12. Forventet levetid på mindst 3 måneder på tidspunktet for screening som vurderet af investigator.
13. Behandlet med eller berettiget til at påbegynde profylaktisk behandling med en protonpumpehæmmer før implantation og fortsætte med at modtage behandling i mindst 6 måneder efter implantation.

14. Ikke gravid, og hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsen og accepterer ikke at donere sæd eller æg i hele undersøgelsens varighed og 12 måneder efter implantation af undersøgelsesudstyret.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for fjernmetastaser, baseret på gennemgang af baseline CT-scanning, som bestemt af det centrale læsecenter.
2. Mere end én primær læsion.
3. Enhver tidligere strålebehandling eller kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
4. Brug af andet forsøgsmiddel på screeningstidspunktet eller inden for 30 dage eller fem halveringstider efter screeningsbesøg 1, alt efter hvad der er længst.
5. Gravid eller ammende.

6. Efter investigatorens mening instruerede EUS implantation, hvilket udgør en unødig risiko for deltagere i undersøgelsen. Dette omfatter:

   • hvor tidligere EUS-FNA blev anset for teknisk for vanskeligt at udføre;
   • billeddannelse viser flere kollaterale kar, der omgiver eller støder op til måltumoren i bugspytkirtlen;
   • tilstedeværelse (eller signifikant risiko) for varicer tæt på måltumoren. Bemærk: Muligheden for implantation af måltumoren og vurdering af risiko kan udføres på ethvert tidspunkt mellem screeningbesøg 1 og implantationsdatoen. En undersøgelsesdeltager bør overvejes for tilbagetrækning før og inklusive på tidspunktet for OncoSil™-behandling, hvis nogen af ​​ovenstående risikotræk bliver tydelige efter screening og/eller tilmelding af undersøgelsesdeltagere.
7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
8. Bevis på røntgeninvasion i mave eller tolvfingertarmen (hvis ikke sikkert, skal bekræftelse indhentes før tilmelding).
9. En kendt historie med overfølsomhed over for silicium eller fosfor eller nogen af ​​OncoSil™-komponenterne.

10. Enhver anden helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

    -