En pilotstudie av OncoSil™ som ges till patienter med bukspottkörtelcancer behandlade med Gemcitabin +/- Nab-paklitaxel. (OncoPaC-1)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln.
2. Stadium III icke-operabelt lokalt avancerat pankreascancercinom. Patienter med tekniskt resecerbara tumörer (T1-T3) kommer också att vara berättigade, om de bedöms som icke-opererbara på grund av medicinska komorbiditeter eller vägran att operera.
3. Bukspottkörtelmåltumördiameter på ≥ 2,0 cm (kortaste axeln) till ≤ 6,0 cm (längsta axeln), enligt kvalificerad av det centrala läscentret.
4. En ECOG Performance Status på 0 till 1 och Karnofsky Performance Status på 80 - 100.
5. Studiedeltagarnas ≥ 18 års ålder vid screening.
6. För att påbörja första linjens standardkemoterapi med gemcitabin och nab-paklitaxel, eller enbart gemcitabin, (per standardvård (SoC) enligt det godkända förskrivningsschemat), inom 14 dagar efter inskrivningen, med OncoSil™-implantation som ska ske under den fjärde (4:e) ) vecka av den första kemoterapicykeln.
7. Ge undertecknat informerat samtycke.
8. Villig och kan slutföra studieprocedurer inom studiens tidslinjer.
9. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin mindre än 1,5 x övre normalgräns (ULN).

10. Adekvat leverfunktion: serumlevertransaminaser ≤ 3 × ULN och serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN*.

    * För studiedeltagare med nyligen gallhinder som behandlats med dränering (t.ex. stent), kommer serumbilirubin på > 1,5 x ULN att accepteras för studiestart förutsatt att serienivåerna visar tydlig förbättring. Dessutom bör kemoterapi inte påbörjas förrän serumbilirubin är ≤ 1,5 × ULN.

11. Tillräcklig benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL och trombocyter ≥ 100 000/mm3.
12. Förväntad livslängd på minst 3 månader vid tidpunkten för screening enligt bedömningen av utredaren.
13. Behandlad med eller kvalificerad att påbörja profylaktisk behandling med en protonpumpshämmare före implantation och att fortsätta att få behandling i minst 6 månader efter implantation.

14. Inte gravid, och om i fertil ålder, samtycker till att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och under studien och samtycker till att inte donera spermier eller ägg under hela studien och 12 månader efter implantation av undersökningsanordningen.

    -

Exklusions kriterier:

1. Bevis på fjärrmetastaser, baserat på granskning av baslinje CT-skanning, som fastställts av det centrala läscentret.
2. Mer än en primär lesion.
3. All tidigare strålbehandling eller kemoterapi för cancer i bukspottkörteln.
4. Användning av annat prövningsmedel vid tidpunkten för screening, eller inom 30 dagar eller fem halveringstider efter screeningbesök 1, beroende på vilket som är längre.
5. Gravid eller ammande.

6. Enligt utredarens uppfattning, riktade EUS implantation som utgör en överdriven risk för studiedeltagare. Detta inkluderar:

   • där tidigare EUS-FNA ansågs vara tekniskt för svår att utföra;
   • avbildning visar flera kollaterala kärl som omger eller gränsar till måltumören i bukspottkörteln;
   • närvaro (eller betydande risk) för varicer nära måltumören. Obs: Möjligheten att implantera måltumören och riskbedömning kan utföras när som helst mellan screeningbesök 1 och implantationsdatumet. En studiedeltagare bör övervägas att avbryta före och även vid tidpunkten för OncoSil™-behandling, om någon av ovanstående riskegenskaper blir uppenbara efter screening och/eller registrering av studiedeltagare.
7. Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, inom de senaste fem åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
8. Bevis på röntgeninvasion i mage eller tolvfingertarmen (om det inte är säkert måste bekräftelse erhållas innan inskrivning).
9. En känd historia av överkänslighet mot kisel eller fosfor, eller någon av OncoSil™-komponenterna.

10. Alla andra hälsotillstånd som skulle utesluta deltagande i studien enligt utredarens bedömning.

    -