- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076216
En pilotstudie av OncoSil™ gitt til pasienter med bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin +/- Nab-paklitaksel. (OncoPaC-1)
En åpen etikett, enarmspilotstudie av OncoSil™, administrert til personer med uoperabelt lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom, gitt i kombinasjon med gemcitabin eller gemcitabin+nab-paclitaxel kjemoterapier
For å evaluere sikkerheten til OncoSil™ i en pasientpopulasjon som gjennomgår standard kjemoterapibehandling for kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien er designet for å tilfredsstille FDAs regulatoriske krav.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på omtrent 5 steder i USA som involverer 20 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke sikkerheten til et aktivt implanterbart (radiologisk) medisinsk utstyr OncoSil™, når det implanteres i pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, i forbindelse med standard kjemoterapi. OncoSil™, er en eksperimentell behandling og bærer den aktive behandlingen "radioaktivt fosfor (32P)" inne i inaktive silisiumpartikler. Når de er implantert, vil OncoSil™ mikropartiklene forbli i svulsten permanent. Hensikten med OncoSil™ er å levere virkningen av 32P direkte inn i en målrettet svulst for å ødelegge kreftceller.
20 pasienter vil delta i en enkeltarms åpen forskningsstudie - noe som betyr at alle i forskningsstudien vil motta undersøkelsesbehandlingen OncoSil™, pluss deres foreskrevne standard kjemoterapiregime som vil være enten Gemcitabin eller Gemcitabin + nab-paclitaxel (Abraxane) ).
Endepunkter: Primært endepunkt:
• Sikkerhet og toleranse
Sekundære endepunkter:
Effektivitet
- Local Progression Free Survival (LPFS), i bukspyttkjertelen
- Progresjonsfri overlevelse (PFS), alle steder
- Total overlevelse (OS)
- Kroppsvekt
- Nedsatt funksjon
- Smertepoeng
Screeningsperioden vil bli utført innen en 2 ukers periode, etterfulgt av en behandlingsperiode med undersøkelsesbesøk som vil finne sted ukentlig fra dag 0 (besøk 1) til uke 12, deretter 4 uker senere i uke 16, og deretter med 8-ukers intervaller inntil studiedeltakerne når dokumentert progresjon av sykdomskriterier for både LPFS og PFS som markerer slutten på studiedeltakelsen, dvs. EOS besøk.
8 ukentlig telefonkontakt vil bli brukt til å overvåke enheten eller sene strålingsrelaterte bivirkninger, og onkologiske behandlinger/prosedyrer administrert i opptil 12 måneder etter OncoSil™-implantasjon. Samlet overlevelse vil bli utført via 8 ukentlige journalgjennomganger og eller telefonkontakt frem til forsøkspersonens død, eller inntil 104 uker etter siste påmeldte forsøksperson.
Samlet overlevelse vil bli utført via 8-ukers journalgjennomganger frem til studiedeltakerens død, eller inntil 104 uker etter at den siste studiedeltakeren ble registrert.
Aktivitet (dose): Den tiltenkte gjennomsnittlige absorberte stråledose per behandlet svulst er 100 Gy (+20%).
Risikoer forbundet med OncoSil™ og/eller implantasjonsprosedyre
Følgende bivirkninger, ansett for å ha en årsakssammenheng med OncoSil™ eller prosedyre, ble registrert under tidligere kliniske studier:
- Prosedyrerelatert smerte
- Magesmerter og ubehag
- Sløvhet
- Feber
- Kvalme og oppkast
- Unormale leverfunksjonstester
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Department of Radiation Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Stadium III ikke-opererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom. Pasienter med teknisk resekterbare svulster (T1-T3) vil også være kvalifisert, dersom de anses som ikke-opererbare på grunn av medisinske komorbiditeter eller avslag på operasjon.
- Bukspyttkjertelens måltumordiameter på ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (lengste akse), som kvalifisert av det sentrale lesesenteret.
- En ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 og Karnofsky-ytelsesstatus på 80 - 100.
- Studiedeltakernes ≥ 18 år ved screening.
- For å starte førstelinje standard gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi, eller gemcitabin alene, (per standard behandling (SoC) i henhold til den godkjente forskrivningsplanen), innen 14 dager etter påmelding, med OncoSil™-implantasjon som skal skje i løpet av den fjerde (4. ) uke av den første cellegiftsyklusen.
- Gi signert informert samtykke.
- Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
Tilstrekkelig leverfunksjon: serumlevertransaminaser ≤ 3 × ULN og serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN*.
* For studiedeltakere med nylig biliær obstruksjon behandlet med drenering (f.eks. stent), serumbilirubin på > 1,5 x ULN vil bli akseptert for studiestart forutsatt at serielle nivåer viser klar forbedring. I tillegg bør kjemoterapi ikke startes før serumbilirubin er ≤ 1,5 × ULN.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL og blodplater ≥ 100 000/mm3.
- Forventet levealder på minst 3 måneder på tidspunktet for screening som bedømt av etterforskeren.
- Behandlet med eller kvalifisert til å starte profylaktisk behandling med en protonpumpehemmer før implantasjon, og for å fortsette å motta behandling i minst 6 måneder etter implantasjon.
Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under studien og godtar å ikke donere sæd eller egg, i løpet av studien og 12 måneder etter implantasjon av undersøkelsesutstyret.
-
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjernmetastaser, basert på gjennomgang av baseline CT-skanning, bestemt av det sentrale lesesenteret.
- Mer enn én primær lesjon.
- Eventuell tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
- Bruk av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for screening, eller innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøk 1, avhengig av hva som er lengst.
- Gravid eller ammende.
Etter etterforskerens oppfatning instruerte EUS implantasjon som utgjør en unødig risiko for studiedeltakere. Dette inkluderer:
- hvor tidligere EUS-FNA ble ansett som teknisk for vanskelig å utføre;
- avbildning viser flere kollaterale kar som omgir eller ved siden av målsvulsten i bukspyttkjertelen;
- tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer nær målsvulsten. Merk: Mulighet for implantasjon av målsvulsten og vurdering av risiko kan utføres når som helst mellom screeningbesøk 1 og implantasjonsdatoen. En studiedeltaker bør vurderes for uttak før og inkludert på tidspunktet for OncoSil™-behandling, hvis noen av risikotrekkene ovenfor blir tydelige etter screening og/eller registrering av studiedeltaker.
- Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
- Bevis på radiografisk invasjon i mage eller tolvfingertarm (hvis ikke sikkert, må bekreftelse innhentes før påmelding).
- En kjent historie med overfølsomhet overfor silisium eller fosfor, eller noen av OncoSil™-komponentene.
Enhver annen helsetilstand som ville utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: OncoSil™ pluss SOC kjemoterapi
OncoSil™ implantert med samtidig Standard of Care kjemoterapi enten gemcitabin eller gemcitabin + Abraxane
|
Implantasjon av OncoSil™ under EUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet/tolerabilitet for enheten som bestemt av antall behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE) evaluert i henhold til CTCAE V4.0
Tidsramme: Innhentet fra undertegnet informert samtykke til pasientens død eller 104 uker etter siste pasientregistreringsdato, avhengig av hva som inntreffer først]
|
som bestemt av antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) evaluert i henhold til CTCAE V4.0
|
Innhentet fra undertegnet informert samtykke til pasientens død eller 104 uker etter siste pasientregistreringsdato, avhengig av hva som inntreffer først]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal Progresjonsfri overlevelse i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Vurdert fra baseline til første bekreftet CT-dokumentasjon av lokal progresjon i bukspyttkjertelen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Som vurdert av den sentrale lesergjennomgangen av påfølgende CT-skanninger gjennom hele studien
|
Vurdert fra baseline til første bekreftet CT-dokumentasjon av lokal progresjon i bukspyttkjertelen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse - hele kroppen
Tidsramme: Vurdert fra baseline til EOS-besøk - gjennomsnittlig 12 måneder
|
Som vurdert av den sentrale lesergjennomgangen av påfølgende CT-skanninger gjennom hele studien
|
Vurdert fra baseline til EOS-besøk - gjennomsnittlig 12 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 104 uker etter siste pasientens første studiebesøk]
|
Som vurdert av tiden fra deltakerens samtykke til deltakerens død eller deres overlevelse til 104 uker etter det første studiebesøket på den siste personen som ble registrert i studien.
|
Vurdert fra baseline til 104 uker etter siste pasientens første studiebesøk]
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Vurdert fra baseline til EOS-besøk, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Måling av forsøkspersonens kroppsvekt ved hvert studiebesøk
|
Vurdert fra baseline til EOS-besøk, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Nedsatt funksjon
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
|
målt ved endringer i Karnofskys ytelsesstatus fra screening
|
Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Smertepoeng
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved hvert studiebesøk
|
Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline-mål fra screeningsperiode, sammenlignet med uke 8 CT-resultat, og deretter til 8 ukentlige CT-resultater til lokal progresjon er bestemt, i gjennomsnitt 12 måneder
|
som demonstrert av måltumorvolumetrisk endring (målt av et sentralt lesesenter)
|
Baseline-mål fra screeningsperiode, sammenlignet med uke 8 CT-resultat, og deretter til 8 ukentlige CT-resultater til lokal progresjon er bestemt, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph M Herman, M.D., M.Sc., MD Anderson Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONC01P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uopererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
Kliniske studier på OncoSil™
-
OncoSil Medical LimitedFullførtUopererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinomStorbritannia, Belgia, Australia
-
OncoSil Medical LimitedHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Endoskopisk ultralydHong Kong
-
OncoSil Medical LimitedRekrutteringLokalt avansert bukspyttkjertelkreftSpania, Belgia, Storbritannia, Italia, Australia
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina