Pilottitutkimus OncoSil™:stä, joka annettiin potilaille, joilla on haimasyöpä, joita hoidetaan gemsitabiinilla +/- Nab-paklitakselilla. (OncoPaC-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
2. Vaiheen III ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä. Myös potilaat, joilla on teknisesti resekoitavissa olevia kasvaimia (T1-T3), ovat tukikelpoisia, jos heidän katsotaan olevan ei-leikkauskelvottomia lääketieteellisten sairauksien tai leikkauksesta kieltäytymisen vuoksi.
3. Haiman kohdetuumorihalkaisija ≥ 2,0 cm (lyhin akseli) - ≤ 6,0 cm (pisin akseli), keskuslukukeskuksen hyväksymä.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0–1 ja Karnofskyn suorituskykytila ​​80–100.
5. Tutkimukseen osallistuneiden ≥ 18-vuotiaat seulonnassa.
6. Ensimmäisen linjan standardi gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapia tai pelkkä gemsitabiini (hoidon standardia (SoC) kohti hyväksytyn määräysaikataulun mukaisesti) aloitetaan 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja OncoSil™-istutus tapahtuu neljännen (4. ) ensimmäisen kemoterapiasyklin viikolla.
7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
8. Haluaa ja pystyä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikatauluissa.
9. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN).

10. Riittävä maksan toiminta: seerumin maksan transaminaasit ≤ 3 × ULN ja seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN*.

    * Tutkimukseen osallistuville, joilla on äskettäin sappitiehyen tukos ja jotka on hoidettu drenaatiolla (esim. stentti), seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN hyväksytään tutkimukseen edellyttäen, että sarjatasot osoittavat selvää paranemista. Lisäksi kemoterapiaa ei pidä aloittaa ennen kuin seerumin bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN.

11. Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.
12. Elinajanodote seulontahetkellä vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
13. Hoidettu tai oikeutettu aloittamaan profylaktinen hoito protonipumpun estäjillä ennen implantointia ja jatkamaan hoitoa vähintään 6 kuukautta implantaation jälkeen.

14. Ei raskaana ja jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen ajan ja 12 kuukautta tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka perustuvat CT-skannauksen lähtötilanteen tarkasteluun keskuslukukeskuksen määrittämänä.
2. Useampi kuin yksi primaarinen vaurio.
3. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito tai kemoterapia haimasyövän hoitoon.
4. Muun tutkimusaineen käyttö seulonnan aikana tai 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
5. Raskaana oleva tai imettävä.

6. Tutkijan mielestä EUS ohjasi implantaatiota, mikä aiheutti kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistuville. Tämä sisältää:

   • jossa aikaisempaa EUS-FNA:ta pidettiin teknisesti liian vaikeana suorittaa;
   • kuvantaminen osoittaa useita sivusuonia haiman sisällä kohdekasvaimen ympärillä tai vieressä;
   • suonikohjujen esiintyminen (tai merkittävä riski) lähellä kohdekasvainta. Huomautus: Kohdekasvaimen implantoinnin toteutettavuus ja riskin arviointi voidaan suorittaa milloin tahansa seulontakäynnin 1 ja implantaatiopäivän välillä. Tutkimukseen osallistujan vetäytymistä tulee harkita ennen OncoSil™-hoitoa ja sen aikana, jos jokin yllä mainituista riskiominaisuuksista ilmenee tutkimukseen osallistujan seulonnan ja/tai ilmoittautumisen jälkeen.
7. Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
8. Todisteet röntgentutkimuksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen (jos epävarma, vahvistus on hankittava ennen rekisteröintiä).
9. Tunnettu yliherkkyys piille tai fosforille tai jollekin OncoSil™-komponentille.

10. Mikä tahansa muu terveydentila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

    -