Une étude pilote d'OncoSil™ administrée à des patients atteints d'un cancer du pancréas traités avec de la gemcitabine +/- Nab-paclitaxel. (OncoPaC-1)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement ou cytologiquement.
2. Carcinome pancréatique localement avancé non résécable de stade III. Les patients atteints de tumeurs techniquement résécables (T1-T3) seront également éligibles, s'ils sont jugés non résécables en raison de comorbidités médicales ou d'un refus de chirurgie.
3. Diamètre de la tumeur cible pancréatique de ≥ 2,0 cm (axe le plus court) à ≤ 6,0 cm (axe le plus long), tel que qualifié par le centre de lecture central.
4. Un statut de performance ECOG de 0 à 1 et un statut de performance Karnofsky de 80 à 100.
5. Participants à l'étude âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
6. Commencer une chimiothérapie standard à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel, ou gemcitabine seule, (selon la norme de soins (SoC) selon le calendrier de prescription approuvé), dans les 14 jours suivant l'inscription, l'implantation d'OncoSil™ devant avoir lieu au cours de la quatrième (4ème ) semaine du premier cycle de chimiothérapie.
7. Fournir un consentement éclairé signé.
8. Volonté et capable de terminer les procédures d'étude dans les délais de l'étude.
9. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).

10. Fonction hépatique adéquate : transaminases hépatiques sériques ≤ 3 × LSN et bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN*.

    * Pour les participants à l'étude avec une obstruction biliaire récente traitée par drainage (par ex. stent), une bilirubine sérique > 1,5 x LSN sera acceptée pour l'entrée dans l'étude à condition que les niveaux de série démontrent une nette amélioration. De plus, la chimiothérapie ne doit pas être commencée tant que la bilirubine sérique n'est pas ≤ 1,5 × LSN.

11. Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs (GB) ≥ 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL et plaquettes ≥ 100 000/mm3.
12. Espérance de vie d'au moins 3 mois au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
13. Traité avec ou éligible pour commencer un traitement prophylactique avec un inhibiteur de la pompe à protons avant l'implantation, et continuer à recevoir le traitement pendant au moins 6 mois après l'implantation.

14. Pas enceinte, et si en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant l'étude et accepte de ne pas donner de sperme ou d'ovules, pendant la durée de l'étude et 12 mois après l'implantation du dispositif expérimental.

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Critère d'exclusion:

1. Preuve de métastases à distance, basée sur l'examen de la tomodensitométrie de base, telle que déterminée par le centre de lecture central.
2. Plus d'une lésion primaire.
3. Toute radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
4. Utilisation d'un autre agent expérimental au moment du dépistage, ou dans les 30 jours ou cinq demi-vies de la visite de dépistage 1, selon la plus longue.
5. Enceinte ou allaitante.

6. De l'avis de l'investigateur, l'implantation dirigée par EUS pose un risque excessif pour les participants à l'étude. Ceci comprend:

   • où l'EUS-FNA précédente était considérée comme techniquement trop difficile à réaliser ;
   • l'imagerie montre plusieurs vaisseaux collatéraux entourant ou adjacents à la tumeur cible dans le pancréas ;
   • présence (ou risque important) de varices à proximité de la tumeur cible. Remarque : La faisabilité de l'implantation de la tumeur cible et l'évaluation du risque peuvent être effectuées à tout moment entre la visite de dépistage 1 et la date d'implantation. Le retrait d'un participant à l'étude doit être envisagé avant et y compris au moment du traitement par OncoSil™, si l'une des caractéristiques de risque ci-dessus apparaît après le dépistage et/ou l'inscription du participant à l'étude.
7. Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des cinq dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
8. Preuve d'invasion radiographique de l'estomac ou du duodénum (si elle n'est pas certaine, une confirmation doit être obtenue avant l'inscription).
9. Antécédents connus d'hypersensibilité au silicium ou au phosphore, ou à l'un des composants OncoSil™.

10. Tout autre état de santé qui empêcherait la participation à l'étude au jugement de l'investigateur.

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