Badanie pilotażowe preparatu OncoSil™ podawanego pacjentom z rakiem trzustki leczonym gemcytabiną +/- nab-paklitakselem. (OncoPaC-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
2. Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak trzustki III stopnia. Pacjenci z technicznie resekcyjnymi guzami (T1-T3) również będą się kwalifikować, jeśli zostaną uznani za nieoperacyjnych z powodu chorób współistniejących lub odmowy operacji.
3. Docelowa średnica guza trzustki od ≥ 2,0 cm (najkrótsza oś) do ≤ 6,0 cm (najdłuższa oś), zgodnie z kwalifikacją centralnego ośrodka czytania.
4. Status wydajności ECOG od 0 do 1 i status wydajności Karnofsky'ego od 80 do 100.
5. Wiek uczestników badania ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
6. Rozpoczęcie standardowej chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem gemcytabiny i nab-paklitakselu lub samej gemcytabiny (zgodnie ze standardem opieki (SoC) zgodnie z zatwierdzonym schematem przepisywania) w ciągu 14 dni po włączeniu, z implantacją OncoSil™ w czwartym (4. ) tydzień pierwszego cyklu chemioterapii.
7. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
8. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych w ramach harmonogramu studiów.
9. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN).

10. Prawidłowa czynność wątroby: aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 3 × GGN i stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN*.

    * Dla uczestników badania z niedrożnością dróg żółciowych niedawno leczonych drenażem (np. stent), stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x ULN zostanie przyjęte do badania, pod warunkiem że seryjne pomiary wykażą wyraźną poprawę. Ponadto chemioterapii nie należy rozpoczynać, dopóki stężenie bilirubiny w surowicy nie osiągnie wartości ≤ 1,5 × GGN.

11. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
12. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
13. leczonych lub kwalifikujących się do rozpoczęcia profilaktycznego leczenia inhibitorem pompy protonowej przed implantacją i kontynuowania leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po implantacji.

14. Osoba, która nie jest w ciąży i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i w trakcie badania oraz zgadza się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych przez czas trwania badania i 12 miesięcy po wszczepieniu badanego urządzenia.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na odległe przerzuty, oparte na przeglądzie wyjściowego tomografii komputerowej, zgodnie z ustaleniami centralnego ośrodka czytelniczego.
2. Więcej niż jedna zmiana pierwotna.
3. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka trzustki.
4. Stosowanie innego środka badawczego w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od 1. wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
5. Ciąża lub karmienie piersią.

6. Zdaniem badacza implantacja ukierunkowana EUS stwarzała nadmierne ryzyko dla uczestnika badania. To zawiera:

   • gdzie poprzedni EUS-FNA uznano za technicznie zbyt trudny do wykonania;
   • obrazowanie pokazuje liczne naczynia oboczne otaczające lub przylegające do docelowego guza w obrębie trzustki;
   • obecność (lub znaczne ryzyko) żylaków w pobliżu guza docelowego. Uwaga: Wykonalność implantacji docelowego guza i ocenę ryzyka można przeprowadzić w dowolnym momencie między pierwszą wizytą przesiewową a datą implantacji. Należy rozważyć wycofanie się uczestnika badania przed leczeniem OncoSil™ i włącznie z nim, jeśli którakolwiek z powyższych cech ryzyka stanie się widoczna po badaniu przesiewowym uczestnika badania i/lub rejestracji.
7. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
8. Dowód inwazji radiologicznej do żołądka lub dwunastnicy (jeśli nie jest to pewne, należy uzyskać potwierdzenie przed włączeniem).
9. Znana historia nadwrażliwości na krzem lub fosfor lub którykolwiek ze składników OncoSil™.

10. Każdy inny stan zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu w ocenie badacza.

    -