Een pilootstudie van OncoSil™ gegeven aan patiënten met pancreaskanker die behandeld werden met gemcitabine +/- Nab-paclitaxel. (OncoPaC-1)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
2. Stadium III inoperabel lokaal gevorderd pancreascarcinoom. Patiënten met technisch reseceerbare tumoren (T1-T3) komen ook in aanmerking, als ze als inoperabel worden beschouwd vanwege medische comorbiditeit of weigering van een operatie.
3. Alvleesklierdoeltumordiameter van ≥ 2,0 cm (kortste as) tot ≤ 6,0 cm (langste as), zoals gekwalificeerd door het centrale leescentrum.
4. Een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 en Karnofsky-prestatiestatus van 80 - 100.
5. Studiedeelnemers ≥ 18 jaar bij screening.
6. Eerstelijns standaard chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel, of alleen gemcitabine, starten (per standaardzorg (SoC) volgens het goedgekeurde voorschrijfschema), binnen 14 dagen na inschrijving, met implantatie van OncoSil™ tijdens de vierde (4e ) week van de eerste chemotherapiecyclus.
7. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
8. Bereid en in staat om studieprocedures binnen de studietijdlijnen af ​​te ronden.
9. Adequate nierfunctie: serumcreatinine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).

10. Adequate leverfunctie: serumlevertransaminasen ≤ 3 × ULN en serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN*.

    * Voor studiedeelnemers met recente galwegobstructie behandeld door middel van drainage (bijv. stent), wordt serumbilirubine van > 1,5 x ULN geaccepteerd voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat seriële niveaus een duidelijke verbetering laten zien. Bovendien mag pas met chemotherapie worden begonnen als het serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN is.

11. Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥ 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
12. Levensverwachting van ten minste 3 maanden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Behandeld met of in aanmerking komend voor profylactische behandeling met een protonpompremmer voorafgaand aan implantatie, en om de behandeling voort te zetten gedurende ten minste 6 maanden na implantatie.

14. Niet zwanger, en als u zwanger kunt worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode van anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek en stemt ermee in geen sperma of eicellen te doneren, voor de duur van het onderzoek en 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat.

    -

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van metastasen op afstand, gebaseerd op beoordeling van baseline CT-scan, zoals bepaald door het centrale leescentrum.
2. Meer dan één primaire laesie.
3. Elke eerdere radiotherapie of chemotherapie voor alvleesklierkanker.
4. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel op het moment van de screening, of binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na screeningbezoek 1, afhankelijk van wat het langst is.
5. Zwanger of borstvoeding gevend.

6. Naar de mening van de onderzoeker vormde EUS-gestuurde implantatie een onnodig risico voor deelnemers aan de studie. Dit bevat:

   • waar eerdere EUS-FNA technisch te moeilijk werd geacht om uit te voeren;
   • beeldvorming toont meerdere onderpandvaten rond of grenzend aan de doeltumor in de pancreas;
   • aanwezigheid (of significant risico) van spataderen in de buurt van de doeltumor. Opmerking: De haalbaarheid van implantatie van de doeltumor en beoordeling van het risico kunnen op elk moment worden uitgevoerd tussen screeningbezoek 1 en de implantatiedatum. Voorafgaand aan en inclusief op het moment van de behandeling met OncoSil™ moet worden overwogen dat een deelnemer aan de studie stopt, als een van de bovenstaande risicokenmerken duidelijk wordt na screening en/of inschrijving van de deelnemer aan de studie.
7. Geschiedenis van maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
8. Bewijs van radiografische invasie in maag of twaalfvingerige darm (indien niet zeker, moet voorafgaand aan inschrijving een bevestiging worden verkregen).
9. Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor silicium of fosfor, of een van de OncoSil™-componenten.

10. Elke andere gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in de weg zou staan.

    -