Пилотное исследование OncoSil™, назначаемого пациентам с раком поджелудочной железы, получавшим лечение гемцитабином +/- Nab-паклитаксел. (OncoPaC-1)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
2. Нерезектабельный местно-распространенный рак поджелудочной железы III стадии. Пациенты с технически операбельными опухолями (T1-T3) также будут иметь право на участие, если они будут сочтены нерезектабельными из-за сопутствующих заболеваний или отказа от операции.
3. Диаметр опухоли-мишени поджелудочной железы от ≥ 2,0 см (самая короткая ось) до ≤ 6,0 см (самая длинная ось) по оценке центрального считывающего центра.
4. Статус производительности ECOG от 0 до 1 и статус производительности Карновского от 80 до 100.
5. Возраст участников исследования ≥ 18 лет на момент скрининга.
6. Начать стандартную химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом первой линии или только гемцитабин (в соответствии со стандартом лечения (SoC) в соответствии с утвержденным графиком назначения) в течение 14 дней после зачисления, с имплантацией OncoSil™ в течение четвертого (4-го) дня. ) неделя первого цикла химиотерапии.
7. Предоставьте подписанное информированное согласие.
8. Готовность и способность выполнять учебные процедуры в установленные сроки.
9. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке менее 1,5 х верхней границы нормы (ВГН).

10. Адекватная функция печени: сывороточные печеночные трансаминазы ≤ 3 × ВГН и билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН*.

    * Для участников исследования с недавней обструкцией желчевыводящих путей, которую лечили дренированием (например, стент), билирубин сыворотки > 1,5 x ULN будет принят для включения в исследование при условии, что серийные уровни демонстрируют явное улучшение. Кроме того, химиотерапию не следует начинать до тех пор, пока уровень билирубина в сыворотке не станет ≤ 1,5 × ВГН.

11. Адекватная функция костного мозга: лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл и тромбоциты ≥ 100 000/мм3.
12. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на момент скрининга по оценке исследователя.
13. Лечение или право на начало профилактического лечения ингибитором протонной помпы до имплантации и продолжение лечения в течение как минимум 6 месяцев после имплантации.

14. Не беременна и, если она способна к деторождению, соглашается использовать адекватный контроль над рождаемостью (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и во время исследования, а также соглашается не сдавать сперму или яйцеклетки на время исследования и 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства.

    -

Критерий исключения:

1. Доказательства отдаленных метастазов, основанные на обзоре исходной компьютерной томографии, как определено центральным считывающим центром.
2. Более одного первичного поражения.
3. Любая предшествующая лучевая терапия или химиотерапия рака поджелудочной железы.
4. Использование другого исследуемого агента во время скрининга или в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения после скринингового визита 1, в зависимости от того, что дольше.
5. Беременные или кормящие.

6. По мнению исследователя, направленная эндоУЗИ имплантация представляла собой чрезмерный риск для участников исследования. Это включает в себя:

   • где предыдущий EUS-FNA считался технически слишком сложным для выполнения;
   • визуализация демонстрирует множественные коллатеральные сосуды, окружающие или примыкающие к опухоли-мишени в поджелудочной железе;
   • наличие (или значительный риск) варикозного расширения вен вблизи опухоли-мишени. Примечание. Возможность имплантации целевой опухоли и оценку риска можно провести в любое время между скрининговым визитом 1 и датой имплантации. Участник исследования должен рассматриваться на предмет исключения из исследования до и во время лечения ОнкоСил™, если какие-либо из вышеперечисленных признаков риска становятся очевидными после скрининга участника исследования и/или включения в исследование.
7. Злокачественное новообразование в анамнезе, леченное или нелеченое, в течение последних пяти лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
8. Доказательства рентгенологического вторжения в желудок или двенадцатиперстную кишку (если нет уверенности, подтверждение должно быть получено до регистрации).
9. Известный анамнез гиперчувствительности к кремнию или фосфору или любому из компонентов OncoSil™.

10. Любое другое состояние здоровья, которое по мнению исследователя препятствует участию в исследовании.

    -