腹腔镜全胃切除术和近端胃切除术后的 ERAS（手术后早期恢复）方案
2021年8月9日 更新者：Sang-Hoon Ahn、Seoul National University Bundang Hospital
腹腔镜全胃切除术和近端胃切除术后 ERAS（手术后早期恢复）方案与常规方案的比较：一项前瞻性随机对照试验（II 期研究）
已经引入了增强手术后恢复 (ERAS) 计划，目的是减少手术应激反应并在手术后获得最佳恢复。
研究概览
详细说明
有强有力的证据表明，与接受常规治疗的患者相比，ERAS 计划在接受结直肠手术的患者中显着减少了术后并发症并缩短了住院时间。
然而，关于 ERAS 程序在腹腔镜胃切除术中的意义的研究很少。
本研究的目的是比较接受腹腔镜胃癌全胃切除术和近端胃切除术、接受 ERAS 方案或常规术后护理的患者的康复率、发病率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+82-31-787-7095
- 邮箱：hhkim@snubh.org
-
接触：
- Ju-Hee Lee, M.D.
- 电话号码：+82-31-787-7090
- 邮箱：leejuhee79@gmail.com
-
首席研究员：
- Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 < 3
- 胃癌、腺癌，可进行腹腔镜全胃切除术和近端胃切除术
- 知情同意
- 对于这种胃癌或其他类型的癌症，没有其他治疗方法（放射、化学疗法或免疫疗法）。
- 无全身炎症性疾病
排除标准：
- 转换为打开
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ERAS围手术期护理
计划按照 ERAS 方案进行腹腔镜全胃切除术的患者
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患者的术前咨询和术前教育 术前 2 小时之前无肠道准备 口服碳水化合物溶液 (OCS) 液体限制和通过脉搏轮廓分析或经食管多普勒进行管理 早期活动 早期经口喂养（术后 1 天 - 小口水，2 天 - 半流质饮食 (SFD)，3 天 - 软混合饮食 (SBD)) 硬膜外患者自控镇痛药（无阿片类镇痛药） 术后恶心 主动控制 通过低分子肝素 (LMWH) 预防血栓栓塞 围手术期高含量氧疗 无引流管插入 无 Levin 管 患者如果没有问题，将在 POD#4 出院。
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有源比较器：常规围手术期护理
专利将由我院关键通路管理
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术前无患者术前咨询和教育 肠道准备 术前 2 小时前无需口服碳水化合物溶液 (OCS) 通过临床体征（尿量、心率等）进行常规液体管理 常规动员 常规经口喂养（POD#2 SOW，#3 SFD, #4 SBD) IV PCA 术后恶心控制（如果需要） 无血栓栓塞预防 无或低氧治疗 常规引流管插入 如果需要 Levin 管插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时的饮食耐受性
大体时间：术后4天
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饮食耐受24小时。
能够吃三分之一以上的软混合餐而没有腹部不适、腹胀、恶心或呕吐
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术后4天
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无镇痛剂
大体时间：术后4天
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无镇痛药（停止 PCA 后无需口服或静脉镇痛药）
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术后4天
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安全下床
大体时间：术后4天
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安全步行（无人协助步行600m）
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术后4天
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无严重并发症的无发热状态
大体时间：术后4天
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无严重并发症的无发热状态（发烧定义为体温大于 37.5）
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术后4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：手术后最多 4 周
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术后住院时间
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手术后最多 4 周
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耐受全量饮食的时间
大体时间：手术后最多 1 个月
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耐受全量饮食的时间
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手术后最多 1 个月
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首次排便时间
大体时间：手术后最多 7 天
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首次排便时间
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手术后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ERAS围手术期护理的临床试验
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Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RAND招聘中
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)招聘中
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American Cancer Society, Inc.University of Alabama at Birmingham邀请报名
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli University未知