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Protocollo ERAS (Early Recovery After Surgery) dopo gastrectomia totale laparoscopica e gastrectomia prossimale

9 agosto 2021 aggiornato da: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto del protocollo ERAS (Early Recovery After Surgery) con il protocollo convenzionale dopo gastrectomia totale laparoscopica e gastrectomia prossimale: uno studio prospettico randomizzato controllato (studio di fase II)

I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati introdotti con lo scopo di ridurre la risposta allo stress chirurgico e ottenere un recupero ottimale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una forte evidenza dell'utilità dei programmi ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale in termini di complicanze postoperatorie significativamente ridotte e minore durata della degenza ospedaliera, rispetto ai pazienti con trattamento convenzionale.

Tuttavia, esistono pochi studi sull'implicazione dei programmi ERAS nella gastrectomia laparoscopica.

Lo scopo di questo studio era confrontare il tasso di guarigione, la morbilità e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica e gastrectomia prossimale per cancro gastrico, ricevendo il protocollo ERAS o le cure postoperatorie convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-31-787-7095
          • Email: hhkim@snubh.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Cancro gastrico, adenocarcinoma, possibilità di eseguire gastrectomia totale laparoscopica e gastrectomia prossimale
  • Consenso informato
  • Nessun altro trattamento (radiazioni, chemioterapia o immunoterapia) su questo cancro gastrico o altro tipo di cancro.
  • Nessuna malattia infiammatoria sistemica

Criteri di esclusione:

  • conversione in apertura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure perioperatorie ERAS
Pazienti programmati per essere sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica, seguendo i protocolli ERAS
Procedura: Cure perioperatorie ERAS
Consulenza ed educazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento Nessuna preparazione intestinale Carico di soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento Restrizione di liquidi e gestione mediante analisi del contorno del polso o doppler transesofageo Mobilizzazione precoce Alimentazione orale precoce (postoperatoria 1 giorno - sorsi d'acqua, 2 giorni - semifluido (SFD), 3 giorni - dieta soft blended (SBD)) Analgesici epidurali controllati dal paziente (senza analgesici oppioidi) Nausea postoperatoria Controllo attivo Profilassi del tromboembolismo con eparina a basso peso molecolare (LMWH) Perioperatorio Ossigenoterapia ad alto contenuto Nessun inserimento di drenaggio Nessun tubo di Levin Pazienti verrà dimesso al POD#4 se non ci sono problemi.
Comparatore attivo: Cure perioperatorie convenzionali
I brevetti saranno gestiti dai percorsi critici del nostro ospedale
Procedura: Cure perioperatorie convenzionali
No Consulenza ed educazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico Preparazione intestinale Nessun carico di soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico Gestione convenzionale dei fluidi in base ai segni clinici (diuresi, frequenza cardiaca ecc.) Mobilizzazione convenzionale Alimentazione orale convenzionale (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Postoperatorio Controllo della nausea se necessario Nessuna profilassi contro la tromboembolia Terapia con ossigeno assente oa basso contenuto Inserimento di drenaggio di routine Inserimento del tubo Levin se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della dieta per 24 ore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Tolleranza della dieta per 24 ore. In grado di mangiare un terzo o più di un pasto morbido senza disturbi addominali, gonfiore, nausea o vomito
4 giorni dopo l'intervento
Senza analgesici
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Senza analgesici (farmaci analgesici orali o EV non necessari dopo la cessazione della PCA)
4 giorni dopo l'intervento
Deambulazione sicura
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Deambulazione sicura (deambulazione di 600 m senza assistenza)
4 giorni dopo l'intervento
Stato afebbrile senza complicanze maggiori
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Stato afebbrile senza complicanze maggiori (febbre definita come temperatura corporea superiore a 37,5)
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Tempo di tolleranza di una dieta completa
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Tempo di tolleranza di una dieta completa
fino a 1 mese dopo l'intervento
È ora del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
È ora del primo movimento intestinale
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1608-357-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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