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ERAS-Protokoll (Early Recovery After Surgery) nach laparoskopischer totaler Gastrektomie und proximaler Gastrektomie

9. August 2021 aktualisiert von: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich des ERAS-Protokolls (Early Recovery After Surgery) mit dem konventionellen Protokoll nach laparoskopischer totaler Gastrektomie und proximaler Gastrektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Phase-II-Studie)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme wurden mit dem Ziel eingeführt, die chirurgische Stressreaktion zu reduzieren und eine optimale Erholung nach der Operation zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Beweise für den Nutzen der ERAS-Programme bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, in Bezug auf deutlich reduzierte postoperative Komplikationen und kürzere Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu Patienten mit konventioneller Behandlung.

Es gibt jedoch nur wenige Studien über die Implikation von ERAS-Programmen bei der laparoskopischen Gastrektomie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Genesungsrate, Morbidität und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen totalen Gastrektomie und einer proximalen Gastrektomie bei Magenkrebs unterzogen und entweder das ERAS-Protokoll oder konventionelle postoperative Behandlungen erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-787-7095
          • E-Mail: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Ergebnisse der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Magenkrebs, Adenokarzinom, möglich, laparoskopische totale Gastrektomie und proximale Gastrektomie durchzuführen
  • Einverständniserklärung
  • Keine andere Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie) bei diesem Magenkrebs oder einer anderen Krebsart.
  • Keine systemische entzündliche Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Umbau auf offen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERAS perioperative Betreuung
Patienten, bei denen eine laparoskopische totale Gastrektomie gemäß den ERAS-Protokollen geplant war
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
Präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation Keine Darmvorbereitung Laden mit oraler Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation Flüssigkeitsrestriktion und Management durch Pulskonturanalyse oder transösophagealen Doppler Frühe Mobilisierung Frühe orale Ernährung (postoperativ 1 Tag - Schluck Wasser, 2 Tage - halbflüssig Diät (SFD), 3 Tage - Soft Blended Diet (SBD)) Epidurale patientenkontrollierte Analgetika (keine Opioidanalgetika) Postoperative Übelkeit Aktive Kontrolle Thromboembolieprophylaxe durch niedermolekulares Heparin (LMWH) Perioperativ High-Content-Oxygen-Therapie Keine Drainageeinlage Keine Levin-Sonde Patienten wird bei POD#4 entladen, wenn es kein Problem gibt.
Aktiver Komparator: Konventionelle perioperative Versorgung
Patente werden von den kritischen Pfaden unseres Krankenhauses verwaltet
Verfahren: Konventionelle perioperative Versorgung
Keine präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation Darmvorbereitung Kein Laden mit oraler Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation Konventionelles Flüssigkeitsmanagement nach klinischen Anzeichen (Urinausscheidung, Herzfrequenz usw.) Konventionelle Mobilisierung Konventionelle orale Ernährung (POD#2 SOW, #3 SFD, Nr. 4 SBD) IV PCA Postoperative Übelkeitskontrolle, falls erforderlich Keine Thromboembolie-Prophylaxe Keine oder Sauerstofftherapie mit niedrigem Gehalt Routinemäßige Drainageeinführung Levin-Sonde, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Ernährung für 24 Stunden
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Toleranz der Ernährung für 24 Stunden. Kann ein Drittel oder mehr der weichen Mahlzeit ohne Bauchbeschwerden, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen essen
4 Tage nach der Operation
Analgetikafrei
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Analgetikafrei (orale oder intravenöse Analgetika sind nach Beendigung der PCA nicht erforderlich)
4 Tage nach der Operation
Sicheres Gehen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Sichere Fortbewegung (600 m ohne Hilfe)
4 Tage nach der Operation
Fieberfreier Zustand ohne größere Komplikationen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Fieberfreier Status ohne größere Komplikationen (Fieber definiert als Körpertemperatur über 37,5)
4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Toleranz einer vollständigen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zur Toleranz einer vollständigen Ernährung
bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1608-357-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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