Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-protokolla (varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen) laparoskooppisen totaali- ja proksimaalisen gastrektomian jälkeen

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

ERAS-protokollan (varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen) vertailu tavanomaiseen protokollaan laparoskooppisen kokonaismahanpoiston ja proksimaalisen gastrektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vaiheen II tutkimus)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmat on otettu käyttöön, jotta voidaan vähentää kirurgista stressivastetta ja saavuttaa optimaalinen palautuminen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vahvaa näyttöä ERAS-ohjelmien hyödyllisyydestä paksusuolen- ja peräsuolenleikkauksen saaville potilaille, koska leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vähenevät merkittävästi ja sairaalassaoloaika lyhenee tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia ERAS-ohjelmien vaikutuksesta laparoskooppiseen mahalaukun poistoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata toipumisastetta, sairastuvuutta ja elämänlaatua potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen mahalaukun ja proksimaalinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi ja jotka saavat joko ERAS-protokollaa tai tavanomaista postoperatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-787-7095
          • Sähköposti: hhkim@snubh.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet < 3
  • Mahasyöpä, adenokarsinooma, mahdollista suorittaa laparoskooppinen totaalinen gastrektomia ja proksimaalinen mahalaukun poisto
  • Tietoinen suostumus
  • Ei muuta hoitoa (säteilyä, kemoterapiaa tai immunoterapiaa) tälle mahasyövälle tai muun tyyppiselle syövälle.
  • Ei systeemistä tulehdussairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • muuntaminen avatuksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ERAS perioperatiiviset hoidot
Potilaille suunnitellaan laparoskooppista gastrektomiaa ERAS-protokollien mukaisesti
Menettely: ERAS perioperatiiviset hoidot
Potilaan preoperatiivinen neuvonta ja koulutus ennen leikkausta Ei Suolen valmistelua Oraalinen hiilihydraattiliuos (OCS) -lataus 2 tuntia ennen leikkausta Nesterajoitus ja hallinta pulssikäyräanalyysillä tai transesofageaalisen dopplerin avulla Varhainen mobilisaatio Varhainen oraalinen ruokinta (leikkauksen jälkeinen 1 päivä - kulaukset vettä, 2 päivää - puolinestemäinen ruokavalio (SFD), 3 päivää - pehmeä sekoitettu ruokavalio (SBD)) Epiduraalipotilaskontrolloidut analgeetit (ei opioidikipulääkettä) Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi Aktiivinen kontrolli Tromboembolian ehkäisy matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) Perioperatiivinen korkea pitoisuus happihoitoa Ei viemäriä Ei Levin-letkua Potilaat puretaan POD#4:ssä, jos ongelmaa ei ole.
Active Comparator: Perinteiset perioperatiiviset hoidot
Patentteja hallinnoidaan sairaalamme kriittisten polkujen kautta
Menettely: Perinteiset perioperatiiviset hoidot
Ei potilaan preoperatiivista neuvontaa ja koulutusta ennen leikkausta Suolen valmistelu Ei oraalisen hiilihydraattiliuoksen (OCS) lataamista 2 tuntia ennen leikkausta Perinteinen nesteenhallinta kliinisten oireiden perusteella (virtsan eritys, syke jne.) Perinteinen mobilisaatio Perinteinen oraalinen ruokinta (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin hallinta tarvittaessa Ei tromboembolian estohoitoa Ei tai alhainen pitoisuus happihoitoa Rutiininomainen dreenin asennus Levin-letkun asennus tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion sieto 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Ruokavalion sieto 24 tunnin ajan. Pystyy syömään kolmanneksen enemmän pehmeää sekoitusruokaa ilman vatsakipua, turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua
4 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääketön
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääketön (oraaliset tai IV-kipulääkkeet eivät ole tarpeen PCA:n lopettamisen jälkeen)
4 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallista liikkumista
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallinen kulku (600 metrin matka ilman apua)
4 päivää leikkauksen jälkeen
Afebrile tila ilman suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Afebriili tila ilman suuria komplikaatioita (kuume määritellään ruumiinlämmöksi yli 37,5)
4 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika täysruokavalion sietokykyyn
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aika täysruokavalion sietokykyyn
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1608-357-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset ERAS perioperatiiviset hoidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa