Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ERAS (раннее восстановление после операции) после лапароскопической тотальной гастрэктомии и проксимальной гастрэктомии

9 августа 2021 г. обновлено: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение протокола ERAS (раннее восстановление после операции) с обычным протоколом после лапароскопической тотальной гастрэктомии и проксимальной гастрэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование фазы II)

Программы расширенного восстановления после операции (ERAS) были введены с целью снижения реакции на хирургический стресс и достижения оптимального восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства полезности программ ERAS у пациентов, перенесших колоректальные операции, с точки зрения значительного снижения послеоперационных осложнений и более короткой продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с пациентами, получающими традиционное лечение.

Тем не менее, существует несколько исследований о влиянии программ ERAS на лапароскопическую гастрэктомию.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить скорость выздоровления, заболеваемость и качество жизни у пациентов, перенесших лапароскопическую тотальную гастрэктомию и проксимальную гастрэктомию по поводу рака желудка, получающих либо протокол ERAS, либо обычное послеоперационное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +82-31-787-7095
          • Электронная почта: hhkim@snubh.org
        • Контакт:
          • Ju-Hee Lee, M.D.
          • Номер телефона: +82-31-787-7090
          • Электронная почта: leejuhee79@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает < 3
  • Рак желудка, аденокарцинома, возможность выполнения лапароскопической тотальной резекции желудка и проксимальной резекции желудка
  • Информированное согласие
  • Никакое другое лечение (радиация, химиотерапия или иммунотерапия) при этом раке желудка или другом типе рака.
  • Нет системных воспалительных заболеваний

Критерий исключения:

  • преобразование в открытое

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ERAS периоперационный уход
Пациенты, которым планируется выполнить лапароскопическую тотальную гастрэктомию в соответствии с протоколами ERAS.
Процедура: ERAS периоперационный уход
Предоперационное консультирование и обучение пациента перед операцией Нет Подготовка кишечника Пероральный прием углеводного раствора (OCS) за 2 часа до операции Ограничение жидкости и управление с помощью контурного анализа пульса или чреспищеводной допплерографии Ранняя мобилизация Раннее пероральное питание (послеоперационный 1 день - вода небольшими глотками, 2 дня - полужидкость диета (SFD), 3 дня - мягкая смешанная диета (SBD)) Эпидуральная анальгетика, контролируемая пациентом (без опиоидных анальгетиков) Послеоперационная тошнота Активный контроль Профилактика тромбоэмболии низкомолекулярным гепарином (НМГ) Периоперационная Высокосодержащая оксигенотерапия Без установки дренажа Без трубки Левина Пациенты будет разряжен на POD#4, если нет проблем.
Активный компаратор: Обычные периоперационные уходы
Патенты будут управляться критическими путями нашей больницы
Процедура: Обычные периоперационные уходы
Нет Предоперационное консультирование и обучение пациента перед операцией Подготовка кишечника Нет приема перорального углеводного раствора (OCS) за 2 часа до операции Традиционное введение жидкости по клиническим признакам (диурез, частота сердечных сокращений и т. д.) Традиционная мобилизация Обычное пероральное питание (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Послеоперационная тошнота Контроль, если необходимо Нет Профилактика тромбоэмболии Нет кислородной терапии или кислородная терапия с низким содержанием кислорода Рутинная установка дренажа Установка трубки Левина, если необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость диеты в течение 24 часов
Временное ограничение: 4 дня после операции
Переносимость диеты в течение 24 часов. Способен съесть на треть больше мягкой пищи без дискомфорта в животе, вздутия живота, тошноты или рвоты
4 дня после операции
Без анальгетиков
Временное ограничение: 4 дня после операции
Без анальгетиков (пероральные или внутривенные анальгетики не требуются после прекращения АКП)
4 дня после операции
Безопасное передвижение
Временное ограничение: 4 дня после операции
Безопасное передвижение (прохождение 600 м без посторонней помощи)
4 дня после операции
Афебрильный статус без серьезных осложнений
Временное ограничение: 4 дня после операции
Афебрильный статус без серьезных осложнений (лихорадка определяется как температура тела выше 37,5)
4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
до 4 недель после операции
Время до переносимости полноценного рациона
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Время до переносимости полноценного рациона
до 1 месяца после операции
Время до первой дефекации
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Время до первой дефекации
до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1608-357-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования ERAS периоперационный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться