Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll etter laparoskopisk total gastrectomy og proksimal gastrectomy

9. august 2021 oppdatert av: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll med konvensjonell protokoll etter laparoskopisk total gastrectomy og proksimal gastrectomy: En prospektiv randomisert kontrollert studie (fase II-studie)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer har blitt introdusert med det formål å redusere den kirurgiske stressresponsen og oppnå optimal restitusjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sterke bevis på nytten av ERAS-programmene hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i form av betydelig reduserte postoperative komplikasjoner og kortere liggetid sammenlignet med pasienter med konvensjonell behandling.

Det finnes imidlertid få studier om implikasjonen av ERAS-programmer i laparoskopisk gastrektomi.

Målet med denne studien var å sammenligne utvinningsgrad, sykelighet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk total gastrectomy og proksimal gastrectomy for gastrisk cancer, som mottar enten ERAS-protokoll eller konvensjonelle postoperative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-787-7095
          • E-post: hhkim@snubh.org
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer < 3
  • Magekreft, adenokarsinom, mulig å utføre laparoskopisk total gastrectomy og proksimal gastrectomy
  • Informert samtykke
  • Ingen annen behandling (strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi) på denne magekreften eller annen type kreft.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til åpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERAS perioperative omsorger
Pasienter planla å gjennomgå laparoskopisk total gastrectomy, etter ERAS-protokollene
Fremgangsmåte: ERAS perioperative omsorger
Pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon Ingen tarmforberedelse Oral Carbohydrat Solution (OCS) belastning inntil 2 timer før operasjon Væskebegrensning og håndtering ved pulskonturanalyse eller transøsofageal doppler Tidlig mobilisering Tidlig oral mating (postoperativ 1 dag - slurker med vann, 2 dager - halvvæske diett (SFD), 3 dager - myk blandingsdiett (SBD)) Epidural pasientkontrollert analgetika (ingen opioider analgetika) Postoperativ Kvalme Active Control Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) Perioperativ Høyt innhold Oksygenbehandling Pasient Ingen avløpsinnsetting Nei Levin-rør vil bli utladet ved POD#4 hvis det ikke er noe problem.
Aktiv komparator: Konvensjonell perioperativ behandling
Patenter vil bli administrert av sykehusets kritiske veier
Fremgangsmåte: Konvensjonell perioperativ behandling
Ingen Pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon Tarmforberedelse Ingen oral karbohydratløsning (OCS) belastning inntil 2 timer før operasjon Konvensjonell væskebehandling ved kliniske tegn (urinproduksjon, hjertefrekvens osv.) Konvensjonell mobilisering Konvensjonell oral fôring (POD#2 SOW, #3) SFD, #4 SBD) IV PCA Postoperativ kvalme Kontroll om nødvendig Ingen tromboembolismeprofylakse Ingen eller lavt innhold oksygenbehandling Rutinemessig dreninnsetting Innsetting av Levin-slange om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av diett i 24 timer
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Toleranse av diett i 24 timer. Kunne spise en tredjedel av mer av et mykt måltid uten ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme eller oppkast
4 dager etter operasjonen
Analgetika-fri
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Analgetikafri (orale eller IV smertestillende legemidler er ikke nødvendig etter opphør av PCA)
4 dager etter operasjonen
Trygg ambulasjon
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Sikker ambulering (ambulering på 600m uten assistanse)
4 dager etter operasjonen
Afebril status uten store komplikasjoner
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Afebril status uten store komplikasjoner (feber definert som kroppstemperatur høyere enn 37,5)
4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
Postoperativ lengde på sykehusopphold
opptil 4 uker etter operasjonen
På tide å tolerere en full diett
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
På tide å tolerere en full diett
opptil 1 måned etter operasjonen
Tid til første avføring
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Tid til første avføring
opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1608-357-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ERAS perioperative omsorger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere