Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS-protocol (Early Recovery After Surgery) na laparoscopische totale gastrectomie en proximale gastrectomie

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijking van het ERAS-protocol (Early Recovery After Surgery) met het conventionele protocol na laparoscopische totale gastrectomie en proximale gastrectomie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (fase II-onderzoek)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's zijn geïntroduceerd met als doel de chirurgische stressrespons te verminderen en een optimaal herstel na een operatie te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is sterk bewijs van het nut van de ERAS-programma's bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan in termen van aanzienlijk minder postoperatieve complicaties en kortere opnameduur in vergelijking met patiënten met een conventionele behandeling.

Er zijn echter weinig studies over de implicatie van ERAS-programma's bij de laparoscopische gastrectomie.

Het doel van deze studie was om het herstelpercentage, de morbiditeit en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die laparoscopische totale gastrectomie ondergingen en proximale gastrectomie voor maagkanker, die ofwel het ERAS-protocol ofwel conventionele postoperatieve zorg kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort <3
  • Maagkanker, adenocarcinoom, mogelijk om laparoscopische totale gastrectomie en proximale gastrectomie uit te voeren
  • Geïnformeerde toestemming
  • Geen andere behandeling (bestraling, chemotherapie of immunotherapie) voor deze maagkanker of andere vorm van kanker.
  • Geen systemische ontstekingsziekte

Uitsluitingscriteria:

  • omzetten naar openen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ERAS perioperatieve zorg
Patiënten waren van plan een laparoscopische totale gastrectomie te ondergaan, volgens de ERAS-protocollen
Procedure: ERAS perioperatieve zorg
Preoperatieve advisering en voorlichting van de patiënt vóór de operatie Geen darmvoorbereiding Orale koolhydraatoplossing (OCS) laden tot 2 uur voor de operatie Vloeistofbeperking en behandeling door polscontouranalyse of transoesofageale doppler Vroege mobilisatie Vroege orale voeding (postoperatief 1 dag - slokjes water, 2 dagen - halfvloeibaar dieet (SFD), 3 dagen - zacht gemengd dieet (SBD)) Epidurale, door de patiënt gecontroleerde analgetica (geen opioïde analgetica) Postoperatieve Misselijkheid Active Control Trombo-embolieprofylaxe door laagmoleculaire heparine (LMWH) Peri-operatieve Hoge zuurstofgehaltetherapie Geen drain-insertie Geen Levin-sonde Patiënten wordt ontslagen bij POD#4 als er geen probleem is.
Actieve vergelijker: Conventionele perioperatieve zorg
Octrooien zullen worden beheerd via de kritieke paden van ons ziekenhuis
Procedure: Conventionele perioperatieve zorg
Nee Preoperatieve advisering en voorlichting van de patiënt vóór de operatie Darmvoorbereiding Geen orale koolhydraatoplossing (OCS) laden tot 2 uur voor de operatie Conventionele vloeistofbehandeling op basis van klinische symptomen (urineproductie, hartslag etc.) Conventionele mobilisatie Conventionele orale voeding (POD#2 SOW, #3 SFD, nr. 4 SBD) IV PCA Postoperatieve misselijkheid Controle indien nodig Geen profylaxe van trombo-embolie Geen of laag zuurstofgehalte Routinematig inbrengen van drain Indien nodig inbrengen van Levin-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van voeding gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Tolerantie van voeding gedurende 24 uur. In staat om een ​​derde van meer van een zachte maaltijd te eten zonder buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid of braken
4 dagen na de operatie
Zonder pijnstillers
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Zonder pijnstillers (orale of intraveneuze analgetica niet nodig na stopzetting van PCA)
4 dagen na de operatie
Veilige ambulantie
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Veilig lopen (600m lopen zonder hulp)
4 dagen na de operatie
Afebriele status zonder grote complicaties
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Afebriele status zonder grote complicaties (koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur hoger dan 37,5)
4 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
tot 4 weken na de operatie
Tijd tot tolerantie van een volledig dieet
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
Tijd tot tolerantie van een volledig dieet
tot 1 maand na de operatie
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Tijd tot eerste stoelgang
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1608-357-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op ERAS perioperatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren