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Protocolo ERAS (Recuperación Temprana Después de Cirugía) Después de Gastrectomía Total Laparoscópica y Gastrectomía Proximal

9 de agosto de 2021 actualizado por: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación del protocolo ERAS (recuperación temprana después de la cirugía) con el protocolo convencional después de la gastrectomía total laparoscópica y la gastrectomía proximal: un ensayo controlado aleatorio prospectivo (estudio de fase II)

Los programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se han introducido con el propósito de reducir la respuesta al estrés quirúrgico y obtener una recuperación óptima después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una fuerte evidencia de la utilidad de los programas ERAS en pacientes sometidos a cirugía colorrectal en términos de complicaciones postoperatorias significativamente reducidas y estancia hospitalaria más corta, en comparación con los pacientes de tratamiento convencional.

Sin embargo, existen pocos estudios sobre la implicación de los programas ERAS en la gastrectomía laparoscópica.

El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de recuperación, la morbilidad y la calidad de vida en los pacientes sometidos a gastrectomía total y gastrectomía proximal laparoscópica por cáncer gástrico, que recibieron el protocolo ERAS o cuidados postoperatorios convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-787-7095
          • Correo electrónico: hhkim@snubh.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
  • Cáncer gástrico, adenocarcinoma, posibilidad de realizar gastrectomía total y gastrectomía proximal laparoscópica
  • Consentimiento informado
  • Ningún otro tratamiento (Radiación, Quimioterapia o Inmunoterapia) sobre este cáncer gástrico u otro tipo de cáncer.
  • Sin enfermedad inflamatoria sistémica

Criterio de exclusión:

  • conversión a abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidados perioperatorios ERAS
Pacientes programados para gastrectomía total laparoscópica, siguiendo los protocolos ERAS
Procedimiento: Cuidados perioperatorios ERAS
Asesoramiento preoperatorio y educación del paciente antes de la cirugía Sin preparación intestinal Carga de solución oral de carbohidratos (OCS) hasta 2 horas antes de la cirugía Restricción de líquidos y manejo mediante análisis de contorno de pulso o doppler transesofágico Movilización temprana Alimentación oral temprana (postoperatorio 1 día - sorbos de agua, 2 días - semilíquido (SFD), 3 días - dieta blanda combinada (SBD)) Analgésicos controlados por el paciente por vía epidural (sin analgésicos opioides) Náuseas posoperatorias Control activo Profilaxis de tromboembolismo con heparina de bajo peso molecular (HBPM) Perioperatoria Oxigenoterapia de alto contenido Sin inserción de drenaje Sin sonda de Levin Pacientes se descargará en el POD#4 si no hay problema.
Comparador activo: Cuidados perioperatorios convencionales
Las patentes serán gestionadas por las vías críticas de nuestro hospital
Procedimiento: Cuidados perioperatorios convencionales
No Asesoramiento preoperatorio y educación del paciente antes de la cirugía Preparación intestinal No Carga de solución oral de carbohidratos (OCS) hasta 2 horas antes de la cirugía Manejo convencional de líquidos por signos clínicos (diuresis, frecuencia cardíaca, etc.) Movilización convencional Alimentación oral convencional (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Náuseas postoperatorias Control si es necesario No Profilaxis de tromboembolismo No o bajo contenido Terapia de oxígeno Inserción de drenaje de rutina Inserción de sonda de Levin si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de la dieta durante 24 horas.
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
Tolerancia de la dieta durante 24 horas. Capaz de comer un tercio o más de una comida de mezcla suave sin molestias abdominales, distensión abdominal, náuseas o vómitos
4 días después de la cirugía
Sin analgésicos
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
Sin analgésicos (medicamentos analgésicos orales o intravenosos no necesarios después del cese de PCA)
4 días después de la cirugía
Deambulación segura
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
Deambulación segura (deambulación de 600m sin asistencia)
4 días después de la cirugía
Estado afebril sin mayores complicaciones
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
Estado afebril sin mayores complicaciones (fiebre definida como temperatura corporal superior a 37,5)
4 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de tolerancia de una dieta completa
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
Tiempo de tolerancia de una dieta completa
hasta 1 mes después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1608-357-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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