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Protocolo ERAS (Early Recovery After Surgery) após gastrectomia total laparoscópica e gastrectomia proximal

9 de agosto de 2021 atualizado por: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Comparação do protocolo ERAS (recuperação precoce após a cirurgia) com o protocolo convencional após gastrectomia total laparoscópica e gastrectomia proximal: um estudo prospectivo randomizado controlado (estudo de fase II)

Os programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foram introduzidos com o objetivo de reduzir a resposta ao estresse cirúrgico e obter uma recuperação ideal após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há fortes evidências da utilidade dos programas ERAS em pacientes submetidos à cirurgia colorretal em termos de complicações pós-operatórias significativamente reduzidas e menor tempo de internação, em comparação com os pacientes do tratamento convencional.

No entanto, existem poucos estudos sobre a implicação dos programas ERAS na gastrectomia laparoscópica.

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de recuperação, morbidade e qualidade de vida em pacientes submetidos à gastrectomia total laparoscópica e gastrectomia proximal para câncer gástrico, recebendo protocolo ERAS ou cuidados pós-operatórios convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Número de telefone: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Escores da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3
  • Câncer gástrico, adenocarcinoma, possibilidade de realização de gastrectomia total laparoscópica e gastrectomia proximal
  • Consentimento informado
  • Nenhum outro tratamento (radiação, quimioterapia ou imunoterapia) neste câncer gástrico ou outro tipo de câncer.
  • Sem doença inflamatória sistêmica

Critério de exclusão:

  • conversão para abrir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios ERAS
Pacientes planejados para serem submetidos à gastrectomia total laparoscópica, seguindo os protocolos ERAS
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
Aconselhamento pré-operatório e educação do paciente antes da cirurgia Sem preparação intestinal Carga de solução oral de carboidratos (OCS) até 2 horas antes da cirurgia Restrição de fluidos e gerenciamento por análise de contorno de pulso ou doppler transesofágico Mobilização precoce Alimentação oral precoce (pós-operatório 1 dia - goles de água, 2 dias - semilíquido dieta (SFD), 3 dias - dieta mista leve (SBD)) Epidural analgésicos controlados pelo paciente (sem analgésicos opioides) Pós-operatório Náusea Controle ativo Tromboembolismo profilaxia por heparina de baixo peso molecular (HBPM) Perioperatório Oxigenoterapia de alto conteúdo Sem inserção de dreno Sem tubo de Levin Pacientes será descarregado no POD#4 se não houver nenhum problema.
Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios convencionais
As patentes serão gerenciadas pelos caminhos críticos do nosso hospital
Procedimento: Cuidados perioperatórios convencionais
Não Aconselhamento pré-operatório e educação do paciente antes da cirurgia Preparação intestinal Sem carga de solução oral de carboidratos (OCS) até 2 horas antes da cirurgia Controle convencional de fluidos por sinais clínicos (débito urinário, frequência cardíaca, etc.) Mobilização convencional Alimentação oral convencional (POD # 2 SOW, # 3 SFD, #4 SBD) IV PCA Controle pós-operatório de náuseas, se necessário Sem profilaxia para tromboembolismo Sem ou com baixo teor de oxigenoterapia Inserção de dreno de rotina Inserção de tubo de Levin, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dieta por 24 horas
Prazo: 4 dias após a cirurgia
Tolerância à dieta por 24 horas. Capaz de comer um terço ou mais de uma refeição leve sem desconforto abdominal, inchaço, náusea ou vômito
4 dias após a cirurgia
Sem analgésico
Prazo: 4 dias após a cirurgia
Sem analgésicos (medicamentos analgésicos orais ou intravenosos não são necessários após a interrupção da PCA)
4 dias após a cirurgia
Deambulação segura
Prazo: 4 dias após a cirurgia
Deambulação segura (deambulação de 600m sem auxílio)
4 dias após a cirurgia
Estado afebril sem grandes complicações
Prazo: 4 dias após a cirurgia
Estado afebril sem complicações graves (febre definida como temperatura corporal superior a 37,5)
4 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
até 4 semanas após a cirurgia
Tempo para tolerância de uma dieta completa
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Tempo para tolerância de uma dieta completa
até 1 mês após a cirurgia
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
Tempo para a primeira evacuação
até 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1608-357-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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