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Protocole ERAS (récupération précoce après chirurgie) après une gastrectomie totale laparoscopique et une gastrectomie proximale

9 août 2021 mis à jour par: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison du protocole ERAS (récupération précoce après chirurgie) avec le protocole conventionnel après une gastrectomie totale laparoscopique et une gastrectomie proximale : un essai prospectif randomisé contrôlé (étude de phase II)

Les programmes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ont été introduits dans le but de réduire la réponse au stress chirurgical et d'obtenir une récupération optimale après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves solides de l'utilité des programmes ERAS chez les patients subissant une chirurgie colorectale en termes de complications postopératoires significativement réduites et de durée d'hospitalisation plus courte, par rapport aux patients sous traitement conventionnel.

Cependant, peu d'études existent sur l'implication des programmes ERAS dans la gastrectomie laparoscopique.

Le but de cette étude était de comparer le taux de récupération, la morbidité et la qualité de vie des patients subissant une gastrectomie totale laparoscopique et une gastrectomie proximale pour cancer gastrique, recevant soit le protocole ERAS, soit des soins postopératoires conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Scores de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Cancer gastrique, adénocarcinome, possibilité d'effectuer une gastrectomie totale laparoscopique et une gastrectomie proximale
  • Consentement éclairé
  • Aucun autre traitement (Radiation, Chimiothérapie ou Immunothérapie) sur ce cancer gastrique ou autre type de cancer.
  • Pas de maladie inflammatoire systémique

Critère d'exclusion:

  • transformation en ouverture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins périopératoires ERAS
Patients devant subir une gastrectomie totale laparoscopique, conformément aux protocoles ERAS
Procédure: Soins périopératoires ERAS
Conseils préopératoires et éducation du patient avant la chirurgie Pas de préparation intestinale Chargement de la solution orale de glucides (OCS) jusqu'à 2 heures avant la chirurgie Restriction hydrique et gestion par analyse du contour du pouls ou doppler transœsophagien Mobilisation précoce (SFD), 3 jours - soft blended diet (SBD)) Analgésiques périduraux contrôlés par le patient (pas d'analgésiques opioïdes) Nausées postopératoires Contrôle actif Prophylaxie de la thromboembolie par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) Peropératoire Oxygénothérapie à haute teneur Pas d'insertion de drain Pas de tube de Levin Patients sera déchargé au POD # 4 s'il n'y a pas de problème.
Comparateur actif: Soins périopératoires conventionnels
Les brevets seront gérés par les voies critiques de notre hôpital
Procédure: Soins périopératoires conventionnels
Pas de conseils préopératoires et d'éducation du patient avant la chirurgie Préparation de l'intestin Pas de chargement de solution orale de glucides (OCS) jusqu'à 2 heures avant la chirurgie Gestion conventionnelle des fluides par des signes cliniques (débit urinaire, fréquence cardiaque, etc.) Mobilisation conventionnelle Alimentation orale conventionnelle SFD, #4 SBD) IV PCA Contrôle des nausées postopératoires si nécessaire Non Prophylaxie de la thromboembolie Absence ou faible contenu Oxygénothérapie Insertion de drain de routine Insertion d'un tube de Levin si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au régime pendant 24 heures
Délai: 4 jours après la chirurgie
Tolérance au régime pendant 24 heures. Capable de manger un tiers ou plus d'un mélange de farine molle sans inconfort abdominal, ballonnements, nausées ou vomissements
4 jours après la chirurgie
Sans analgésique
Délai: 4 jours après la chirurgie
Sans analgésique (médicaments analgésiques oraux ou IV non nécessaires après l'arrêt de l'ACP)
4 jours après la chirurgie
Déplacement en toute sécurité
Délai: 4 jours après la chirurgie
Déambulation sécurisée (déambulation de 600m sans assistance)
4 jours après la chirurgie
État afébrile sans complications majeures
Délai: 4 jours après la chirurgie
État afébrile sans complications majeures (fièvre définie par une température corporelle supérieure à 37,5)
4 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Temps de tolérance d'un régime complet
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Temps de tolérance d'un régime complet
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Temps de la première selle
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Temps de la première selle
jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1608-357-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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