Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERAS (korai felépülés műtét után) protokoll laparoszkópos teljes gastrectomia és proximális gyomoreltávolítás után

2021. augusztus 9. frissítette: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Az ERAS (műtét utáni korai felépülés) protokoll összehasonlítása a laparoszkópos teljes gastrectomia és proximális gastrectomia utáni hagyományos protokollal: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (II. fázisú vizsgálat)

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programokat a műtéti stresszre adott válasz csökkentése és a műtét utáni optimális felépülés elérése érdekében vezették be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szilárd bizonyítékok támasztják alá az ERAS programok kolorektális műtéten átesett betegekben való hasznosságát a posztoperatív szövődmények szignifikánsan csökkentése és a kórházi tartózkodási idő rövidebb ideje a hagyományos kezeléssel összehasonlítva.

Mindazonáltal kevés tanulmány létezik az ERAS programok laparoszkópos gastrectomiában való szerepéről.

E tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a gyógyulási arányt, a morbiditást és az életminőséget a gyomorrák miatt laparoszkópos teljes gastrectomián és proximális gyomoreltávolításon átesett betegeknél, akik ERAS protokollt vagy hagyományos posztoperatív ellátást kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonszám: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtét
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma < 3
  • Gyomorrák, adenokarcinóma, laparoszkópos teljes gastrectomia és proximális gastrectomia végezhető
  • Tájékozott beleegyezés
  • Nincs más kezelés (sugárzás, kemoterápia vagy immunterápia) ezen a gyomorrákon vagy más ráktípuson.
  • Nincs szisztémás gyulladásos betegség

Kizárási kritériumok:

  • átalakítás megnyitásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ERAS perioperatív ellátás
A betegek laparoszkópos totális gastrectomiát terveztek az ERAS protokollok szerint
Eljárás: ERAS perioperatív ellátás
Beteg preoperatív tanácsadás és oktatás a műtét előtt Nincs Bél előkészítés Orális szénhidrát oldat (OCS) terhelés műtét előtt 2 órával Folyadékkorlátozás és kezelés pulzuskontúr elemzéssel vagy transoesophagealis dopplerrel Korai mobilizáció Korai orális táplálás (műtét után 1 nap - korty víz, 2 nap - félfolyékony diéta (SFD), 3 nap - lágy kevert diéta (SBD)) Epidurális beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítók (opioid fájdalomcsillapítók nélkül) Posztoperatív hányinger Aktív kontroll Tromboembólia megelőzés alacsony molekulasúlyú heparinnal (LMWH) Perioperatív Magas tartalmú oxigénterápia Nincs drén behelyezés Nincs Levin cső Betegek a POD#4-nél lemerül, ha nincs probléma.
Aktív összehasonlító: Hagyományos perioperatív ellátás
A szabadalmakat kórházunk kritikus útjai fogják kezelni
Eljárás: Hagyományos perioperatív ellátás
Nem A beteg preoperatív tanácsadása és oktatása a műtét előtt Bél előkészítése Nincs orális szénhidrát oldat (OCS) töltés a műtét előtt 2 órával Hagyományos folyadékkezelés klinikai tünetek alapján (vizeletürítés, pulzusszám stb.) Hagyományos mobilizáció Hagyományos orális táplálás (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Posztoperatív hányinger ellenőrzése szükség esetén Nincs thromboembolia profilaxis Nincs vagy alacsony tartalmú oxigénterápia Rutinszerű drén behelyezés Levin cső behelyezése, ha szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diéta 24 órás toleranciája
Időkeret: 4 nappal a műtét után
A diéta 24 órás toleranciája. Képes egyharmaddal több lágy keverékből enni hasi kellemetlenség, puffadás, hányinger vagy hányás nélkül
4 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító mentes
Időkeret: 4 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító mentes (szájon át alkalmazott vagy intravénás fájdalomcsillapító gyógyszerek nem szükségesek a PCA abbahagyása után)
4 nappal a műtét után
Biztonságos járás
Időkeret: 4 nappal a műtét után
Biztonságos járás (600 méteres mozgás segítség nélkül)
4 nappal a műtét után
Afebrilis állapot komolyabb szövődmények nélkül
Időkeret: 4 nappal a műtét után
Afebrilis állapot súlyos szövődmények nélkül (a lázat 37,5-nél magasabb testhőmérsékletként határozzák meg)
4 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
legfeljebb 4 héttel a műtét után
Ideje elviselni a teljes étrendet
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Ideje elviselni a teljes étrendet
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
Ideje az első székletürítéshez
legfeljebb 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1608-357-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a ERAS perioperatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel