Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ERAS (wczesna rekonwalescencja po operacji) po laparoskopowej całkowitej gastrektomii i proksymalnej gastrektomii

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie protokołu ERAS (wczesna rekonwalescencja po operacji) z konwencjonalnym protokołem po laparoskopowej całkowitej gastrektomii i proksymalnej gastrektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (badanie fazy II)

Programy zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) zostały wprowadzone w celu zmniejszenia reakcji stresu chirurgicznego i uzyskania optymalnego powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją mocne dowody na przydatność programów ERAS u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego w zakresie istotnie zmniejszonych powikłań pooperacyjnych i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie.

Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wpływu programów ERAS na laparoskopową resekcję żołądka.

Celem tego badania było porównanie odsetka wyzdrowień, chorobowości i jakości życia pacjentów poddawanych laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka i gastrektomii proksymalnej z powodu raka żołądka, otrzymujących protokół ERAS lub konwencjonalną opiekę pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) < 3
  • Rak żołądka, gruczolakorak, możliwość wykonania laparoskopowej całkowitej gastrektomii i proksymalnej gastrektomii
  • Świadoma zgoda
  • Żadne inne leczenie (promieniowanie, chemioterapia lub immunoterapia) tego raka żołądka lub innego rodzaju raka.
  • Brak ogólnoustrojowej choroby zapalnej

Kryteria wyłączenia:

  • konwersja na otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka okołooperacyjna ERAS
Pacjenci planowali laparoskopową całkowitą gastrektomię, zgodnie z protokołami ERAS
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
Przedoperacyjne poradnictwo i edukacja pacjenta przed operacją Nie Przygotowanie jelita Obciążenie doustnym roztworem węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją Ograniczenie płynów i zarządzanie przez analizę konturu tętna lub badanie dopplerowskie przezprzełykowe Wczesna mobilizacja Wczesne karmienie doustne (po operacji 1 dzień - łyki wody, 2 dni - półpłynne dieta (SFD), 3 dni - dieta mieszana (SBD)) Leki przeciwbólowe zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (bez analgetyków opioidowych) Pooperacyjne Nudności Aktywna kontrola Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) Okołooperacyjna Terapia tlenem o wysokiej zawartości Bez wprowadzania drenu Bez rurki Levina Pacjenci zostanie zwolniony w POD#4, jeśli nie będzie problemu.
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Patenty będą zarządzane przez krytyczne ścieżki naszego szpitala
Procedura: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Nie Poradnictwo przedoperacyjne i edukacja pacjenta przed operacją Przygotowanie jelita Bez ładowania doustnego roztworu węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją Konwencjonalne zarządzanie płynami na podstawie objawów klinicznych (wydalanie moczu, częstość akcji serca itp.) Konwencjonalna mobilizacja Konwencjonalne żywienie doustne (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Nudności pooperacyjne Kontrola w razie potrzeby Brak profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej Brak lub niska zawartość Tlenoterapia Rutynowe wprowadzenie drenażu Wprowadzenie rurki Levina w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety przez 24 godziny
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Tolerancja diety przez 24 godziny. Możliwość zjedzenia jednej trzeciej lub więcej miękkiego posiłku bez dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęć, nudności lub wymiotów
4 dni po operacji
Nie zawiera środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Bez leków przeciwbólowych (doustne lub dożylne leki przeciwbólowe nie są konieczne po zaprzestaniu PCA)
4 dni po operacji
Bezpieczne poruszanie się
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Bezpieczne poruszanie się (przejście 600m bez asysty)
4 dni po operacji
Stan bezgorączkowy bez większych powikłań
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Stan bezgorączkowy bez większych powikłań (gorączka definiowana jako temperatura ciała powyżej 37,5)
4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
do 4 tygodni po zabiegu
Czas na tolerancję pełnej diety
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Czas na tolerancję pełnej diety
do 1 miesiąca po zabiegu
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Czas na pierwsze wypróżnienie
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1608-357-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj