Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll efter laparoskopisk total gastrectomy och proximal gastrectomy

9 augusti 2021 uppdaterad av: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Jämförelse av ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll med konventionellt protokoll efter laparoskopisk total gastrectomy och proximal gastrectomy: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (fas II-studie)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program har införts i syfte att minska det kirurgiska stresssvaret och erhålla optimal återhämtning efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns starka bevis på användbarheten av ERAS-programmen hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi i termer av signifikant minskade postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse, jämfört med patienter med konventionell behandling.

Det finns dock få studier om implikationen av ERAS-program vid laparoskopisk gastrectomy.

Syftet med denna studie var att jämföra återhämtningsgraden, sjukligheten och livskvaliteten hos patienter som genomgår laparoskopisk total gastrectomy och proximal gastrectomy för gastrisk cancer, som får antingen ERAS-protokoll eller konventionell postoperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-787-7095
          • E-post: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng < 3
  • Magcancer, adenokarcinom, möjligt att utföra laparoskopisk total gastrectomy och proximal gastrectomy
  • Informerat samtycke
  • Ingen annan behandling (strålning, kemoterapi eller immunterapi) på denna magcancer eller annan typ av cancer.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • konvertering till öppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS perioperativa vårdar
Patienter som planerade att genomgå laparoskopisk total gastrectomy, enligt ERAS-protokollen
Procedur: ERAS perioperativa vårdar
Patientens preoperativ rådgivning och utbildning före operation Ingen tarmförberedelse Oral Carbohydrate Solution (OCS) laddning fram till 2 timmar före operation Vätskebegränsning och hantering av pulskonturanalys eller transesofageal doppler Tidig mobilisering Tidig oral matning (postoperativ 1 dag - klunkar vatten, 2 dagar - halvvätska diet (SFD), 3 dagar - mjuk blandad diet (SBD)) Epidural patientkontrollerad analgetika (inga opioider analgetika) Postoperativt Illamående Active Control Tromboembolismprofylax med lågmolekylärt heparin (LMWH) Perioperativ Syrgasbehandling med hög halt Patient Ingen avloppsföring Nej Levin-rör kommer att laddas ur vid POD#4 om det inte är några problem.
Aktiv komparator: Konventionell perioperativ vård
Patent kommer att hanteras av vårt sjukhuss kritiska vägar
Procedur: Konventionell perioperativ vård
Ingen patientens preoperativa rådgivning och utbildning före operation Tarmförberedelse Ingen oral kolhydratlösning (OCS) laddning fram till 2 timmar före operation Konventionell vätskehantering genom kliniska tecken (urinproduktion, hjärtfrekvens etc.) Konventionell mobilisering Konventionell oral matning (POD#2 SOW, #3) SFD, #4 SBD) IV PCA Postoperativt illamående Kontroll vid behov Ingen tromboembolismprofylax Inget eller lågt innehåll syrebehandling Rutininsättning av dränering Levin-slang vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans av diet i 24 timmar
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Tolerans av diet i 24 timmar. Kan äta en tredjedel av mer av den mjuka måltiden utan bukbesvär, uppblåsthet, illamående eller kräkningar
4 dagar efter operationen
Smärtstillande fri
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Analgetikafri (orala eller IV smärtstillande läkemedel behövs inte efter att PCA upphört)
4 dagar efter operationen
Säker ambulering
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Säker ambulering (ambulering på 600m utan hjälp)
4 dagar efter operationen
Afebril status utan större komplikationer
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Afebril status utan större komplikationer (feber definierad som kroppstemperatur högre än 37,5)
4 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
upp till 4 veckor efter operationen
Dags att tolerera en full diet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Dags att tolerera en full diet
upp till 1 månad efter operationen
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Dags för första tarmrörelsen
upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1608-357-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på ERAS perioperativa vårdar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera